Xaloptic Free 50 µg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 50 µg latanoprostu. Preparat zawiera fosforany.

Analog prostaglandyny F_2α, selektywny prostanoidowy agonista receptorów FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu. Lek nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej, nie wywiera wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. Zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego występuje po ok. 3-4 h od podania preparatu, maksymalna skuteczność osiągana jest po 8-12 h, działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Latanoprost jest nieaktywnym prolekiem, który dobrze wchłania się przez rogówkę, cała substancja czynna, która dostaje się do cieczy wodnistej hydrolizowana jest podczas przejścia przez rogówkę do aktywnego biologicznie kwasu latanoprostowego. Maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej występuje po ok. 2 h od podania. Dystrybuowany jest głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach, jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka. Lek praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. T_0,5 leku w surowicy wynosi 17 min. Nieaktywne metabolity wydalane są głównie z moczem.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów dorosłych (w tym w podeszłym wieku) z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Wskazaniem do zastosowania leku u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.

Nadwrażliwość na latanoprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią lub należy przerwać karmienie. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.

Podanie do oka. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem. Nie należy podawać preparatu częściej niż raz na dobę. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Dzieci i młodzież: można stosować ten sam schemat dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u noworodków urodzonych przed 36 tyg. ciąży. Dane na temat stosowania preparatu u dzieci w wieku <1 rż. są bardzo ograniczone. Sposób podania. Natychmiast po zakropleniu zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy preparat okulistyczny, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie. Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe, ponownie mogą być założone po upływie 15 minut.

Zmiany pigmentacji tęczówki. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka (leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii). Taką zmianę koloru oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym u dzieci i młodzieży, oceniającym zmiany hiperpigmentacyjne w oku u pacjentów z jaskrą dziecięcą, ciemnienie koloru tęczówki i miejscową pigmentację tęczówki obserwowano w nieco większym stopniu w grupie pacjentów eksponowanych na latanoprost w porównaniu z grupą nieeksponowaną. Leczenie można kontynuować, jednak pacjenci powinni być regularnie badani i jeśli wymaga tego stan kliniczny leczenie latanoprostem należy przerwać. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z jaskrą przewlekłą z zamkniętym kątem, jaskrą z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią, jaskrą barwnikową, jaskrą zapalną, jaskrą neowaskularną, w stanach zapalnych oka lub z ostrym atakiem jaskry z zamkniętym kątem - ograniczone doświadczenie kliniczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy oraz u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki (np.: retinopatia cukrzycowa i niedrożność żył siatkówki). Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i należy unikać jego stosowania w przypadkach czynnego zapalenia rogówki wywołanego przez wirusa opryszczki oraz u pacjentów z przebytym nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki, szczególnie związanym z analogami prostaglandyn. Ostrożnie stosować u pacjentów ze skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów chorych na astmę (dotychczasowe doświadczenie w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone). Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii (zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem). Latanoprost może powodować stopniową zmianę barwy rzęs i włosów meszkowych w leczonym oku i w jego otoczeniu; zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zabarwienia, ilości rzęs lub włosów i zmiany kierunku wyrastania rzęs; zmiany w rzęsach są odwracalne po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 1 rż. (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u noworodków przedwcześnie urodzonych (przed 36 tyg. ciąży). U dzieci w wieku od 0 do <3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci. Substancje pomocnicze. 1 ml roztworu zawiera 6,3 mg fosforanów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane są następujące działania niepożądane po użyciu latanoprostu:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Stopniowa zmiana koloru oczu przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w kolorowej
  części oka zwanej tęczówką. Jeśli pacjent ma oczy koloru mieszanego (tj. niebiesko-brązowe,
  szaro-brązowe, żółto-brązowe i zielono-brązowe), wystąpienie tych zmian jest bardziej
  prawdopodobne niż w przypadku, gdy pacjent ma oczy jednego koloru (niebieskie, szare,
  zielone lub brązowe). Zmiany koloru oczu mogą wystąpić po kilku latach stosowania leku,
  jednak najczęściej występują w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być
  długotrwała i bardziej dostrzegalna w przypadku stosowania leku Xaloptic Free tylko do
  jednego oka. Zmianie koloru oczu nie towarzyszą inne zmiany chorobowe. Zmiany koloru oczu
  nie postępują po zaprzestaniu stosowania leku Xaloptic Free.
- Zaczerwienienie oka.
- Podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia, piasku w oczach, swędzenia, kłucia lub wrażenie
  obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego,
  że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy
  niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne
  może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
- Stopniowa zmiana w wyglądzie rzęs leczonego oka i delikatne owłosienie wokół niego,
  obserwowane przeważnie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują ciemnienie,
  wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oczu,
  nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),
  niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka),
  obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).
- Wysypka skórna.
- Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), uczucie kołatania serca (palpitacje).
- Astma, skrócenie oddechu (duszność).
- Ból w klatce piersiowej.
- Bóle głowy, zawroty głowy.
- Bóle mięśni, bóle stawów.
- Nudności, wymioty.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
- Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku lub zarysowania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk
  wokół oka (okołooczodołowy); zmiana kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się
  podwójnego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części
 - Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
- Zaostrzenie astmy.
- Ostre swędzenie skóry.
- Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- Pogorszenie objawów dusznicy bolesnej u pacjentów z chorobami serca, wygląd zapadniętych
  oczu (pogłębienie się bruzdy powieki).

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,
przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe
plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób
dorosłych to katar oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Istnieją doniesienia o występowaniu paradoksalnych reakcji zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn - nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów lub pochodnych prostaglandyn. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Polpharma
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
48 607 691 965
[email protected]