Voltaren 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań lub do sporządzenia roztworu do infuzji

1 amp. 3 ml zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

Niesteriodowy lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, pochodna kwasu octowego. Dodatkowo wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Łagodzi objawy takie jak: ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, sztywność poranna i obrzęk stawów oraz zapewnia poprawę ogólnej sprawności fizycznej. Po podaniu we wstrzyknięciu domięśniowym, preparat wchłania się natychmiast i po około 20 min zostaje osiągnięte C_max ok. 2,5 µg/ml (8 µm/l); po podaniu w infuzji dożylnej w ciągu około 2 h, C_max wynosi ok. 1,9 µg/ml (5,9 µm/l). Skrócenie okresu infuzji prowadzi do uzyskania większych C_max w osoczu, natomiast podczas dłużej trwającej infuzji, po 3 - 4 h, stężenie w osoczu osiąga plateau proporcjonalne do szybkości infuzji. Stężenie w osoczu ulega szybko zmniejszeniu po osiągnięciu C_max, w przeciwieństwie do sytuacji, która ma miejsce w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, czy podania w postaci powlekanych tabletek dojelitowych lub czopków. Podczas ponownego podania leku, jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona. Diklofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%). Preparat przenika do płynu maziowego, gdzie C_max występuje po 2 - 4 h od osiągnięcia C_max w osoczu. T_0,5 w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3 - 6 h. Po 2 h od osiągnięcia C_max w osoczu, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym, są większe niż w osoczu aż przez 12 h. Biotransformacja dikolfenaku obejmuje częściowo glukuronizację niezmienionej cząsteczki, lecz przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych, z których większość ulega przekształceniu do połączeń glukuronidowych. Dwie pochodne fenolowe wykazują mniejszą niż postać niezmieniona aktywność biologiczną. Całkowity, ogólnoustrojowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. T₀ w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1 - 2 h. Metabolity mają krótki T_0,5: 1 - 3 h. Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci sprzężonych z glukuronidami niezmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów. Mniej niż 1% leku ulega wydaleniu w postaci niezmienionej, a pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią z kałem.

Podanie domięśniowe. Zaostrzenie zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego. Ostre napady dny. Kolka nerkowa i wątrobowa. Bóle spowodowane pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami. Ciężkie napady migreny. Podanie dożylne. Leczenie lub profilaktyka bólów pooperacyjnych u pacjentów pozostających w leczeniu szpitalnym.

Nadwrażliwość na diklofenak, pirosiarczyn sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja. Ostatni trymestr ciąży. Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Niewydolność wątroby lub nerek. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II - IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. Nie należy stosować u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu. Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo, po leczeniu w II trymestrze zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła po jego zaprzestaniu. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Preparatu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Stosowanie preparatu może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leku.

Domięśniowo lub dożylnie. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując preparat w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Preparat nie powinien być podawany dłużej niż 2 dni, w razie potrzeby leczenie może być kontynuowane tabletkami lub czopkami. Wstrzyknięcie domięśniowe: w celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia, należy przestrzegać zaleceń dotyczących wstrzykiwania. Preparat stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - 1 amp. na dobę, w głębokim wstrzyknięciu w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np.: napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku h (po 1 wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać 1 amp. 75 mg w skojarzeniu z inną formą preparatu (tabletki, czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę. W napadach migreny należy ograniczyć się do podawania 1 amp. 75 mg diklofenaku, najszybciej jak to możliwe, jako dawki wstępnej, a następnie jeżeli to konieczne, tego samego dnia, podawania czopków w dawce do 100 mg. Całkowita dawka podana 1. dnia nie powinna przekraczać 175 mg. Infuzja dożylna: nie wolno podawać w dożylnym jednokrotnym, krótkotrwałym wstrzyknięciu. Każda amp. przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji preparat, należy rozcieńczyć w 0,9 % roztworze soli fizjologicznej lub 5 % roztworze glukozy do infuzji, zbuforowanymi dwuwęglanem sodu. Zaleca się 2 alternatywne sposoby podawania preparatu: w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego podaje się 75 mg w infuzji ciągłej przez 30 min do 2 h. W razie konieczności, podanie może być powtórzone po kilku godzinach, ale nie należy przekraczać dawki 150 mg w ciągu 24 h. W profilaktyce bólów pooperacyjnych, dawkę wstępną 25 mg do 50 mg należy podać po zakończeniu zabiegu chirurgicznego w infuzji przez 15 min. do 1 h, a następnie podawać w infuzji ciągłej około 5 mg na 1 h, do max. dawki dobowej 150 mg. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę. Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania preparatu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Preparat jest przeciwwskazany u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Leczenie preparatem nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni preparatem wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg.

Informacje ogólne. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy ściśle przestrzegać instrukcji wykonywania wstrzyknięcia domięśniowego w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, które mogą powodować osłabienie mięśni, porażenie mięśni, niedoczulicę, embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua) i martwicę w miejscu wstrzyknięcia. Nie wolno podawać roztworu do wstrzykiwań wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować wystąpienie reakcji toksycznych i reakcji rzekomoanafilaktycznych u niemowląt oraz u dzieci w wieku do 3 lat. Tak, jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą również występować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie przyjmowały tego produktu leczniczego. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Wpływ na przewód pokarmowy. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego. Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski, lek należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie preparatów zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych preparatów mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem). Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu. Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Wpływ na czynność wątroby. Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu. Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia preparatem należy regularnie kontrolować czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać zaostrzenie choroby. Wpływ na czynność nerek. W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych. W takich przypadkach, podczas stosowania leku, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie. Wpływ na skórę. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie leku należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. W miejscu podania domięśniowego mogą pojawić się odczyny miejscowe, w tym martwica w miejscu wstrzyknięcia i embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua - szczególnie po niezamierzonym podaniu podskórnym). Tak jak w przypadku innych NLPZ, także po podaniu diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten lek nie był wcześniej stosowany. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym diklofenaku, obejmującej martwicę w miejscu wstrzyknięcia oraz embolia cutis medicamentosa, znaną także jako zespół Nicolaua (zwłaszcza po nieumyślnym podaniu podskórnym). Podczas domięśniowego podawania diklofenaku należy stosować właściwy dobór igły i techniki wstrzykiwania. Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Leczenie nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie. Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek. Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Lek ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy), które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w takim przypadku. Wpływ na wskaźniki hematologiczne. W trakcie długotrwałego leczenia preparatem, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Tak jak inne NLPZ, lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi, należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy. Astma w wywiadzie. U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką oraz u pacjentów z astmą oskrzelową, przyjmujących lek, w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji, ze względu na możliwość zaostrzenia się objawów choroby. Osoby w podeszłym wieku. Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, w przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych. Maskowanie objawów zakażenia. Podobnie jak inne NLPZ, lek może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych leku. Substancje pomocnicze. Pirosiarczyn sodu, wchodzący w skład roztworu do wstrzykiwań, może spowodować wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości oraz skurczu oskrzeli. Duże objętości leku zawierającego alkohol benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki, dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących wykonywania wstrzyknięć domięśniowych, aby uniknąć zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, mogących doprowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, niedoczulicy i martwicy w miejscu wstrzyknięcia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 mililitry, to znaczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku
leku Voltaren w postaci ampułek, jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci
diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane:

Często
− ból głowy, zawroty głowy,
− nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
− zwiększenie aktywności aminotransferaz,
− wysypka,
− podrażnienie, ból, stwardnienie w miejscu podania.

Niezbyt często
− zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko
− nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
  ciśnienia tętniczego i wstrząs),
− senność,
− astma (w tym duszność),
− zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
  krwawe biegunki, smoliste stolce,
− choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
− zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
− pokrzywka,
− obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania.

Bardzo rzadko
− ropnie w miejscu podania,
− trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
  we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza,
  (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
− obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
− dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
− parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
  zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
− zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
− szumy uszne, zaburzenia słuchu,
− nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
− zapalenie płuc,
− zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
  zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
  wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
  zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
− piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
− wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
  łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
− ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie
  nerek, martwica brodawek nerkowych.

Częstość nieznana
− uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia,
− jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
  Kounisa)
− syndrom Nicolaua – obserwowany z natychmiastowym silnym bólem w miejscu wstrzyknięcia, po
  którym następuje zaczerwienienie, obrzęk, guz, z możliwą blokadą naczyń krwionośnych
  powodującą zniszczenie skóry i tkanki podskórnej.

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Voltaren mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli
nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Voltaren i powiadomić o tym lekarza:
− dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
− krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
− zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd
− sapanie lub skrócenie oddechu
− zażółcenie skóry lub białkówek oczu
− utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
− obrzęk twarzy, stóp lub nóg
− ciężka migrena
− ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
− łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania
  leku Voltaren, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24
  godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych)
− ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
  zespołem Kounisa
− reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk,
  twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i
  tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając
  postać znaną również jako zespół Nicolaua.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza
w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
− nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).
− duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
  serca

W przypadku przyjmowania leku Voltaren dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się
z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć. Preparat podawany jednocześnie z lekami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu, w związku z czym zaleca się monitorowanie stężenia litu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny, gdyż lek może zwiększać jej stężenie w osoczu. Jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego, z tego względu należy ostrożnie stosować preparat jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Diklofenak może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe, w związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny. Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować jego stężenie w surowicy. Jednoczesne stosowanie chinolonów i NLPZ, może prowadzić do wystąpienia drgawek. Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatu i leków przeciwzakrzepowych oraz leków antyagregacyjnych, gdyż występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Lek można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne, jednak może wystąpić zarówno działanie hipoglikemizujące jak i hiperglikemizujące, które powodują konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem, z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii. Podczas stosowania fenytoiny razem z preparatem, należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji. Lek może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to jego stężenie we krwi, w związku z tym zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w czasie krótszym niż 24 h, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie jego stężenia we krwi oraz zwiększenie działania toksycznego. Kolestypol i cholestyramina mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku, w związku z tym, zalecane jest stosowanie leku przynajmniej 1 h przed lub 4 - 6 h po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/