Vicebrol 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg winpocetyny. Tabletki zawierają laktozę.

Lek poprawiający przepływ krwi w obrębie mózgu oraz metabolizm mózgowy. Hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza patologicznie zwiększoną lepkość krwi, zwiększa zdolność do odkształcania erytrocytów oraz hamuje wychwyt adenozyny przez erytrocyty, ułatwia transport tlenu do tkanki mózgowej poprzez zmniejszenie powinowactwa tlenu do erytrocytów. Lek selektywnie zwiększa przepływ krwi przez naczynia mózgowe (zwiększa frakcję mózgową pojemności minutowej serca, zmniejsza opór naczyń mózgowych nie zmieniając parametrów krążenia układowego). Ponadto działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywoływanych przez aminokwasy, ma działanie przeciwutleniające. Po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 1 h. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 66%. Całkowita biodostępność wynosi 7%. Głównym metabolitem jest kwas apowinkaminowy (AVA), który powstaje podczas efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. T₀₅ wynosi 4,83 h (±1,29h). 60 % dawki wydalane jest z moczem, 40% z kałem. AVA wydalany jest przez nerki, jego T_0,5 zależy od dawki i drogi podania.

Tabl. 5 mg. Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego i otępienia naczyniopochodnego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym. Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego. Leczenie wspomagające przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka. Leczenie wspomagające zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym. Tabl. 10 mg. Łagodzenie objawów przewlekłych zaburzeń krążenia mózgowego, występujących w następstwie udaru (niedomogi pamięci, obniżenie sprawności intelektualnej, niezborność ruchów). Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów związanych z zaburzeniami krążenia mózgowego w przebiegu miażdżycy tętnic mózgowych, w tym otępienia naczyniopochodnego. Leczenie wspomagające zaburzeń wzroku o podłożu naczyniowym. Leczenie wspomagające zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca. Krwawienia do OUN (krwawienie wewnątrzmózgowe, ostra faza udaru krwotocznego). Okres ciąży i karmienia piersią. Dzieci i młodzież - brak wystarczających danych.

Stosowanie leku w ciąży i okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Doustnie. Dorośli. Tabl. 5 mg: na początku leczenia 2 tabl. 3 razy na dobę, w leczeniu podtrzymującym 1 tabl. 3 razy na dobę, w szczególnie uzasadnionych przypadkach dawkę dobową można stopniowo zwiększyć do wartości maksymalnej 1 mg/kg mc. Tabl. 10 mg: 1 tabl. 3 razy na dobę. Działanie winpocetyny rozpoczyna się po ok. tygodniu; pełne działanie lecznicze osiągane jest w ciągu 3 mies. a poprawę stanu pacjenta można obserwować po 6-12 mies. terapii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek, dawkę należy zmniejszyć. Zmiana dawkowania nie jest konieczna w pozostałej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w całości, popijając wodą, po posiłku.

Przed rozpoczęciem leczenia winpocetyną należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym, gdyż długotrwałe stosowanie winpocetyny może powodować u tych pacjentów niewielkie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. W przypadku zmniejszenia ciśnienia krwi lub zaburzeń rytmu serca lek należy odstawić. U pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które powodują wydłużenie odcinka QT należy wykonywać kontrolne badania EKG. Tabletki zawierają laktozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania winpocetyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia snu (bezsenność, senność);
- zawroty i bóle głowy;
- osłabienie;
- mrowienie kończyn;
- wzmożone pocenie się;
- nadaktywność ruchowa.

Wyżej wymienione objawy mogą być związane z chorobą podstawową, tj. chorobą do leczenia której
pacjent stosuje lek Vicebrol.

- zmiany w zapisie EKG, takie jak: obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT;
- częstoskurcz i dodatkowe skurcze serca.
Wyżej wymienione objawy występowały także samoistnie i nie jest pewne czy były związane
z zastosowaniem winpocetyny.

- zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi);
- uderzenia krwi do głowy objawiające się zaczerwienieniem skóry twarzy;
- nudności, zgaga;
- suchość w jamie ustnej;
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
- alergiczne odczyny skórne, np. wysypka, pokrzywka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
- bóle brzucha.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w wynikach badania krwi, takie jak: obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny
  we krwi obwodowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Winpocetyna podawana jednocześnie z adenozyną zwiększa jej neuroprotekcyjne działanie. W rzadkich przypadkach winpocetyna nasilała hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na OUN, lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi. Nie obserwowano interakcji w przypadku podawania winpocetyny z β-adrenolitykami, takimi jak chloranolol i pindolol, z klopamidem, z hydrochlorotiazydem, z digoksyną i acenokumarolem. Nie obserwowano interakcji z winpocetyną w przypadku leczenia cukrzycy glibenklamidem.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl