Xefo Rapid 8 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 8 mg lornoksykamu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym z grupy oksykamów. Działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn (hamowanie aktywności cyklooksygenazy) prowadzące do zmniejszenia wrażliwości obwodowych nocyceptorów i redukcji nasilenia reakcji zapalnej. Możliwe jest również działanie na poziomie nocyceptorów centralnych, niezależne od efektu przeciwzapalnego. Szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, C_max występuje po ok. 30 min, biodostępność wynosi 90-100%. Wiąże się z białkami osocza w 99%. Jest intensywnie metabolizowany w wątrobie (głównie z udziałem CYP2C9) do nieaktywnego 5-hydroksylornoksykamu. U osób o wolnym metabolizmie CYP2C9 może występować znacznie zwiększone stężenie substancji macierzystej we krwi. Jest wydalany z kałem (50%) i moczem (42%), głównie w postaci 5-hydroksylornoksykamu. Średni T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 3-4 h.

Krótkotrwałe leczenie ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Nadwrażliwość na lornoksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość (astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy. Trombocytopenia. Ciężka niewydolność serca. Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne powikłania krwotoczne. Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ w przeszłości. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie (co najmniej 2-krotne rozpoznanie owrzodzenia bądź krwawienia). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi >700 μmol/l). III trymestr ciąży.

Stosowanie lornoksykamu jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Nie należy podawać leku w I i II trymestrze o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (ryzyko poronień i występowanie wad wrodzonych serca u płodu; na wzrost ryzyka wpływa zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia) oraz podczas porodu z uwagi na brak badań dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej płodu. Stosowanie lornoksykamu od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu leczenia. Ponadto, po leczeniu w II trymestrze zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Jeśli lornoksykam jest przyjmowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, jego dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Po ekspozycji na lornoksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie lornoksykamu. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko działań toksycznych na układ krążenia i oddechowy płodu (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) oraz dysfunkcji nerek, zagrażającej niewydolnością tego narządu i zmniejszeniem ilości płynu owodniowego. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym okresie ciąży może powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i płodu oraz zmniejszać czynność skurczową macicy, prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu; z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie stosować w okresie karmienia piersią (brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiet karmiących). Stosowanie lornoksykamu może zaburzać płodność u kobiet - w przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub badanych w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania lornoksykamu; nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę.

Doustnie. Ostre dolegliwości bólowe: 8-16 mg (w dawkach po 8 mg); w 1. dniu leczenia podaje się dawkę początkową 16 mg, a następnie po 12 h można dodatkowo podać 8 mg; po zakończeniu 1. dnia leczenia maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku >65 lat z prawidłową czynnością wątroby i nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zaleca się zmniejszenie częstotliwości podawania do podania raz na dobę. Sposób podania. Tabletki należy popijać wodą. Gdy wymagany jest szybki początek działania (ustąpienie bólu), leku nie należy przyjmować z pokarmem, gdyż opóźnia on wchłanianie leku.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy była ona powikłana krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI lub leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy w małej dawce) - w tych grupach pacjentów niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i zachowanie szczególnej ostrożności, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę lornoksykamu oraz rozważyć leczenie skojarzone z lekami o działaniu gastroprotekcyjnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Zaleca się monitorowanie objawów klinicznych w regularnych odstępach czasu. Jednoczesne stosowanie lornoksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2 nie jest zalecane. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego (stężenie kreatyniny we krwi 150-300 μmol/l) do umiarkowanego (stężenie kreatyniny we krwi 300-700 μmol/l), z uwagi na zależność nerkowego przepływu krwi od działania prostaglandyn; z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub tendencją do krwawień (kontrolować objawy kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych, np. APTT); z zaburzenia czynności wątroby (ryzyko zwiększenia stężenia leku we krwi podczas leczenia dawkami 12-16 mg/dobę, regularnie monitorować objawy kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych); w wieku >65 lat, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym (monitorować czynności nerek i wątroby, ponadto u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu); z chorobami przewodu pokarmowego takimi, jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna (ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby); z astmą oskrzelową obecnie lub w wywiadzie (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli); z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie bądź łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca (ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków). Wyniki badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że niektóre NLPZ (szczególnie stosowane długotrwale w dużych dawkach) mogą nieznacznie nasilać ryzyko występowania zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru naczyniowego mózgu); dostępne ograniczone dane kliniczne nie pozwalają wykluczyć takiego zagrożenia w przypadku stosowania lornoksykamu. Leczenie lornoksykamem można rozpocząć dopiero po starannej analizie wskazań u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) mózgowych. Należy również wnikliwie rozważyć wskazania do długotrwałego leczenia, u pacjentów z czynnikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Monitorowanie czynności nerek jest wskazane u pacjentów, u których wykonano rozległy zabieg chirurgiczny, rozpoznano niewydolność serca, leczonych diuretykami lub lekami o przypuszczalnym lub potwierdzonym działaniu uszkadzającym nerki. U pacjentów leczonych długotrwale (>3 mies.) należy regularnie kontrolować morfologię (hemoglobina), czynności nerek (kreatynina) i aktywności enzymów wątrobowych. Należy przerwać stosowanie lornoksykamu, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, nerek lub innych wskaźników w badaniach laboratoryjnych; w razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia; a także po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości, takich jak: wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych. Unikać stosowania lornoksykamu w przypadku wystąpienia ospy wietrznej (ryzyko nasilenia ciężkich powikłań zakażeń skóry oraz tkanek miękkich). Nie zaleca się stosowania lornoksykamu u dzieci i młodzieży < 18 lat (brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leki takie jak Xefo Rapid mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe objawy brzuszne jak krwawienie z przewodu pokarmowego,
reakcje skórne jak wysypka, uszkodzenie wewnętrznej błony śluzowej nozdrzy, ust, powiek, uszu,
narządów płciowych lub odbytu, lub inne objawy nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie
leku Xefo Rapid i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zwrócić się
o pomoc do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
- wystąpienie lub nasilenie: duszności, bólu w klatce piersiowej lub obrzęku kostki;
- silny lub przewlekły ból brzucha lub smoliste stolce;
- żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) – będące objawami zaburzenia czynności wątroby;
- reakcje alergiczne – do których mogą zaliczać się problemy skórne, takie jak owrzodzenie lub
  powstawanie pęcherzy, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła mogący powodować
  trudności w oddychaniu;
- gorączka, pękające pęcherze lub stan zapalny skóry szczególnie rąk i stóp lub jamy ustnej
  (zespół Stevensa-Johnsona);
- wyjątkowo, poważne zakażenia skóry w trakcie chorowania na ospę wietrzną.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xefo Rapid podano poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- łagodny i przemijający ból głowy oraz zawroty głowy;
- nudności, ból brzucha, rozstrój żołądka, biegunka i wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- utrata wagi (anoreksja), niemożność spania (bezsenność), depresja;
- wydzielina w obrębie oka (zapalenie spojówek);
- zawroty głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybka akcja serca, nagłe zaczerwienienie skóry;
- zaparcia, wzdęcia (wiatry), odbijania, suchość jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka,
  owrzodzenie żołądka, ból w nadbrzuszu, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenia jamy ustnej;
- zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (stwierdzone badaniami krwi) i złe
  samopoczucie;
- wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk
  naczynioruchowy (nagły obrzęk głębszych warstw skóry, głównie twarzy), pokrzywka, obrzęk,
  zatkany nos w wyniku alergii (zapalenie błony śluzowej nosa);
- wypadanie włosów (łysienie);
- bóle stawów (artralgia).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- zapalenie gardła;
- niedokrwistość, zmniejszenie liczby komórek krwi (małopłytkowość i leukopenia), osłabienie;
- nadwrażliwość, w tym reakcje rzekomoalergiczne i anafilaksja (reakcja organizmu
  charakteryzująca się zazwyczaj obrzękiem twarzy, nagłym zaczerwienieniem, trudnościami
  w oddychaniu i zawrotami głowy);
- dezorientacja, nerwowość, pobudzenie, uczucie senności (ospałość), drętwienie (parestezje),
  zaburzenia smaku, drżenie, migrenowe bóle głowy, zaburzenia widzenia;
- podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca;
- krwawienie, krwiak (siniak), wydłużenie czasu krwawienia;
- trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, skurcz oskrzeli;
- perforacja wrzodów, krwiste wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce;
- zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy,
  trudności w połykaniu, afty w jamie ustnej (owrzodzenie), zapalenie języka;
- zaburzenia czynności wątroby;
- problemy skórne, takie jak wyprysk, wysypka;
- bóle kości, silne skurcze mięśni, bóle mięśni;
- zaburzenia układu moczowego, takie jak potrzeba wstawania i oddawania moczu w nocy lub
  zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów)
- uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zastój żółci (przerwany przepływ żółci
  z wątroby);
- zasinienia, obrzęki, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka);
- jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- działania niepożądane charakterystyczne dla leków z grupy NLPZ: neutropenia, agranulocytoza,
  niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, toksyczne działanie na nerki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Lornoksykam może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny - należy kontrolować wartości INR. Zmniejsza skuteczność leczenia fenprokumonem. Stosowany z heparyną podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub nadtwardówkowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaka śródrdzeniowego bądź nadtwardówkowego. Stosowany z kortykosteroidami, z lekami przeciwpłytkowymi, z innymi NLPZ lub z SSRI zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego; z antybiotykami chinolonowymi zwiększa ryzyko napadów padaczkowych; z pochodnymi sulfonylomocznika (np. glibenklamidem) zwiększa ryzyko hipoglikemii. Lornoksykam zmniejsza działanie hipotensyjne inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, β-blokerów. Zmniejsza działanie diuretyczne i hipotensyjne diuretyków pętlowych, tiazydowych i oszczędzających potas. Zmniejsza klirens nerkowy digoksyny. Zwiększa stężenie metotreksatu we krwi, nasilając jego toksyczność - należy ściśle monitorować stan pacjenta. Zmniejsza klirens nerkowy litu, nasilając jego toksyczność - konieczne jest monitorowanie stężenia litu, szczególnie po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia oraz w okresie modyfikacji dawki. Zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi i nasila jej działanie nefrotoksyczne - podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. Nasila nefrotoksyczność takrolimusu - podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. Zmniejsza klirens nerkowy pemetreksedu nasilając jego działanie toksycznego na nerki i układ pokarmowy oraz mielosupresję. Leki indukujące lub hamujące CYP2C9 mogą wpływać na stężenie lornoksykamu. Cymetydyna zwiększa stężenia lornoksykamu we krwi. Nie wykazano interakcji z ranitydyną ani lekami zobojętniającymi sok żołądkowy. Pokarm może zmniejszać wchłanianie lornoksykamu o około 20% i wydłużać T_max.

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
22-608-13-00
[email protected]
www.takeda.com/pl-pl