Vitaminum B6 Teva 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg chlorowodorku pirydoksyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Pirydoksyna - witamina B₆ jest koenzymem, który bierze udział w przemianie aminokwasów i syntezie białka - warunkuje aktywność ponad 60 różnych enzymów. Szczególnie ważny jest jej udział w przemianie tryptofanu, w wyniku której powstaje serotonina i kwas nikotynowy. Jest niezbędna w procesie fosforylacji, wpływa na glikogenezę i glikogenolizę w mięśniach, odgrywa ważną rolę w procesach odpornościowych i krwiotwórczych. Zmniejsza wydzielanie prolaktyny. Objawy niedoboru pirydoksyny są niespecyficzne: zmiany skórne, zapalenie języka i błony śluzowej jamy ustnej, napady drgawek, niedokrwistość mikrocytowa niedobarwliwa lub megaloblastyczna, zapalenie wielonerwowe, depresja. Jej brak może sprzyjać rozwojowi kamicy szczawianowej. Pirydoksyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów.

Stany niedoboru witaminy B₆. Schorzenia i stany wymagające podawania pirydoksyny: polineuropatie obwodowe, zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, wrodzone zaburzenia metaboliczne (cystationinuria, homocystynuria, hiperoksaluria, acyduria ksanturenowa), zespoły złego wchłaniania np. w chorobach wątroby spowodowanych alkoholizmem, oparzenia słoneczne i pooparzeniowe zmiany barwnikowe skóry (zapobiegawczo), zapalenie skóry i błon śluzowych jamy ustnej (w tym akrodynia) i zapalenie języka, erytrodermie złuszczające, łojotok, paradontopatie, zatrucie izoniazydem, zatrucie cykloseryną. Pomocniczo: niedokrwistość syderoblastyczna, leukopenia i agranulocytoza, nudności i wymioty ciężarnych, stany depresyjne, zaburzenia snu (bezsenność), nerwica wegetatywna (jako łagodny lek objawowy, uspokajający), choroba popromienna.

Nadwrażliwość na pirydoksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie preparatów lewodopy bez inhibitora dopa-dekarboksylazy (w leczeniu choroby Parkinsona).

Preparat można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią w zalecanych dawkach. W ciąży nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę. Większe dawki powinny być stosowane okresowo tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa ewentualne ryzyko dla płodu lub noworodka karmionego piersią. Brak jest danych o występowaniu wad wrodzonych u dzieci, których matki otrzymywały duże dawki witaminy B₆. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zespołu uzależnienia od witaminy B₆ u dzieci kobiet zażywających w ciąży duże dawki pirydoksyny. Po porodzie mogą wystąpić drgawki związane z uzależnieniem od tej witaminy u płodu.

Doustnie. Dorośli. Leczniczo: 50-100 mg (1-2 tabl.) 3 razy na dobę. Zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu: 50 mg (1 tabl.) na dobę. Zapobieganie oparzeniom słonecznym i pooparzeniowym zmianom barwnikowym skóry: 150-200 mg jednorazowo lub w dawkach podzielonych. Zaburzenia metaboliczne - do 450 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Choroba popromienna: 50-100 mg na dobę. Pomocniczo w leczeniu bezsenności i nerwicy wegetatywnej: 50-300 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci, leczniczo: 25-150 mg/dobę (1/2 - 3 tabl.), w 2-3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej.

Ze względu na zawartość laktozy i sacharozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy i fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Duże dawki witaminy B6 stosowane przez długi okres czasu mogą spowodować zaburzenia snu. Przy
długotrwałym stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne, istnieje
możliwość wystąpienia obwodowej neuropatii czuciowej.
Donoszono o rzadkich przypadkach reakcji alergicznych i fotouczuleniowych (reakcje
nadwrażliwości), występujących z nieznaną częstością.
Stosowanie pirydoksyny w dawkach 200 mg przez ponad miesiąc może prowadzić do rozwinięcia się
zespołu zależności.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Vitaminum B6 Teva mogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce,
należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Cykloseryna, etionamid, hydralazyna, leki immunosupresyjne, izoniazyd, penicylamina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen zwiększają zapotrzebowanie na witaminę B₆. Pirydoksyna zmniejsza skuteczność lewodopy, stosowanej bez inhibitora dekarboksylazy w leczeniu choroby Parkinsona. Preparat może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi. Pirydoksyna ułatwia przyswajanie żelaza oraz wchłanianie magnezu i witaminy B₁₂. Jednoczesne stosowanie z amiodaronem może wywoływać uczulenie na światło słoneczne.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa