Visanne 2 mg tabletki

1 tabl. zawiera 2 mg dienogestu. Preparat zawiera laktozę.

Pochodna nortestosteronu o działaniu przeciwandrogennym. Powinowactwo dienogestu do receptora progesteronowego ludzkiej macicy stanowi ok. 10% powinowactwa progesteronu. Mimo tego, in vivo wykazuje silne działanie progestegenne. Nie wykazuje działania androgennego, mineralokortykosteroidowego i glikokortykosteroidowego. Zmniejsza wytwarzanie endogennego estradiolu i tym samym tłumi jego oddziaływanie troficzne na endometrium eutropowe i ektopowe. W przypadku ciągłego podawania prowadzi do wytworzenia środowiska enokrynnego z niedoborem estrogenów i nadmiarem gestagenów, powodując początkową przemianę wydzielniczą (decydualizację) z następową atrofią struktur endometrium. Lek hamuje owulację u większości pacjentek, jednak nie jest preparatem antykoncepcyjnym. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max po 1,5 h. Biodostępność wynosi ok. 91%. Wiąże się z albuminami surowicy (w ok. 90%); nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Jest całkowicie metabolizowany, głównie z udziałem CYP3A4 i wydalany w postaci metabolitów z kałem i moczem (3:1). T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi 9-10 h. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 4 dniach leczenia.

Leczenie endometriozy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Choroba tętnic i układu sercowo-naczyniowego, występująca w przeszłości lub obecnie (np. zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, choroba niedokrwienna serca). Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. Występująca obecnie lub w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. Występujące obecnie lub w przeszłości guzy wątroby (łagodne lub złośliwe). Stwierdzone lub podejrzewane zmiany złośliwe zależne od hormonów płciowych. Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.

Leku nie wolno podawać kobietom w ciąży ze względu na brak danych wskazujących na zasadność leczenia endometriozy w czasie ciąży. Leczenie w czasie laktacji nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy dienogest przenika do mleka ludzkiego. Dane uzyskane z badań zwierząt wykazały przenikanie do mleka u szczurów. Należy podjąć decyzję, czy ma zostać przerwane karmienie piersią czy też leczenie nie będzie stosowane, uwzględniając korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia dla kobiety. Podczas leczenia u większości pacjentek owulacja jest zahamowana. Preparat nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli wymagana jest antykoncepcja, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Z dostępnych danych wynika, że cykl menstruacyjny powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

Doustnie. 1 tabl. raz dziennie o tej samej porze dnia. Tabletki należy przyjmować codziennie, bez przerwy. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego opakowania. Leczenie można rozpocząć w każdym dniu cyklu miesiączkowego. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy przerwać każdą hormonalną antykoncepcję. Jeżeli stosowanie antykoncepcji jest wymagane, należy zastosować metodę niehormonalną (np. barierową). Skuteczność preparatu może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki a także wymiotów i (lub) biegunki (jeśli występują w ciągu 3-4 h po zażyciu leku). W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek, należy jak najszybciej zażyć tylko 1 tabletkę, a następnie kontynuować przyjmowanie preparatu w ciągu kolejnych dni o zwykłej porze. Tabletka niewchłonięta z powodu wymiotów lub biegunki powinna być również zastąpiona 1 tabletką. Szczególne grupy pacjentów. Preparatu nie należy stosować u pacjentek z chorobą wątroby. Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Preparat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci przed pierwszą miesiączką. Bezpieczeństwo i skuteczność leku badano w niekontrolowanym badaniu klinicznym przez 12 mies. u 111 dorastających kobiet (12- <18 lat) z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzoną endometriozą. Zachować ostrożność u pacjentek z czynnikami ryzyka żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (takimi jak: postępujący wiek, czas połogu, otyłość, dodatni wywiad osobisty lub rodzinny w kierunku zakrzepicy, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, długotrwałe unieruchomienie, operacja, duży zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz - zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem i ponowne zastosowanie po upływie co najmniej 2 tyg. od powrotu do pełnej sprawności ruchowej); z ryzykiem osteoporozy; z depresją w wywiadzie; z żółtaczką zastoinową i (lub) świądem związanym z zastojem żółci w wywiadzie; z cukrzycą (kontrolować glikemię). U kobiet z występującą w wywiadzie ciążą pozamaciczną lub zaburzeniami czynności jajowodów, preparat stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści dla danej kobiety w stosunku do ryzyka wystąpienia ciąży pozamacicznej. Kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas stosowania preparatu. Należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu w przypadku podejrzenia lub wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, wystąpienia niedokrwistości, klinicznie istotnego nadciśnienia, nawracającej żółtaczki cholestatycznej, depresji w ciężkim stopniu. W przypadku wystąpienia silnego bólu w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej, w różnicowaniu należy uwzględnić możliwość wystąpienia nowotworu wątroby. Zawartość laktozy (62,8 mg w 1 tabl.) należy uwzględnić u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, będących na diecie bezlaktozowej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu zażywania leku Visanne
i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia,
takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek)
- wzrost masy ciała
- obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju
- ból głowy lub migrena
- nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty
- trądzik lub wypadanie włosów
- ból pleców
- dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
- krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie
- osłabienie lub drażliwość

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentek)
- niedokrwistość
- utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
- lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju
- zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje
  organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi
- suche oko
- szumy uszne
- nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- uczucie duszności
- biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł
- sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego
  (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja
  nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją
- ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp
- zakażenie dróg moczowych
- pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie
  zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek lub guzki
  piersi
- obrzęk z powodu zatrzymania płynów

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki indukujące metabolizm wątrobowy: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna oraz prawdopodobnie oksykarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, newirapina, preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny - Hypericum perforatum, zwiększają klirens hormonów płciowych i osłabiają skuteczność preparatu, mogą także prowadzić do zmian w profilu krwawienia z macicy. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych pojawia się po 2-3 tyg. stosowania leków i może utrzymywać się co najmniej przez 4 tyg. po zaprzestaniu leczenia. Ryfampicyna może znamiennie zmniejszać ekspozycję na dienogest (nawet o 83%). Leki hamujące CYP3A4: azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. erytromycyna, klarytromycyna, roksytromycyna), diltiazem, inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir), leki przeciwdepresyjne (np. nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna) oraz sok grapefruitowy, mogą zwiększać stężenie progestagenowe krwi i prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
22-572-35-00
[email protected]
www.bayer.com/pl/pl/poland-home