Xifaxan 200 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ryfaksyminy w formie polimorficznej α. 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 100 mg ryfaksyminy w formie polimorficznej α. Dodatkowo granulat zawiera: sód, sacharozę i benzoesan sodu.

Doustnie. Dorośli. Zespół jelita nadwrażliwego, postać biegunkowa (granulat): 550 mg (27,5 ml zawiesiny, tj. jedna pełna miarka o objętości 15 ml oraz 12,5 ml z drugiej miarki) co 8 h przez 14 dni. Encefalopatia wątrobowa: 400 mg (2 tabl. lub 20 ml zaw.) co 8 h, przez max. 7 dni. Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego: pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabl. lub 20 ml zaw.) co 12 h przez  max. 7 dni. W razie potrzeby leczenie można powtarzać co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach (max. 12 cykli po 7 dni każdy), przy czym każde ponowne włączenie ryfaksyminy powinno być poprzedzone okresem bez stosowania preparatu trwającym 30 dni. Dorośli i dzieci >12 lat. Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę: od 200 mg (1 tabl. lub 10 ml zaw.) co 8 h do 400 mg (2 tabl. lub 20 ml zaw.) co 8-12 h. Biegunka podróżnych: 200 mg (1 tabl. lub 10 ml zaw.) co 8 h przez max. 3 dni. Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie remisji. Dzieci. Skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy u dzieci w wieku <12 lat nie zostały dotychczas ustalone. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie konieczna, jednak należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Ryfaksymina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Lek popić szklanką wody.

W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano [częstość nieznana] ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą stanowić zagrożenie życia lub być przyczyną śmierci. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). W momencie przepisywania leku pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych reakcji skórnych oraz ściśle monitorować pod kątem tych reakcji. Jeżeli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na reakcję skórną, należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę oraz rozważyć leczenie alternatywne (w razie konieczności). Jeżeli u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nigdy nie należy powtarzać leczenia ryfaksyminą u tego pacjenta. Nie stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką, z obecnością krwi w stolcu lub z wysoką częstością stolców (≥8/dobę) - objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe z rodzajów, takich jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella. Ryfaksymina, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie jest skuteczna w tych przypadkach. W przypadku przedłużania się trwania objawów biegunki zakaźnej przez ponad 24-48 h lub pogorszenia się przebiegu choroby ryfaksyminę należy odstawić i wdrożyć inne leczenie. Biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ryfaksyminy. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą, a CDAD i rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (PMC). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów glikoproteiny P takich jak cyklosporyna. Pacjenci powinni być informowani, że pomimo znikomego wchłaniania leku (poniżej 1%), ryfaksymina, tak jak inne pochodne ryfamycyny, może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia (w niektórych przypadkach związane z incydentem krwotocznym) wartości INR. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych, w celu utrzymania parametrów krzepnięcia w wymaganym przedziale terapeutycznym. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 tabl. lub na 20 ml zawiesiny, oznacza to, że uznaje się go za „wolny od sodu”. Ponadto lek w postaci granulatu zawiera ok. 5,8 g sacharozy w 20 ml zawiesiny, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Zawiesina zawiera 12 mg benzoesanu sodu w każdych 20 ml.

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
22-824-03-64
[email protected]
pl.alfasigma.com