Xylometazolin Vibrocil 1 mg/ml krople do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 min. po podaniu i utrzymuje się do 12 h (np. przez całą noc). Preparat nie zaburza czynności rzęsek. Podłoże zawiera składniki wykazujące działanie nawilżające, co zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Po donosowym podaniu ksylometazoliny jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Preparat ułatwia wziernikowanie nosa. Jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na chlorowodorek ksylometazoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia zaleca się zachować ostrożność i nie stosować preparatu w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania leku kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na chlorowodorek ksylometazoliny jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

Donosowo. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2-4 krople roztworu do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę preparatu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Preparatu nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Lek, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Należy stosować ostrożnie: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia (pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe); u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym; u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego; u pacjentów stosujących inhibitory MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. 1 kropla roztworu zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylometazolin Vibrocil i natychmiast zwrócić się do lekarza,
jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami
reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
- świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
krwawienie z nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub
przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory MAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa