Vigantoletten 1000 j.m. tabletki

1 tabl. zawiera 12,5 µg (500 j.m.) lub 25 µg (1000 j.m.) cholekalcyferolu (witamina D). Tabl. zawierają sacharozę.

Preparat witaminy D, regulującej gospodarkę wapniowo-fosforanową organizmu. Cholekalcyferol za pośrednictwem czynnych metabolitów, zwłaszcza kalcytriolu, wpływa na wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, zwiększając ich stężenie we krwi oraz nasilając wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach. Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu. Niedobór witaminy D u dzieci może prowadzić do krzywicy, a u dorosłych do osteomalacji. Po wchłonięciu z przewodu pokarmowego cholekalcyferol ulega hydroksylacji w wątrobie, a następnie w nerkach do czynnych metabolitów - kalcyfediolu i kalcytriolu. Witamina D i jej metabolity są wydalane głównie z kałem. T_0,5 cholekalcyferolu wynosi 19-25 h; kalcyfediolu - około 16 dni, a kalcytriolu 3-6 h.

Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych. Zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria. Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania) - w tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.

W czasie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Dawka dobowa do 500 j.m. Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki. Dawka dobowa powyżej 500 j.m. W czasie ciąży lek należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jego stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru. Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki, jednak w niewielkich ilościach. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

Doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 2 tabl. 500 j.m. lub 1 tabl. 1000 j.m. na dobę (1000 j.m. witaminy D na dobę); bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane. Dzieci: 1 tabl. 500 j.m. lub 1/2 tabl. 1000 j.m. na dobę (500 j.m. witaminy D na dobę). U noworodków, niemowląt i małych dzieci lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: 4 tabl. 500 j.m. lub 2 tabl. 1000 j.m. na dobę (2000 j.m. witaminy D na dobę); bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale, lub w dawce 2000 j.m. na dobę albo większej. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, czy suplementów diety oraz innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. Sposób podania. Dorośli: należy zażyć tabletkę popijając wystarczającą ilością płynu. Noworodki, niemowlęta i małe dzieci: należy rozpuścić tabletkę w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać zawiesinę wodną dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku. Przed podaniem należy się upewnić czy tabl. uległa całkowitemu rozpuszczeniu. Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia (noworodka) lub innego pokarmu, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia pełnej dawki leku. Jeśli jednak preparat w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka). Należy uwzględnić zawartość witaminy D w pokarmie, jeśli przyjmuje się równocześnie pokarm z dodatkiem witaminy D i lek. Noworodki karmione piersią, których matki przyjmowały witaminę D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od trzeciego tygodnia życia. Noworodki karmione piersią, których matki nie otrzymywały witaminy D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od pierwszych dni życia. Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która zabezpiecza należną podaż 400 j.m. na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D.

Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza - w takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą (należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu). W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych preparatem należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. Preparat powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u niemowląt i małych dzieci z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabletek i możliwości udławienia się. W przypadku tej grupy wiekowej pacjentów należy rozpuszczać tabletki zgodnie z instrukcją lub stosować produkty w postaci kropli lub emulsji. W razie długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej 1000 j.m. witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę należy monitorować stężenie wapnia we krwi, szczególnie u noworodków i niemowląt, które mogą silniej reagować na duże dawki. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D zadecyduje lekarz. Odradza się leczenie bardzo wysokimi dawkami witaminy D, takimi jak przerywane stosowanie dawek uderzeniowych, bez uprzedniego udokumentowania stężeń 25-OHD (25-hydroksywitaminy D) w surowicy oraz monitorowania stężenia 25-OHD i wapnia w surowicy. Lek zawiera sacharozę - nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami przebiegającymi z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem enzymów β-fruktofuranozydazy i izomaltazy. Ponadto zawiera sód, lecz w ilości poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.
Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie
wapnia we krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych
przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie leków zobojętniających zawierających glin razem z preparatem może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25-hydroksy-witaminy D mogą się zmniejszyć a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu. Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriol) z preparatem zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20
03-872 Warszawa