Xorimax 500 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 250 mg lub 500 mg cefuroksymu w postaci aksetylu.

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna II generacji. Nieaktywny ester cefuroksymu, który w wyniku hydrolizy uwalnia cefuroksym. Hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia. Gatunki zwykle wrażliwe: tlenowe bakterie Gram-dodatnie - Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae; tlenowe bakterie Gram-ujemne - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis; krętki - Borrelia burgdorferi. Gatunki, wśród których występuje problem oporności nabytej: tlenowe bakterie Gram-dodatnie - Streptococcus pneumoniae; tlenowe bakterie Gram-ujemne - Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp. (inne niż P.vulgaris), Providencia spp.; beztlenowe bakterie Gram-dodatnie - Peptostreptococcus spp, Propionibacterium spp; beztlenowe bakterie Gram-ujemne - Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: tlenowe bakterie Gram-dodatnie - Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium; tlenowe bakterie Gram-ujemne - Acinetobacter spp, Campylobacter spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens; beztlenowe bakterie Gram-ujemne - Bacteroides fragilis; inne - Chlamydia spp, Mycoplasma spp, Legionella spp. Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym. Po podaniu doustnym lek wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko hydrolizowany w błonie śluzowej jelit oraz we krwi, co powoduje uwalnianie substancji czynnej, cefuroksymu, do krwiobiegu. Wchłanianie jest optymalne, gdy lek przyjmowany jest wkrótce po posiłku. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po ok. 2,4 h. Wiązanie z białkami wynosi 33-50%. Cefuroksym może osiągnąć stężenia powyżej minimalnych stężeń hamujących dla najczęstszych patogenów w migdałkach podniebiennych, tkankach zatok, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i cieczy wodnistej. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych. Cefuroksym nie jest metabolizowany. T_0,5 w surowicy wynosi 1-1,5 h. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Wydalanie leku jest wolniejsze u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy: ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy). Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

W ciąży stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu (badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka; dane dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet są ograniczone). Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Lek można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. U niemowlęcia karmionego piersią mogą wystąpić: biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, reakcje nadwrażliwości, może zatem pojawić się konieczność odstawienia dziecka od piersi. Podczas badań dotyczących reprodukcji u zwierząt nie wykazano wpływu na płodność.

Doustnie. Określając dawkę cefuroksymu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględniać: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na lek; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano niżej. Dorośli i dzieci (o mc. ≥40 kg). Ostre zapalenie migdałków, zapalenie gardła, ostre zapalenie zatok przynosowych: 250 mg 2 razy na dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego: 500 mg 2 razy na dobę. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: 500 mg 2 razy na dobę. Zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg 2 razy na dobę. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250 mg 2 razy na dobę. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg dwa razy na dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2 razy na dobę. Dzieci o mc. <40 kg. Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Ostre zapalenie ucha środkowego: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Zapalenie pęcherza moczowego: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku <3 miesięcy. Czas leczenia. Leczenie większości zakażeń trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni); leczenie choroby z Lyme trwa 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni). Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta i na ogół nie powinien być dłuższy niż zalecany. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować do klirensu kreatyniny - CCr ≥30 ml/min: zmiana dawkowania nie jest konieczna; 10-29 ml/min: typowa dawka podawana co 24 h; CCr <10 ml/min: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani: dodatkowa pojedyncza dawka standardowa podana pod koniec każdej dializy. Występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podania. Lek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabletek nie należy kruszyć, dlatego nie są one odpowiednie do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe, ze względu na ryzyko nadwrażliwości krzyżowej. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków β-laktamowych, istnieją doniesienia o ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcjach nadwrażliwości. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego). Jeśli po przyjęciu cefuroksymu wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, stosowanie leku należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie w nagłych przypadkach. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na cefuroksym, inne cefalosporyny lub na którykolwiek inny antybiotyk β-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefuroksymu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła umiarkowana reakcja alergiczna na inne antybiotyki β-laktamowe. W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARS), takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu. Przepisując lek należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem. Obserwowano wystąpienie odczynu Jarischa-Herxheimera po zastosowaniu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy). Odczyn ten wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania cefuroksymu na patogen wywołujący chorobę - krętki Borrelia burgdorferi. Należy poinformować pacjenta o tej częstej i zazwyczaj samoistnie ustępującej reakcji. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost drożdżaków. Długotrwałe leczenie może być również przyczyną nadmiernego wzrostu innych niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków i Clostridioides difficile), co może wymagać przerwania leczenia. Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym cefuroksymu) opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefuroksymem wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem i zastosowanie szczególnego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabl., tzn. uznaje się go za ”wolny do sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać
stosowanie cefuroksymu i zwrócić się po pomoc medyczną:
- Czerwonawe niewypukłe plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z
  pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
  płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksycza nekroliza
  naskórka) mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną
  gorączką. Objawy te występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę
U niewielu pacjentów otrzymujących Xorimax występuje reakcja alergiczna lub reakcja skórna, która
może mieć ciężki przebieg. Objawy mogą być następujące:
- ciężka reakcja alergiczna. Do objawów należy wypukła i swędząca wysypka, obrzęk czasami
  obejmujący twarz lub jamę ustną i powodujący trudności w oddychaniu.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek).
- ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
  wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Pozostałe działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku
Xorimax obejmują:
- zakażenia grzybicze. Takie leki, jak Xorimax, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
  (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak pleśniawki).
  Takie działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent otrzymuje Xorimax przez
  długi czas.
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Takie leki, jak Xorimax, mogą
  powodować zapalenie jelita grubego z ciężką biegunką (zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu),
  bólem brzucha i gorączką.
- reakcja Jarischa-Herxheimera. U niektórych pacjentów przyjmujących Xorimax z powodu
  choroby z Lyme może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypka. Zjawisko to
  nosi nazwę reakcji Jarischa-Herxheimera. Objawy te utrzymują się zwykle od kilku godzin do
  doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane
Mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
- zakażenia grzybicze (np. drożdżakowe)
- ból głowy
- zawroty głowy
- biegunka
- nudności
- ból brzucha

Częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:
- zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- wymioty
- wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
- zmniejszenie liczby krwinek białych
- dodatni odczyn Coombsa

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo niewielu osób, ale ich dokładna częstość nie jest
znana:
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- reakcje alergiczne
- reakcje skórne (również ciężkie)
- wysoka temperatura ciała (gorączka)
- zażółcenie białkówek oczu lub skóry
- zapalenie wątroby

Działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:
- za szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa:
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą spowodować, że biodostępność aksetylu cefuroksymu będzie mniejsza niż po podaniu na czczo i zniwelować efekt nasilonego przez pokarm wchłaniania leku. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane, gdyż zwiększa on znacznie C_max i AUC oraz wydłuża T_0,5 cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować zwiększenie wartości INR.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl