Vitaminum B12 WZF 500 µg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 100 µg lub 500 µg cyjanokobalaminy - witaminy B₁₂. Preparat zawiera sód.

Witamina B₁₂ należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, dostarczanych w warunkach fizjologicznych głównie z pożywieniem pochodzenia zwierzęcego. Jest substancją niezbędną w procesach wzrostu organizmu, podziału komórek, hematopoezy i syntezy mieliny. Jako koenzym wielu enzymów bierze udział w syntezie puryn i pirymidyn, przyspiesza metabolizm białek, jest koenzymem transmetylacji oraz syntezy grup metylowych. Uczestniczy także w dojrzewaniu komórek nabłonkowych, ma wpływ na procesy krwiotwórcze i prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B₁₂ u dorosłych wynosi 1-2 µg na dobę. Jej niedobór powoduje niedokrwistość megaloblastyczną i zmiany w nerwach obwodowych, a następnie zmiany degeneracyjne rdzenia kręgowego w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych, zaawansowane zmiany neurologiczne mogą być nieodwracalne. Szybko wchłania się podana domięśniowo lub podskórnie, osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu 1 h od podania domięśniowego. Cyjanokobalamina wiąże się z białkami osocza i kumuluje w wątrobie. W transporcie witaminy B₁₂ do tkanek pośredniczą specyficzne białka wiążące: transkobalamina I i II. W ciągu 48 h od podania domięśniowego 100 lub 1000 mikrogramów witaminy B₁₂ 50-98% dawki leku ulega wydaleniu z moczem, większość w ciągu pierwszych 8 h od podania. Część jest wydalana z żółcią i ulega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.

Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera. Inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B₁₂. Niedobory witaminy B₁₂ z następujących powodów: całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B₁₂ (czynnik Castle'a); brak czynnika Castle'a na skutek resekcji żołądka; przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka; zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego - Crohna; kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B₁₂ przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli), lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim). Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B₁₂.

Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B₁₂ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.

Domięśniowo lub głęboko podskórnie. Dorośli. Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: 250-1000 µg co 2. dzień przez 1-2 tyg., następnie 250 µg raz w tyg. do uzyskania poprawy hematologicznej (dawka podtrzymująca wynosi 1000 µg raz w miesiącu). W powikłaniach neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia): 1000 µg co 2. dzień do uzyskania poprawy. W stanach niedoboru witaminy B₁₂ po resekcji żołądka lub wskutek zaburzeń wchłaniania: 250-1000 µg raz w miesiącu. Dzieci. Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: dzieci do 3 lat - 5-15 µg/dobę; 3-18 lat: 15-30 µg/dobę. Niedokrwistość megaloblastyczna: dzieci do 3 lat - 5-15 µg/tydzień; 3-7 lat - 15-25 µg/tydzień; 7-18 lat - 15-30 µg/tydzień. Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: dzieci do 3 lat - 100-200 µg/tydzień; 3-7 lat - 200-500 µg/tydzień; 7-18 lat - 500-1000 µg/tydzień. Test Schillinga: po podaniu doustnym znakowanej witaminy B₁₂ podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 µg.

Awitaminoza B₁₂ utrzymująca się dłużej niż 3 mies. może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B₁₂ należy stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta. Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B₁₂. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B₁₂, w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości. Niedobór witaminy B₁₂ może maskować objawy czerwienicy prawdziwej; leczenie witaminą B₁₂ może spowodować ujawnienie się tych objawów. Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B₁₂ może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego. Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera. Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B₁₂. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B₁₂ co 3 do 6 miesięcy. Przez pierwsze 48 h leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia. Lek zawiera 3,96 mg sodu na ampułkę 1 ml co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane:
- przypadki wstrząsu anafilaktycznego (objawy: zaburzenie krążenia, spadek ciśnienia, obrzęk
  twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka)
  i zgonów po pozajelitowym podaniu witaminy B₁₂, nadwrażliwość (bardzo rzadko);
- obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia (objawy: obrzęki ciała, zmęczenie,
  gromadzenie się płynu w jamach ciała);
- zakrzepy naczyń obwodowych;
- czerwienica prawdziwa;
- swędzenie, wysypka;
- uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka;
- ból po wstrzyknięciu domięśniowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Niektóre antybiotyki, metotreksat, pirymetamina prowadzą do fałszywie ujemnych wyników oznaczania stężenia witaminy B₁₂ w surowicy. Kolchicyna, kwas paraaminosalicylowy i spożywanie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tyg. zaburza wchłanianie witaminy B₁₂. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B₁₂. Duże dawki kwasu foliowego stosowane długotrwale zmniejszają stężenie witaminy B₁₂ we krwi.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl