Xanax SR 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. zawiera 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg alprazolamu; tabl. zawierają beznoesan sodu (E 211) oraz laktozę jednowodną. 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg alprazolamu; tabl. o przedł. uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną.

Triazolowa pochodna benzodiazepiny. Wykazuje działanie anksjolityczne, uspokajające, nasenne, miorelaksacyjne i przeciwdrgawkowe. Lek zwiększa aktywność układu GABA-ergicznego, który działa hamująco na struktury OUN. Po podaniu doustnym tabl. o natychmiastowym uwalnianiu maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest po 1-2 h; po podaniu tabl. o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po 5-11 h. Biodostępność alprazolamu po podaniu tabl. o natychmiastowym uwalnianiu i tabl. o przedłużonym uwalnianiu jest identyczna, bardzo podobne są też okresy półtrwania i stężenia metabolitów, co wskazuje na podobny metabolizm i eliminację. Po podaniu tabl. o przedłużonym uwalnianiu co 12 h lub tej samej dawki leku w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu w 4 dawkach podzielonych dziennie, maksymalne i minimalne stężenie w stanie stacjonarnym dla obu rodzajów tabletek są takie same. T_0,5 alprazolamu wynosi 12-15 h, a u osób w podeszłym wieku wynosi średnio 16 h. W warunkach in vitro alprazolam wiąże się z białkami surowicy w 80%. Lek jest metabolizowany głównie na drodze oksydacji do prawie nieaktywnego benzofenonu i α-hydroksyalprazolamu o aktywności o połowę mniejszej od alprazolamu. Eliminacja leku i jego metabolitów odbywa się głównie przez nerki.

Krótkotrwałe leczenie objawowe stanów lękowych u osób dorosłych. Lek jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla niego bardzo uciążliwe.

Nadwrażliwość na alprazolam i inne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nużliwości mięśni (myasthenia gravis). Ciężka niewydolność oddechowa. Zespół bezdechu śródsennego. Ciężka niewydolność wątroby. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Alprazolam nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub w okresie, kiedy pacjentka planuje ciążę. Jeśli alprazolam jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, należy oszacować zagrożenie dla płodu. Jeśli w czasie ostatniego okresu ciąży konieczne jest leczenie alprazolamem, należy unikać dużych dawek i uważnie obserwować noworodka w kierunku wystąpienia objawów odstawienia i (lub) zespołu wiotkiego dziecka. Liczne dane z badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w I trymestrze nie wiąże się ze wzrostem częstości istotnych wad rozwojowych. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały jednak 2-krotny wzrost ryzyka rozszczepów wargi i podniebienia. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w II i (lub) III trymestrze ciąży powodowało ograniczenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu. Jeśli z ważnych przyczyn medycznych alprazolam jest stosowany w III trymestrze ciąży lub w okresie porodu, u noworodka może wystąpić zespół wiotkiego dziecka, z objawami takimi jak hipotonia osiowa i zaburzenia ssania prowadzące do niskich przyrostów masy ciała. Objawy te są przemijające i mogą trwać 1-3 tyg., w zależności od okresu półtrwania leku. W przypadku stosowania dużych dawek, u noworodków może pojawić się depresja oddechowa lub bezdech i hipotermia. Co więcej, przez kilka dni po urodzeniu można obserwować objawy odstawienia u  noworodków, takie jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, nawet jeśli nie obserwuje się zespołu wiotkiego dziecka. Pojawienie się objawów odstawienia po urodzeniu zależy od okresu półtrwania leku. Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Nie należy jednak stosować alprazolamu w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Czas trwania leczenia: lek należy stosować w najmniejszej możliwej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i maksymalnie przez 2-4 tygodnie. Należy często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie objawów występujących u pacjenta zmniejsza się lub objawy ustąpią. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Ryzyko uzależnienia może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie okresu stosowania produktu leczniczego. Nie należy tego jednak czynić bez wcześniejszej oceny stanu pacjenta przez specjalistę. W razie stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia zależności lekowej (niekorzystny stosunek korzyści do zagrożeń). 
Optymalne dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku nielicznych pacjentów, którzy wymagać będą podawania większych dawek niż zalecane, dawkowanie należy zwiększać stopniowo, większą dawkę podając wieczorem, by uniknąć działań niepożądanych. Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek niż pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu. Aby nie dopuścić do ataksji lub nadmiernego uspokojenia, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Jest to szczególnie istotne w przypadku osób w podeszłym wieku i (lub) osłabionych. Xanax. Leczenie objawowe stanów lękowych: zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg 3 razy na dobę. Dawkę można zwiększać zależnie od potrzeb pacjenta do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia. Szczególne grupy pacjentów: leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg 2 lub 3 razy na dobę. Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać, zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Przerwanie leczenia: leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą nawrócić. Dawkę leku należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć wystąpienia objawów zespołu odstawienia. Sposób podania: Lek w dawce 2 mg można podzielić na połówki lub ćwiartki. Tabl. o natychmiastowym uwalnianiu są podzielne. Xanax SR. Leczenie objawowe stanów lękowych: zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać zależnie od potrzeb pacjenta do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podawanej jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów: leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku podeszłym lub osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę w razie konieczności można zwiększać, zależnie od stopnia tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę początkową należy zmniejszyć. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Przerwanie leczenia: leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą nawrócić. Dawkę leku należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć wystąpienia objawów zespołu odstawienia. Sposób podania: lek jest przyjmowany raz na dobę, najlepiej przyjąć go rano. Tabletki należy połykać w całości; nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie. Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta. W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Ponadto ważne, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, co pozwoli zmniejszyć jego lęk, gdy ewentualnie wystąpią w trakcie odstawiania leku. Istnieją oznaki wskazujące, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie między dawkami, szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia. Zwykle benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Działanie na organizm jest zatem krótkie. W innych przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do rozwoju zależności psychicznej. W przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z opioidami może dochodzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak alprazolam, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie alternatywne. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu leku jednocześnie z opioidami, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Może wystąpić tolerancja na lek lub konieczność zwiększania dawki. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz nie przeciwlękowego. Po wielokrotnym stosowaniu leku przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania benzodiazepin. W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przepisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie może wystąpić po dawkach terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia zwiększa się w trakcie jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań przeciwlękowych czy nasennych. Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN, w tym z opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najmniejszą ilość leku. Pacjentów należy także poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku. W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki. Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów w stanach lękowych bądź podobnymi zaburzeniami leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia. Mogą im towarzyszyć inne objawy, takie jak zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Nagłe odstawienie benzodiazepin zwiększa ryzyko pojawienia się takich działań, jak zjawisko „z odbicia” czy objawy odstawienia. Dawka powinna być zatem zmniejszana stopniowo. W przypadku pacjentów z depresją ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek zapisywać w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami, a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą samobójstw u pacjentów nieleczonych. W związku z tym w przypadku stosowania dużych dawek leku u pacjentów w stanach lękowych konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją stosujących leki psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli samobójczych z lub bez tendencji do realizacji. Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. - nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie pacjentów. Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 h nieprzerwanego snu. Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w podeszłym wieku. W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia. Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami w tej grupie pacjentów. Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość depresji oddechowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną, lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się zachowanie ostrożności. Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz. Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie leku u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku. Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków. W przypadku jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji. Preparat Xanax i Xanax SR zawiera laktozę (1 tabl. o mocy 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg zawiera 96 mg laktozy jednowodnej, 1 tabl. o mocy 2 mg zawiera 192 mg laktozy jednowodnej; 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg zawiera 221,7 mg laktozy jednowodnej) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Xanax zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabl., to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu" oraz benzoesan sodu (1 tabl. o mocy 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg zawiera 0,11 mg benzoesanu sodu; 1 tabl. o mocy 2 mg zawiera 0,23 mg benzoesanu sodu).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań
niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych
całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane
zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy
zmniejszy się dawkę.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• dezorientacja,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• zwiększenie libido,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierna potrzeba snu,
• letarg,
• drżenie,
• nieostre widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie,
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki,
• zespół odstawienia leku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzenia myślenia,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku,
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów
  wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• czynnościowe zaburzenia wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami
psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak
lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka,
objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby
granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia
zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax SR może spowodować wystąpienie
objawów odstawienia: bólu głowy, mięśni, nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia,
dezorientacji, drażliwości, poczucia zmiany otoczenia lub własnej osoby, upośledzenia słuchu,
sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów i napadów
padaczkowych, bezsenności i zmian nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów
leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego
odstawienia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym OUN, włączając depresję oddechową, kiedy stosowane są jednocześnie z opioidami, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN. Nie wolno spożywać alkoholu w czasie stosowania leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu z lekami działającymi depresyjnie na układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu uzależnień), szczególnie w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z lekami działającymi depresyjnie na OUN, należy zachować ostrożność. W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwdrgawkowym, środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi wykazującymi działanie sedacyjne może dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN. Ponadto, w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia zależności psychicznej. Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności CYP3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli. Jednoczesne podawanie z nefazodonem lub fluwoksaminą ok. 2-krotnie zwiększa AUC dla alprazolamu. W razie jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie zmniejszenie dawki. W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Induktory CYP3A4 mogą nasilać metabolizm alprazolamu. Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego zmniejszenia klirensu alprazolamu, wydłużenia T_0,5 i nasilenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania rytonawiru efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A. Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem. Istnieją doniesienia o zwiększeniu stężenia digoksyny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z alprazolamem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Dlatego należy uważnie sprawdzać, czy u pacjentów otrzymujących jednocześnie alprazolam i digoksynę nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia digoksyną. W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu w dobowych dawkach dochodzących do 4 mg z imipraminą i dezypraminą odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie zwiększenie stężenia w osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze znaczenia klinicznego tych zmian. Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem ani ryfampicyną. Nie stwierdzono żadnych zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku z propranololem czy disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast wpływu fenytoiny na stężenie alprazolamu w osoczu nie badano. Choć po jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań dotychczas nie opisywano. Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina. Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy ani na stężenie warfaryny w osoczu. Jednoczesne stosowanie alprazolamu z opioidami może prowadzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak alprazolam, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie alternatywne. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu leku jednocześnie z opioidami, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl