Xenna Extra Comfort tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera: 150-220 mg suchego wyciągu z owoców senesu (co odpowiada 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B); ekstrahent: woda. Preparat zawiera laktozę, sacharozę oraz syrop glukozowy (suchy).

Strąki senesu zawierają pochodne 1,8-hydroksyantracenu (głównie sennozydy A i B), które wykazują działanie przeczyszczające. Sennozydy nie są absorbowane w górnym odcinku przewodu pokarmowego; przy udziale bakterii jelita grubego ulegają przekształceniu w aktywny metabolit (antron reiny). Wyróżnia się dwa mechanizmy działania: 1. Stymulacja czynności motorycznej jelita grubego, prowadząca do przyspieszenia pasażu jelitowego. 2. Wpływ na procesy wydzielania obejmujący dwa jednoczesne mechanizmy: hamowanie resorpcji wody i elektrolitów (Na+, Cl-) przez komórki nabłonka jelita grubego (działanie antyabsorpcyjne) oraz zmniejszenie szczelności połączeń między komórkowych, prowadzące do wzrostu wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita (działanie wydzielnicze). Działanie przeczyszczające następuje po ok. 8-12 h od przyjęcia leku. Pochodne hydroksyantracenu (w surowicy występujące głównie w postaci glikozydowej – sennozydy A i B) są prolekami, rozkładanymi do antronureiny w jelicie grubym przez enzymy bakteryjne. Antron reiny jest aktywnym metabolitem o działaniu przeczyszczającym. Ulega absorpcji w jelicie grubym. Podczas doustnego podawania strąków senesu (20 mg sennozydów) przez 7 dni maksymalne stężenie reiny w osoczu krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie stwierdzono akumulacji reiny. Aktywne metabolity, np. reina, przechodzą w niewielkich ilościach do mleka.

Lek do stosowania w doraźnym leczeniu zaparć.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inny składnik preparatu. Nie należy stosować preparatu w przypadku: niedrożności jelit, zapalenia wyrostka robaczkowego, w przypadku ostrych chorób zapalnych jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), w przypadku bólów brzusznych nieznanego pochodzenia lub w stanach odwodnienia z ubytkiem wody oraz elektrolitów. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ze względu na wyniki badań eksperymentalnych, wskazujących na możliwe genotoksyczne działanie niektórych antranoidów (np. emodyny) nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią (odnotowano przechodzenie małych ilości reiny do mleka matki, jednak nie zaobserwowano działania przeczyszczającego u niemowląt).

Doustnie. Dorośli i młodzież powyżej 12 rż. (jeżeli brak innych przeciwwskazań): 1 tabl. dojelitowa raz na dobę, na 1h przed snem; spodziewane działanie przeczyszczające występuje po 8-12 h. Sposób podania: Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu. Zwykle wystarczy stosować preparat do 2-3 razy w tygodniu. Nie należy stosować preparatu bez konsultacji lekarskiej przez okres dłuższy niż 1–2 tyg.

Preparat nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Stosowanie leków przeczyszczających przez dłuższy czas może prowadzić do upośledzenia funkcji jelit i uzależnienia od środków przeczyszczających. Preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe powinny być zalecane tylko wtedy, jeśli prawidłowego wypróżnienia nie można osiągnąć przez zmianę diety. Pacjenci przyjmujący: glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, preparaty powodujące wydłużenie odcinka QT, diuretyki, kortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni zasięgnąć opinii lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe. Podobnie jak w przypadku innych środków przeczyszczających, preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe nie powinny być stosowane przez pacjentów z zaklinowaniem kału oraz z dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak: ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Objawy takie mogą wskazywać na możliwość wystąpienia niedrożności jelit (ileus). Stosowanie preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe przez pacjentów z nietrzymaniem kału wymaga częstszego zmieniania pieluchy celem uniknięcia przedłużonego kontaktu kału ze skórą. U pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie preparatów z zawartością glikozydów hydroksyantracenowych może spowodować zaburzenia elektrolitowe. Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego preparatu. Lek zawiera syrop glukozowy, suchy i nie powinien być stosowany przez pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

− skurcze i bóle brzucha, biegunki z wodnistym stolcem, w szczególności u osób z zespołem
   nadpobudliwego jelita. Reakcja taka może być spowodowana przyjęciem zbyt wysokiej dawki
   leku, wówczas konieczne jest zmniejszenie dawki leku. Przewlekłe stosowanie może
   prowadzić do zaburzeń pigmentacji okrężnicy (zmiana koloru błony śluzowej jelita na
   brązowy), które ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu;
− reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, wysypka występująca miejscowo lub na całym
   ciele;
− zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, a szczególnie albuminuria (występowanie
   drobnocząsteczkowych białek w moczu), hematuria (występowanie krwi w moczu) w
   przypadku przewlekłego stosowania preparatu;
− zmiana barwy moczu na żółty lub czerwono-brązowy (efekt nie powoduje konieczności
   odstawienia preparatu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przyjmowanie leku może ograniczać wchłanianie innych leków podawanych drogą doustną z powodu przyspieszenia pasażu jelitowego. W przypadku przewlekłego stosowania możliwe jest obniżenie poziomu elektrolitów we krwi, zwłaszcza potasu. Straty potasu mogą spowodować nasilenie działania glikozydów nasercowych a także wpływać na działanie leków antyarytmicznych, leków wywołujących odwrócenie rytmu zatokowego (np. chinidyny) oraz leków powodujących wydłużenie odcinka QT. Straty potasu pogłębia równoczesne stosowanie leków wywołujących hipokaliemię (np. tiazydowych leków moczopędnych, kortykosteroidów, preparatów zawierających korzeń lukrecji).

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa