Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy 1,33 mg/ml syrop

15 ml syropu zawiera 20 mg bromowodorku dekstrometorfanu. Preparat zawiera sacharozę, sód, etanol 96%, miód (cukier inwertowany) oraz glikol propylenowy.

Lek przeciwkaszlowy. Bromowodorek dekstrometorfanu jest 3-metoksy-pochodną leworfanolu o działaniu przeciwkaszlowym. W dawkach terapeutycznych nie wykazuje działania przeciwbólowego, depresyjnego na układ oddechowy lub psychomimetycznego i charakteryzuje się słabym potencjałem uzależniającym. Całkowicie syntetyczny D-izomer jest wolny od L-izomeru z jego działaniem zbliżonym do opioidowego. Aktywność rzęskowa nie jest hamowana przez bromowodorek dekstrometorfanu w dawkach terapeutycznych. Jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 h. Dekstrometorfan metabolizowany jest w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). U ludzi genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z 3 metabolitami: dekstrorfan (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinian), 3-hydroksymorfinian i 3- metoksymorfinian zidentyfikowano jako produkty sprzężone w moczem. Dekstrorfan jest głównym metabolitem, który także wykazuje właściwości przeciwkaszlowe. Frakcja wydalana przez nerki w ciągu 48 h po zastosowaniu doustnym stanowi 20-86% przyjętej dawki. Mniej niż 1% wykrywany jest w kale. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1,2-2,2 h, ale może wydłużyć się do 45 h w przypadku nieprawidłowego metabolizmu (polimorfizm). Początek działania występuje w ciągu 15-30 min po doustnym zastosowaniu, a działanie utrzymuje się przez około 3-6 h.

Leczenie suchego, drażniącego, nieproduktywnego kaszlu u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma oskrzelowa. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc). Zapalenie płuc. Niewydolność oddechowa. Depresja oddechowa. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni po przerwaniu terapii inhibitorami MAO. Dzieci w wieku poniżej 14 lat. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią powinno odbywać się po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka i tylko w wyjątkowych przypadkach. Duże dawki dekstrometorfanu mogą powodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli stosowane były krótkotrwale. Brak jest danych dotyczących wpływu dekstrometorfanu na płodność u ludzi. Dane niekliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ na płodność.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 15 ml 3 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml. Samodzielne leczenie powinno być ograniczone do 3-5 dni. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Przed użyciem wstrząsnąć.

Lek może być stosowany jedynie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku zmniejszonej czynności wątroby oraz w przypadku kaszlu produktywnego ze znacznym odkrztuszaniem śluzu. Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy oskrzelowej, lek nie jest wskazany w łagodzeniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci. Dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Jednakże, w przypadku ciężkiego przedawkowania wystąpić mogą objawy przedawkowania, w tym omamy. Zastosowanie dekstrometorfanu z alkoholem lub innymi lekami działającymi hamująco na OUN może nasilać wpływ na OUN i wywoływać działanie toksyczne podczas stosowania stosunkowo małych dawek. Tolerancja na lek oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas długotrwałego stosowania. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnienia od leków, lek należy stosować przez krótki okres i pod ścisłą kontrolą lekarską. Dodatkowo, u takich pacjentów należy uważnie kontrolować objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące nadużywanie lub użycie pozamedyczne w celu uzyskania działania narkotycznego. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Szczególną ostrożność zaleca się u młodzieży i młodych dorosłych, jak również u pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych. Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie. Dekstrometorfan jest metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% populacji ogólnej występuje słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem oraz pacjentów, u których stosuje się jednocześnie inhibitory CYP2D6, może wystąpić nasilone i (lub) przedłużone działanie dekstrometorfanu. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 lub u pacjentów stosujących inhibitory CYP2D6. Preparat zawiera sacharozę oraz cukier inwertowany (miód) - pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go stosować. 15 ml zawiera 5,5 g sacharozy (cukier), co odpowiada około 0,54 jednostkom chlebowym - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. 15 ml zawiera 27,9 mg sodu, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych; należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (dieta ubogosodowa/mała zawartość soli). Ponadto lek zawiera 5% alkoholu (z każdą dawką 15 ml spożywane jest 0,592 g alkoholu) - istnieje ryzyko dla zdrowia, między innymi, u pacjentów z chorobą wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, organiczną chorobą mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią i dzieci. Działanie innych leków może być zaburzone lub nasilone. Dawka 15 ml zawiera 850,5 mg glikolu propylenowego. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki; podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Dawka 15 ml zawiera 15 mg benzoesanu sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy
ustnej i gardła. Po pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, NIE należy ponownie przyjmować
leku. Należy poinformować lekarza.

Umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy.
Nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Wysypki skórne.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Senność, omamy, rozwój uzależnienia, jeśli lek jest nadużywany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do wzajemnego nasilenia działania. U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO może wystąpić zespół serotoninowy (objawy: hipertermia, drgawki, zmiany psychiczne takie jak stany pobudzenia i dezorientacji, jak również zaburzenia czynności układu oddechowego i układu krążenia). Podobne objawy obserwowano również podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez CYP2D6 i jest w znacznym stopniu metabolizowany w efekcie pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie wyższego od normy. Zwiększa to ryzyko narażenia pacjentów na toksyczne działanie dekstrometorfanu (pobudzenie, dezorientacja, drżenie, bezsenność, biegunka, depresja oddechowa) oraz na rozwój zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu wzrasta 20-krotnie. Powoduje to zwiększenie działań niepożądanych dekstrometorfanu na OUN. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu mają także amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, należy monitorować stan pacjenta i jeśli konieczne zmniejszyć dawkę dekstrometorfanu. Stosowanie leku jednocześnie z lekami sekretolitycznymi (leki wykrztuśne) może prowadzić do niebezpiecznej kumulacji wydzieliny z powodu osłabionego odruchu kaszlu. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu. Niektóre leki (np. leki obniżające ciśnienie tętnicze, nazywane inhibitorami ACE) mogą wywoływać kaszel. W przypadku stosowania tych leków, zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku przeciwkaszlowego.

Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20
03-872 Warszawa