Xylo-Pantenol Kids (0,5 mg + 50 mg)/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku ksylometazoliny i 50 mg deksopantenolu. Jedno rozpylenie aerozolu do nosa (równoważne 0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg chlorowodorku ksylometazoliny i 5,0 mg deksopantenolu. Nie zawiera konserwantów.

Połączenie alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy do stosowania miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina, pochodna imidazoliny, jest substancją sympatykomimetyczną działającą na receptory alfa-adrenergiczne. Ma ona działanie obkurczające naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błon śluzowych. Działanie leku rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 5-10 min i objawia się swobodniejszym oddychaniem przez nos w wyniku udrożnienia nosa i poprawy przepływu wydzieliny. Sporadycznie, w przypadku donosowego podania, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej transformacji posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawostronną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, które jako koenzym A zaangażowane są w liczne procesy metaboliczne, takie jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A odgrywa również rolę w syntezie lipidów, dzięki którym tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylowaniu aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. Jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie lub w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Od 60% do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz wspomagająco w gojeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Preparat jest wskazany do stosowania u dzieci od 2 do 6 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) – z wyjątkiem badań diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa lub zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa. Osoby po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek nie powinien być stosowany w trakcie ciąży, ponieważ dane dotyczące stosowania chlorowodorku ksylometazoliny przez kobiety w ciąży są niewystarczające. Preparat nie powinien być stosowany w czasie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki.

Donosowo. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat, w razie konieczności, po jednym rozpyleniu aerozolu do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeb, ale maksymalnie do 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Preparatu nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Jeśli po 7 dniach leczenia nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy ponownie ocenić sytuację kliniczną. Długie i nadmierne stosowanie może powodować odpowiednio reaktywne przekrwienie lub przekrwienie z odbicia. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem preparatu. W przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ryzyko zaniku błony śluzowej nosa. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem oraz po przerwie w leczeniu dłuższej niż 7 dni - pompkę należy kilkakrotnie nacisnąć do momentu pojawienia się równomiernej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia. Końcówkę rozpylacza (aplikatora) należy włożyć do otworu nosowego i jednorazowo uruchomić pompkę. Podczas aplikacji pacjent powinien oddychać delikatnie przez nos. Pacjentom zaleca się dokładne wydmuchanie nosa przed zastosowaniem preparatu. Zaleca się, aby ostatnią dawkę każdego dnia leczenia podawać przed pójściem spać. Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każdą butelkę z rozpylaczem powinna używać tylko jedna osoba.

Lek może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści zleczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach: u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi; zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania; ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. w chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu tętniczym);  guza chromochłonnego (guza nadnercza); zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); porfirii; rozrostu gruczołu krokowego. Szczególnie podczas długotrwałego stosowania oraz w razie przedawkowania produktów leczniczych udrożniających nos, ich działanie może być osłabione. Nieprawidłowe stosowanie produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa może prowadzić do: wtórnego polekowego przekrwienia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie leku w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Możliwe jest wystąpienie reaktywnego przekrwienia błony śluzowej, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania i przedawkowania leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie. Ten „efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent stosuje preparat wielokrotnie, a nawet długotrwale. W konsekwencji dochodzi do polekowego przekrwienia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa). W łagodniejszych przypadkach, należy rozważyć przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego w jednym otworze nosowym, a następnie po ustąpieniu objawów, stosować w drugim otworze nosowym, w celu utrzymania przynajmniej częściowej drożności nosa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xylo-Pantenol Kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów,
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów,
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów,
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów,
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów,
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd

Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, uspokojenie polekowe), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia serca:
Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszona czynność pracy serca (tachykardia)
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa
Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na możliwe działanie ksylometazoliny polegające na podwyższeniu ciśnienia tętniczego krwi, nie powinno się stosować preparatu w połączeniu z lekami hipotensyjnymi (np. metylodopa ). Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z innymi lekami o potencjalnym działaniu podnoszącym ciśnienie (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcypromina lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może nasilać działanie podwyższające ciśnienie tętnicze krwi.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl