Vivace 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu. Tabletki zawierają laktozę.

Ramipryl jest przekształcany w czynny metabolit - ramiprylat - długo działający inhibitor ACE (enzymu katalizującego przemianę angiotensyny I do angiotensyny II, jak również rozpad bradykininy). Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II i hamowanie rozpadu bradykininy prowadzi do rozszerzenia naczyń. Powoduje również zmniejszenie wydzielania aldosteronu. Początek działania hipotensyjnego występuje w ciągu 1-2 h po podaniu leku, maksymalne działanie obserwuje się po 3-6 h, a działanie jednej dawki leku utrzymuje się zwykle przez 24 h. Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany (pokarm nie wpływa na wchłanianie), osiągając C_max w ciągu 1 h. Biodostępność aktywnego metabolitu - ramiprylatu, wynosi 45%. C_max ramiprylat osiąga w ciągu 2-4 h po podaniu ramiprylu. Ramipryl wiąże się z białkami osocza w około 73%, ramiprylat - w około 56%. Ramipryl jest prawie całkowicie metabolizowany do ramiprylatu i dalej do innych pochodnych. Metabolity są wydalane głównie przez nerki. Po wielokrotnych dawkach ramiprylu przyjmowanych raz na dobę, efektywny T_0,5 ramiprylatu wynosi 13-17 h dla dawek 5-10 mg, jest dłuższy w przypadku mniejszych dawek 1,25-2,5 mg.

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie chorób nerek: początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii; jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego; jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - preparat należy włączyć do leczenia w okresie >48 h od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).

Nadwrażliwość na ramipryl, inne inhibitory ACE lub pozostałe składniki preparatu. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny, wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. II i III trymestr ciąży. Nie stosować u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m²). Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.

Stosowanie preparatu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane. Stosowanie w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat terapeutyczny. Ramipryl stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania USG czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia, oligurii i hiperkaliemii. Lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od 2 do 4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek u chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie choroby nerek u chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę. Nefropatia o etiologii innej niż cukrzycowa określona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwojenie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Preferowane jest podawanie preparatu w 2 dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach podzielonych. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale, w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić niedociśnienie. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥60 ml/min: dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min: dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Skuteczność i bezpieczeństwo ramiprylu u dzieci nie zostało ustalone.
Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, należy podawać z płynami, o stałej porze dnia. Tabletki można podzielić na połowy, nie należy ich kruszyć ani żuć.

Lek nie powinien być włączony do leczenia w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku stwierdzenia ciąży stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno zostać natychmiast przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywne leczenie. Stosować ostrożnie u pacjentów z podwyższoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron, ze względu na ryzyko wystąpienia znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek, szczególnie jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk są podawane po raz pierwszy, a także po zwiększeniu dawki (początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru lekarskiego) - dotyczy to pacjentów: z ciężkim nadciśnieniem tętniczym; ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca; z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej); z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką; z istniejącymi bądź mogącymi wystąpić odwodnieniem lub niedoborem sodu; z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem; poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać niedociśnienie. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy wyrównać niedobór sodu oraz skorygować odwodnienie i hipowolemię, jednakże u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć korzyści podawania płynów w stosunku do ryzyka przeciążenia objętościowego. U pacjentów z przemijającą lub przewlekłą niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrej hipotonii, początkowa faza leczenia preparatem wymaga szczególnego nadzoru medycznego. Zaleca się przerwanie leczenia inhibitorem ACE na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Podczas stosowania preparatu istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego i rozpocząć leczenie doraźne w warunkach szpitalnych. Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej. Inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej. Ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) - w związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii (z niewydolnością nerek, w wieku >70 lat, ze źle kontrolowaną cukrzycą, odwodnionych, z ciężką niewydolnością serca lub zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca, kwasicą metaboliczną) - kontrolować stężenie potasu we krwi. Inhibitory ACE hamują uwalnianie aldosteronu i mogą powodować hiperkaliemię. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne podwyższające stężenie potasu w osoczu (np. heparyna, trimetoprym lub ko-trimoksazol znany także jako trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano występowanie zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) z późniejszą hiponatremią. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z grupy ryzyka hiponatremii zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy. Ze względu na ryzyko wystąpienia i nasilenia reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny, należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania preparatu przed odczulaniem. Do zaburzeń rzadko stwierdzanych należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w morfologii krwi. Może wystąpić nieproduktywny i uporczywy kaszel, który ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u pacjentów <18 lat - nie zaleca się stosowania. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować preparatu u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Vivace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być
potrzebna pilna pomoc medyczna:
− Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
  Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Vivace.
− Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
   istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak: zespół
   Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
− Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
   piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub
   udar mózgu.
− Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
− Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
   krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
   gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
   wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
− Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
   trzustki.
− Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
   (żółtaczka). Mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie
   wątroby.

Inne działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− ból głowy lub uczucie zmęczenia
− zawroty głowy - ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Vivace oraz po
   zwiększeniu dawki
− zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po
   szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
− suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
− ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
− wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
− ból w klatce piersiowej
− skurcze lub bóle mięśni
− stwierdzenie w badaniach laboratoryjnych wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
− świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
   pełzania po skórze (parestezje)
− utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku
− zaburzenia snu
− depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój
− uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
− obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
   wymioty i biegunka
− zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
− większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia
− zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
− nasilone poty
− utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
− przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
− obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle
− uderzenia gorąca
− niewyraźne widzenie
− bóle stawów
− gorączka
− impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
− zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
− wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− uczucie roztrzęsienia i dezorientacji
− czerwony i obrzęknięty język
− ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka
− choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
− wysypka skórna lub skłonność do siniaków
− plamy na skórze i zimne kończyny
− zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu
− zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
− osłabienie
− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
   hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezoriencja i ataki, które
   mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH).
   Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− trudności w koncentracji
− ból ust
− stwierdzenie zwiększonego poziomu przeciwciał w badaniach krwi
− stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
− stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
− zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
   Raynauda)
− powiększenie piersi u mężczyzn
− spowolnione lub upośledzone reakcje
− uczucie pieczenia
− zaburzenia węchu
− wypadanie włosów.

U dzieci częstość występowania następujących działań niepożądanych jest wyższa niż u dorosłych:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− przyspieszone tętno, zablokowany nos lub katar
− czerwone, swędzące lub łzawiące oczy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− uczucie drżenia, świąd skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 h po zastosowaniu ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem do 36 h po zastosowaniu ostatniej dawki ramiprylu. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku oraz pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych. Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy. Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny lub takrolimusu może wystąpić hiperkaliemia - zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia - zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Przy jednoczesnym stosowaniu ramiprylu oraz leków hipotensyjnych (np. diuretyki) i innych substancji, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, nadużywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna) należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii. Przy jednoczesnym stosowaniu ramiprylu oraz sympatykomimetyków i innych substancji wazopresyjnych (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Przy jednoczesnym stosowaniu allopurynolu, leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów, prokainamidu, cytostatyków i innych substancji mogących wpływać na liczbę krwinek istnieje podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych. Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone działanie toksyczne litu - należy kontrolować stężenie litu. Przy jednoczesnym stosowaniu ramiprylu oraz leków przeciwcukrzycowych (włączając insulinę) mogą występować reakcje hipoglikemiczne - należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Przy jednoczesnym stosowaniu ramiprylu oraz NLPZ i kwasu acetylosalicylowego należy uwzględnić możliwość zmniejszenia hipotensyjnego działania ramiprylu; jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl