Xetanor 20 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 20 mg paroksetyny w postaci bezwodnego chlorowodorku.

Lek przeciwdepresyjny - silny i selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgowych. Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do cholinergicznych receptorów muskarynowych, adrenergicznych (α₁, α₂ i β), dopaminowych (D₂), serotoninowych (5HT₁, 5HT₂) i histaminowych (H₁). Badania in vivo wykazały brak właściwości hamujących na OUN i właściwości hipotensyjnych. Po podaniu doustnym paroksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. Stężenie leku w stanie stacjonarnym osiągane jest po 7-14 dniach od rozpoczęcia terapii. Lek jest w znacznym stopniu rozprowadzany do tkanek, tylko 1% znajduje się w osoczu. W ok. 95% wiąże się z białkami osocza. Główne metabolity paroksetyny mają strukturę polarną i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji, są nieaktywne. Ok. 64% dawki leku wydalane jest z moczem w postaci metabolitów (poniżej 2% - w postaci niezmienionej), ok. 36% wydalane jest z kałem (poniżej 1% - w postaci niezmienionej). Wydalanie metabolitów jest dwufazowe: początkowo w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia, a następnie układowej eliminacji leku. T_0,5 w fazie eliminacji jest zmienny, najczęściej wynosi ok. 1 doby.

Leczenie: ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, zaburzenia lękowego w postaci fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia stresowego pourazowego.

Nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat zawiera lecytynę sojową, która może być źródłem białka sojowego - u pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne lub soję, mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. Przeciwwskazane jest stosowanie paroksetyny jednocześnie z inhibitorami MAO. W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) można stosować w skojarzeniu z paroksetyną pod warunkiem, że możliwe jest prowadzenie ścisłej kontroli objawów zespołu serotoninowego oraz monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. Leczenie paroksetyną można rozpocząć: po 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub co najmniej 24 h po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotionony - błękit metylenowy stosowany przedoperacyjnie w celu wizualizacji struktur, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO). Co najmniej 1 tydz. powinien upłynąć od zakończenia leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia jakimkolwiek inhibitorem MAO. Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu. Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc, związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsades de pointes i nagłej śmierci. Nie należy stosować paroksetyny w skojarzeniu z pimozydem.

Paroksetyna może być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją bezwzględne wskazania. U kobiet w ciąży lub u kobiet, które planują ciążę lekarz powinien rozważyć alternatywną metodę leczenia. Stosowanie paroksetyny w I trymestrze ciąży wiąże ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych, szczególnie układu sercowo-naczyniowego (np. ubytki w przegrodzie międzykomorowej lub w przegrodzie międzyprzedsionkowej serca). Z danych wynika, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego w wyniku narażenia na działanie paroksetyny stosowanej przez matkę w ciąży, wynosi mniej niż 2/100 w porównaniu do spodziewanego wskaźnika występowania tego rodzaju wad rozwojowych w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100. Należy unikać nagłego przerywania stosowania paroksetyny w ciąży. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub mogą być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania ujawniają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Z badań epidemiologicznych wynika, że stosowanie w ciąży leków z grupy SSRI, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN) - zaobserwowane ryzyko wynosi ok. 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji obserwuje się 1-2 do dwóch przypadków PPHN na 1000 ciąż. Paroksetyna w niewielkiej ilości jest wydzielana do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach, stężenia paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (<4 ng/ml) i u tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku. Jeśli nie przewiduje się objawów, można rozważyć karmienie piersią. Wyniki badań in vitro z wykorzystaniem materiału ludzkiego mogą sugerować wpływ na jakość nasienia, jednak opisy przypadków zgłoszonych podczas stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetynę) wykazały, że działanie to jest przemijające. Wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.

Doustnie. Dorośli. Ciężkie epizody depresyjne: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Ogólna poprawa stanu klinicznego pacjenta rozpoczyna się po 1 tyg., ale widoczna staje się od 2. tyg. leczenia. Dawkowanie należy zweryfikować i, jeśli to konieczne, dostosować w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia, następnie ponownie ocenić na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których odpowiedź kliniczna na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można zwiększać stopniowo o 10 mg, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Pacjenci z depresją powinni być leczeni dostatecznie długo, przez co najmniej 6 mies., aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka mies. lub nawet dłużej. Zaburzenie lękowe z napadami lęku: zalecana dawka to 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zminimalizowania potencjalnego nasilenia objawów Ięku napadowego, co, jak się ogólnie uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki, obserwowana odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem lękowym powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka mies. lub nawet dłużej. Fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie stresowe pourazowe: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych; maksymalna dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml/min) lub u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek. Sposób podania. Zaleca się podawanie preparatu raz na dobę, rano, w trakcie posiłku; tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania.

Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie 2 tyg. po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 h po zakończeniu leczenia z zastosowaniem odwracalnych inhibitorów MAO. Dawkę paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej na leczenie. Paroksetyny nie powinno się stosować w leczeniu dzieci i młodzieży <18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo. Jeżeli mimo to zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu leczenia, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Brak długoterminowych danych co do bezpieczeństwa stosowania paroksetyny u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się, aż do wystąpienia wyraźnej remisji. W przypadku braku poprawy w pierwszych lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa. Ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkimi epizodami depresyjnymi. Dlatego, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zachować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkim epizodem depresyjnym. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazują znaczny stopień myśli samobójczych, stanowią grupę wysokiego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą podczas leczenia. Istnieje większe ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów <25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu do placebo. Pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w trakcie stosowania paroksetyny, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia lub po zmianie dawki. Pacjentów (i opiekunów pacjentów) należy poinformować o potrzebie obserwacji pod kątem wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W razie wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Stosowanie paroksetyny może powodować wystąpienie akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychoruchowym z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których objawy te wystąpią, może być szkodliwe. W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi, opioidami (np. buprenorfiną) i (lub) neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub objawy jak w złośliwym zespole neuroleptycznym. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia, jeśli wystąpią należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby. Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zmieniać stopień kontroli stężenia glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Ponadto, istnieje możliwość wystąpienia podwyższonego stężenia glukozy we krwi w wypadku równoczesnego przyjmowania paroksetyny i prawastatyny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką. U osób leczonych paroksetyną częstość napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy. Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny z elektrowstrząsami są niewielkie. Podobnie jak pozostałe leki z grupy SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic, dlatego należy zachować ostrożność, stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. U pacjentów z zaburzeniami czynności serca należy zachować zwykłe środki ostrożności. Podczas leczenia paroksetyną rzadko obserwowano hiponatremię, głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny. Podczas stosowania SSRI informowano o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica oraz o innych krwawieniach, np. z przewodu pokarmowego lub dróg rodnych. U pacjentek w podeszłym wieku ryzyko krwawienia niezwiązanego z miesiączką może być większe. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi preparatami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia. Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może zmniejszać stężenie endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksifenu - należy unikać stosowania paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem. Objawy odstawienia występują często po przerwaniu leczenia paroksetyną, szczególnie gdy leczenie przerwano nagle (u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo). Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje uzależnienie. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, do których należą czas trwania leczenia, wielkości stosowanej dawki i szybkość zmniejszania dawki. Zgłaszano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych dni po odstawianiu leku, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tyg., chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 mies. lub dłużej). Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta. SSRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Lecytyna sojowa (E322) może zawierać białko sojowe i w związku z tym, u osób uczulonych na orzeszki ziemne lub soję, mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Xetanor.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli w trakcie leczenia wystąpi jakiekolwiek z
następujących działań niepożądanych:
Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem
ratunkowym (SOR).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub
  krew w kale, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddawaniu moczu, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Jeśli u pacjenta wystąpią napady padaczkowe (drgawki), należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,
- Jeśli pacjent odczuwa niepokój lub ma trudności z siedzeniem lub staniem w bezruchu;
  mogą być to objawy akatyzji. Zwiększenie dawki leku Xetanor może nasilić te objawy. Jeśli
  wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność lub
  brak koordynacji mięśni może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie
  objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Reakcje uczuleniowe na lek Xetanor o ciężkim nasileniu.
  Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy,
  warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność), lub
  przełykaniu oraz osłabienie lub zawroty głowy prowadzące do upadku lub omdlenia, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeśli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie wymienione objawy, to może
  występować u niego tzw. zespół serotoninowy. Objawy to: uczucie dezorientacji, niepokoju,
  pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub
  szybkie bicie serca. Jeśli objawy te wystąpią to należy skontaktować się z lekarzem.
- Ostra jaskra.
  Jeśli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, należy
  skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Xetanor lub wkrótce po zaprzestaniu
  leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz punkt 2).
- U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Xetanor wystąpiła agresja.
- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie
  2.
W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
mdłości (nudności). Przyjmowanie leku Xetanor rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza
prawdopodobieństwo wystąpienia nudności; zmiana popędu seksualnego lub czynności seksualnych.
Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; brak apetytu; zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie
senności; nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne; zawroty głowy lub drżenia
(dreszcze); ból głowy; trudności z koncentracją; uczucie pobudzenia; uczucie nadmiernego osłabienia;
zaburzenia ostrości widzenia; ziewanie, suchość jamy ustnej; biegunka lub zaparcie; wymioty;
zwiększenie masy ciała; pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy
lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą; szybsze niż zazwyczaj bicie serca; trudność
w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka; rozszerzenie źrenic;
wysypki; świąd; uczucie dezorientacji; omamy (dziwne obrazy lub dźwięki); niemożność oddania
moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie
moczu); zmniejszenie liczby białych krwinek; u pacjentów z cukrzycą podczas stosowania leku
Xetanor może wystąpić pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z
lekarzem, aby dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet; powolne bicie serca;
wpływ na wątrobę, który można stwierdzić w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby; napady
lęku; nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania); poczucie niepewności co do istnienia własnej
osoby (depersonalizacja); uczucie lęku; nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych
nóg); bóle stawów lub mięśni; wzrost stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną; zaburzenia
miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienia między miesiączkowe,
brak miesiączki lub wydłużony cykl miesięczny).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
wysypka na skórze zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i
wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym
pierścieniem wokół krawędzi); rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); rozsiana
wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka); zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub
białkówki oczu; zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), gdy na
skutek niewłaściwych sygnałów chemicznych w organizmie dochodzi do zwiększonego gromadzenia
wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). U pacjentów mogą wystąpić objawy poważnej choroby
albo mogą nie wystąpić żadne objawy; zatrzymanie płynów lub wody (które może prowadzić do
obrzęków rąk lub nóg); wrażliwość na światło; bolesny, nieprzemijający wzwód prącia; zmniejszenie
liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zgrzytanie zębami; zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny
utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Xetanor.

U pacjentów stosujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi i farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego. Konieczne jest zachowanie ostrożności i ścisła kontrola kliniczna podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i lekami serotoninergicznymi (takimi jak L-tryptofan, pochodne tryptanu, opioidy (np. buprenorfina, tramadol), linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy), leki z grupy SSRI, lit, petydyna i ziele dziurawca zwyczajnego). Należy również zachować ostrożność stosując fentanyl podczas znieczulenia ogólnego oraz leczenia przewlekłego bólu. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Paroksetyna zwiększa stężenie pimozydu (paroksetyna jest inhibitorem CYP2D6). Ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu i możliwość wydłużania przez niego odstępu QT, jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane. Podając paroksetynę w skojarzeniu z lekiem o znanym działaniu hamującym aktywność enzymów metabolizujących leki, należy rozważyć stosowanie dawek paroksetyny mieszczących się w dolnym zakresie dawkowania. Nie jest konieczne dostosowanie początkowej dawki paroksetyny, jeśli ma być ona podawana jednocześnie z lekami o znanym działaniu pobudzającym enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub z fozamprenawirem/rytonawirem. Wszelkie zmiany dawki paroksetyny (po rozpoczęciu leczenia lub po przerwaniu leczenia preparatem pobudzającym enzymy) powinny być dokonywane na podstawie oceny działania klinicznego (tolerancji i skuteczności). Leki z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinesterazy osoczowej, powodując wydłużenie bloku nerwowo–mięśniowego wywoływanego przez miwakurium i suksametonium. Jednoczesne stosowanie fozamprenawiru/rytonawiru w dawkach 700/100 mg 2 razy na dobę i paroksetyny w dawce 20 mg na dobę u zdrowych ochotników przez 10 dni znacząco zmniejszało stężenie paroksetyny w osoczu (o ok. 55%). Paroksetyna nie wpływała znacząco na metabolizm fozamprenawiru/rytonawiru. Nie ma danych dotyczących długotrwałego (>10 dni) jednoczesnego stosowania paroksetyny i fozamprenawiru/rytonawiru. Codzienne stosowanie paroksetyny znacznie zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. Jeśli wystąpią objawy antycholinergiczne, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć. U pacjentów z padaczką jednoczesne stosowanie paroksetyny nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu). Hamowanie enzymu CYP2D6 przez paroksetynę może prowadzić do zwiększenia stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez ten enzym: niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina), neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyna i tiorydazyna), rysperydon, atomoksetyna, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprolol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności serca, ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu. Opisano interakcję farmakokinetyczną pomiędzy inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, co powodowało zmniejszenie o 65-75% stężenia w osoczu jednej z czynnych form tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. W niektórych badaniach zaobserwowano zmniejszenie skuteczności tamoksifenu podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI. Z uwagi na to, że nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, jeśli to możliwe, należy unikać jego jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym z paroksetyną). Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych należy doradzić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do zwiększenia działania przeciwzakrzepowego i ryzyka krwawienia - należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia. Ostrożność zalecana jest u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. nietypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak i u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą, otrzymujących jednocześnie paroksetynę i prawastatynę, może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny.

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
www.neuraxpharm.com/pl/