Vitaminum A + D3 Medana (10000 j.m. + 20000 j.m.)/ml płyn doustny

1 ml płynu zawiera 20 000 j.m. witaminy A i 10 000 j.m. witaminy D₃ (1 kropla zawiera 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D₃). Preparat zawiera: alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E 1520), etanol.

Lek złożony zawierający witaminę A i D₃. Witamina A, należąca do grupy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, niezbędna jest dla wzrostu organizmu, różnicowania i czynności tkanki nabłonkowej skóry i błon śluzowych. Działa antyoksydacyjnie, wiążąc się z wolnymi rodnikami i wywierając działanie ochronne na komórki. Odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia rodopsyny, barwnika decydującego o zdolności widzenia o zmierzchu. Bierze udział w metabolizmie białek, węglowodanów, hormonów steroidowych. Wpływa na wydzielanie hormonu tyreotropowego i unieczynnianie tyroksyny w tkankach. Pobudza aktywność enzymatyczną wątroby. Niedobór witaminy A prowadzi do kseroftalmii, niedowidzenia zmierzchowego, suchości skóry i błon śluzowych. Witamina D₃ i jej metabolity biorą udział w utrzymaniu fizjologicznego stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Razem z parathormonem zwiększają wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym, zwrotne wchłanianie wapnia w kanalikach nerkowych oraz aktywność osteoklastów w tkance kostnej. Dzięki utrzymaniu właściwego stężenia wapnia dochodzi do mineralizacji substancji międzykomórkowej kości wytwarzanej przez osteoblasty. Utrzymanie właściwego stężenia wapnia ma również decydujące znaczenie dla przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Współdziałanie witaminy A i D₃ jest związane z istnieniem heterodimeru powstałego z dimeryzacji receptora retynoidów RXR (receptora kwasu 9-cis-retynowego) lub RAR (kwasu retynowego) ze steroidowym receptorem witaminy D-VDR. Poprzez heterodimer VDR-RXR witaminy A i D₃ pobudzają procesy transkrypcji i mogą wpływać na ekspresję tych samych genów odpowiedzialnych za syntezę białka, regulując łącznie wiele procesów w organizmie. W ten sposób kontrolowana jest synteza ponad 40 białek, w tym receptora czynnika wzrostowego naskórka, keratyny, białka osłonkowego komórek zrogowaciałych, a także regulującej wzrost komórek dekarboksylazy ornitynowej. Receptor witaminy D₃ nie łączy się z fragmentami reagującymi z witaminą D₃ o ile nie jest obecny również receptor kwasu 9-cis-retynowego. Zatem witaminy A i D₃ wzajemnie regulują swoje działanie poprzez heterodimery receptorów, wykazują podobieństwo działania na proliferację i różnicowanie się komórek i w związku z tym są stosowane w leczeniu chorób skóry. Zatem wskazaniami do stosowania połączenia witaminy A i D3 może być łuszczyca, ostra postać chłoniaka z limfocytów T a także rogowacenie trądzikowe. Witamina A szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie zachodzi głównie w jelicie cienkim. Wydajność tego procesu wynosi 60-90%. Witamina A posiada długi biologiczny T_0,5 i ulega kumulacji w wątrobie (w lipocytach w kompleksach lipidoglikoproteinowych pod postacią estrów retynolu). Przed uwolnieniem do krwi estry retynolu są hydrolizowane, a uwolniony retynol jest wiązany przez apobiałko wiążące retynol. Retynol, który nie jest magazynowany w wątrobie metabolizowany jest w wątrobie do licznych metabolitów oraz sprzęgany z kwasem glukuronowym, a następnie utleniany do retynalu i kwasu retynowego. Metabolity witaminy A są wydalane przez nerki. Część metabolitów ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym lub tauryną i wydalana jest z żółcią. Wchłanianie witaminy D₃ w przewodzie pokarmowym odbywa się przy udziale kwasów żółciowych, głównie w jelicie cienkim za pomocą dyfuzji biernej. Wchłonięciu ulega od 50-80% podanej dawki. W osoczu witamina D₃ jest transportowana do wątroby w formie kompleksu ze specyficznym białkiem wiążącym, syntetyzowanym w wątrobie. W wątrobie witamina D₃ ulega hydroksylacji w pozycji 25 i jest uwalniana ponownie do krążenia, gdzie występuje w postaci związanej ze specyficzną α₂-globuliną. Aktywacja metaboliczna witaminy D₃ następuje głównie w wątrobie i nerkach. Witamina D₃ i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią. Ostateczny produkt przemian witaminy D₃ - kwas kalcytriolowy, wydalany jest z moczem

Stany niedoboru witaminy A i D₃. Leczenie wspomagające w zaburzeniach skóry i błon śluzowych (m.in. łuszczyca, rybia łuska, dermatozy pochodzenia nowotworowego).

Nadwrażliwość na substancje czynne, na rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, koper włoski, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperwitaminoza A lub D₃, niewydolność nerek, hiperkalcemia, zespół złego wchłaniania. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości. Nie stosować jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi witaminy A lub D₃.

Należy unikać stosowania wysokich dawek witaminy A i D₃ ze względu na ich potencjalne działanie uszkadzające płód. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży i karmienia piersią. Istotnym czynnikiem wpływającym na zagrożenie teratogenne może być nie tylko dawka, ale i czas trwania suplementacji. Dane dotyczące teratogennych właściwości witaminy A skłaniają do bezwzględnego przestrzegania zasady wprowadzania suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub laktacji tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie stanu gospodarki witaminą A.

Doustnie. Niemowlęta od 4 tyg. życia, dzieci, młodzież i dorośli (w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią): 2 krople na dobę. Sposób podania. Lek podawać w łyżce płynu.

Unikać przedawkowania. W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby). Bardzo ostrożnie stosować u kobiet w ciąży. Zbyt duże dawki witamin, stosowane długo lub dawki uderzeniowe, mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy A i (lub) D₃. Podawać ostrożnie pacjentom unieruchomionym, przyjmującym tiazydy oraz inne leki moczopędne, z kamicą nerkową, chorobami serca oraz stosującym glikozydy naparstnicy. Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi i moczu. Nie należy podawać jednocześnie z witaminą D₃ wysokich dawek wapnia, fosforu i magnezu. Niemowlętom, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego, lek należy podawać bardzo ostrożnie. Preparat zawiera alkohol benzylowy (15 mg/ml - ok. 6 mg w dawce 2 kropli płynu). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może kumulować się w organizmie małych dzieci. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml płynu, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu". Preparat zawiera etanol (6 mg/ml - mniej niż 1 mg w dawce 2 kropli płynu]. Ilość alkoholu w 1 ml (ok. 34 kropli) jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Preparat zawiera glikol propylenowy (106 mg/ml - 6 mg w dawce 2 kropli płynu).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) występującej nadwrażliwości na witaminy
lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres może dojść do zatruć
określanych jako hiperwitaminoza D₃ lub hiperwitaminoza A.
Objawy hiperwitaminozy D₃ obejmują:
• utratę łaknienia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), zaparcia,
  suchość w jamie ustnej;
• bóle głowy;
• bóle mięśni i stawów;
• wielomocz;
• depresje, zaburzenia psychotyczne;
• ubytek masy ciała;
• może dojść do zwiększenia poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu, kamicy nerkowej
  i zwapnienia tkanek.
Na ogół objawy te ustępują po odstawieniu witamin.

Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby.
Mogą również wystąpić:
• zawroty i bóle głowy, drażliwość;
• zajady, wypadanie włosów, suchość skóry;
• wymioty, bóle brzucha;
• niedokrwistość, zwiększone stężenie wapnia w krwi;
• obrzęki tkanki podskórnej;
• bóle kostno-stawowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wchłanianie witaminy A może być upośledzone w przypadku jednoczesnego stosowania kolestyraminy, kolestypolu, doustnie podanej neomycyny, oleju mineralnego. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A. Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu. Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie witaminy A w osoczu. Stosowanie witaminy A jednocześnie z innymi retynoidami może prowadzić do zwiększenia jej toksyczności. Wysokie dawki witaminy A, powyżej 50 000 j.m., w połączeniu z tetracykliną mogą być przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego. Długotrwałe stosowanie środków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z witaminą D₃ może przyczyniać się do zwiększenia stężeń glinu we krwi i w konsekwencji do toksycznego wpływu glinu na kości. Jednoczesne stosowanie środków zobojętniających zawierających magnez i witaminy D₃ prowadzić może do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności nerek. Jednoczesne podawanie witaminy D₃ i produktów zawierających fosfor zwiększa ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl