Vizibim 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu. Lek zawiera disodu fosforan siedmiowodny 2,95 mg/ml (0,042 mg fosforanów w każdej kropli).

Preparat o działaniu obniżającym ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 h po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu ok. 8-12 h. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 h. Bimatoprost dobrze przenika do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka u dorosłych ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez akumulacji w czasie. Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli bimatoprostu 0,3 mg/ml do obojga oczu przez okres 2 tyg., stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 min. od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 h od chwili podania. Średnie wartości C_max i AUC_{0-24 h} były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng/ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia bimatoprostu osiągano w czasie pierwszego tyg. podawania do oka. Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi ok. 88%. Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia, bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi. Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i związaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity. Bimatoprost jest eliminowany głównie poprzez przesączanie nerkowe.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków β-adrenolitycznych).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/powstrzymaniu się od stosowania preparatu należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.

Dorośli: 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Ze względu na brak badań, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, preparat należy stosować ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny w ciągu 24 mies. nie stwierdzono niepożądanego wpływu roztworu na czynność wątroby. Sposób podania. Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny preparat działający miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 min.

Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzenia pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Ze względu na możliwość (rzadko) wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) preparat należy stosować ostrożnie. Ze względu na rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu, u pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki, preparat należy stosować ostrożnie. Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu zgodnie z instrukcją i zwrócenie uwagi, aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże istnieją doniesienia o zaostrzeniach astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością. Ze względu na brak badań, u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego preparat należy stosować ostrożnie. Pacjenci stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych preparatów działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki. Należy pouczyć pacjentów, że przed użyciem leku należy umyć ręce i nie dopuszczać do kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, ponieważ grozi to urazem oka. Należy także pouczyć pacjentów, że w przypadku nieprawidłowego stosowania, roztwory okulistyczne mogą zostać skażone bakteriami, które powodują zakażenia oczu. Stosowanie skażonych roztworów może wiązać się z poważnym uszkodzeniem oka, a nawet utratą wzroku.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Objawy dotyczące oka:
• Wydłużenie rzęs (do 45% osób)
• Lekkie zaczerwienienie (do 44% osób)
• Swędzenie (do 14% osób)
• Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
  zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana
  dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej
  części twardówki)

Częste: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób
Objawy dotyczące oka:
• Reakcja alergiczna w obrębie oka
• Zmęczenie oczu
• Nadwrażliwość na światło
• Ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka
• Ciemniejsze zabarwienie rzęs
• Ból
• Uczucie obecności ciała obcego w oku
• Uczucie klejących się powiek
• Ciemniejsze zabarwienie tęczówki
• Niewyraźne widzenie
• Podrażnienie
• Uczucie pieczenia
• Zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek
• Łzawienie
• Suchość
• Pogorszenie wzroku
• Niewyraźne widzenie
• Obrzęk przezroczystej błony pokrywającej oko
• Drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez

Objawy dotyczące całego ciała:
• Ból głowy
• Podwyższone wartości wyników testów wątrobowych
• Podwyższone ciśnienie tętnicze

Niezbyt częste: mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób
Objawy dotyczące oka:
• Torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do
  pogorszenia widzenia)
• Stan zapalny oka
• Krwawienie z siatkówki
• Obrzęk powiek
• Drżenie powiek
• Skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka
• Zaczerwienienie skóry wokół oka

Objawy dotyczące całego ciała:
• Nudności
• Zawroty głowy
• Osłabienie
• Wzrost włosów wokół oka

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Objawy dotyczące oka:
• Dyskomfort w oku

Objawy dotyczące całego ciała:
• Astma
• Zaostrzenie astmy
• Zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Duszność
• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
• Przebarwienia skóry (wokół oka)

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,
przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe
plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu po podaniu do worka spojówkowego są bardzo niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. Preparat był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory β-adrenergiczne bez oznak interakcji. Jednoczesne stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki β-adrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. U pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn, możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl