Zalanzo 15 mg kapsułki dojelitowe, twarde

1 kaps. zawiera 15 mg lub 30 mg lanzoprazolu. Preparat zawiera sacharozę; ponadto kaps. 15 mg zawierają żółcień chinolinową (E 104).

Inhibitor pompy protonowej. Hamuje wydzielanie soku żołądkowego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku blokowania aktywności H⁺/K⁺-ATP-azy (tzw. pompy protonowej). Działanie leku jest odwracalne, zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i stymulowanego. Jednorazowe doustne podanie 30 mg lanzoprazolu hamuje pobudzone przez pentagastrynę wydzielanie kwasu żołądkowego o ok. 80%. Po 7 dniach regularnego stosowania produkcja kwasu żołądkowego zmniejsza się o ok. 90%. Lanzoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 1,5-2 h. Biodostępność wynosi 80-90%, pokarm spowalnia wchłanianie i zmniejsza biodostępność leku. W 97% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4. T_0,5 wynosi 1-2 h, u osób w podeszłym wieku wydłuża się o ok. 50-100%. Wydalany w 1/3 w postaci metabolitów z moczem, pozostała część z kałem. Ekspozycja na lanzoprazol wzrasta 2-krotnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i znacznie wyraźniej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Lek jest stosowany w stanach chorobowych, w których konieczne jest ograniczenie wydzielania kwasu żołądkowego, takich jak: choroba wrzodowa dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka, leczenie zakażenia H. pylori (terapia skojarzona z antybiotykami), refluksowe zapalenie przełyku - leczenie i zapobieganie, leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ, zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka wymagających stałego leczenia, objawowa choroba refluksowa przełyku, zespół Zollingera-Ellisona.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów leczonych jednocześnie atazanawirem.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży (brak badań). Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lansoprazolu do mleka. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lansoprazolu dla matki.

Doustnie. Dorośli. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 30 mg raz na dobę przez 2 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg. Choroba wrzodowa żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg. Eradykacja H. pylori: 30 mg 2 razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę i klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyna 250 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę). Odsetek eradykacji H. pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z preparatem i amoksycyliną lub metranidazolem wynosi do 90%. Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko infekcji jest niewielkie, a zatem podobieństwo nawrotu jest również małe. Oceniano także stosowanie następującego schematu leczenia: lansoprazol 30 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę oraz metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę - uzyskano mniejsze odsetkowe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę; ten schemat leczenia może być użyteczny w razie przeciwwskazań do eradykacji przy użyciu klarytromycyny w populacjach o niewielkiej oporności na metronidazol. Refluksowe zapalenie przełyku: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 15 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 mg raz na dobę, w razie konieczności zwiększyć dawkę do 30 mg. Objawowa choroba refluksowa przełyku: 15-30 mg na dobę, należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania; jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po 4 tyg. leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg., w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; u pacjentów z trudnymi do wyleczenia owrzodzeniami lub ryzykiem takich owrzodzeń, leczenie należy prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy czas i (lub) większymi dawkami. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np. wiek powyżej 65 lat lub choroba żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia NLPZ: 15 mg raz na dobę; jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona: indywidualnie, 60-180 mg na dobę, nie jest określony maksymalny okres stosowania leku, dobową dawkę większą niż 120 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej do 50%. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. U osób w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lansoprazolu, w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania; o ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę. Sposób podania. Kaps. należy przyjmować w całości, rano lub wieczorem (najlepiej na czczo), popijając odpowiednią ilością płynu. Jeśli pacjent nie może połknąć kaps., zawartość kaps. można zmieszać z sokiem jabłkowym. Mikrogranulek nie należy żuć ani kruszyć. U pacjentów ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym zawartość kaps. można podać przez zgłębnik, po zmieszaniu z 40 ml soku jabłkowego. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać dodatkową porcją soku jabłkowego.

Przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lansoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lansoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie lanzoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka infekcji żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy należy brać pod uwagę możliwość zakażenia H.pylori jako czynnika przyczynowego choroby. Podczas eradykacji H. pylori lansoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków. W przypadku gdy leczenie podtrzymujące trwa dłużej niż rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta. U pacjentów leczonych lansoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy - w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie stosowania leku. Zapobieganie owrzodzeniom trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, równoczesne stosowanie leków znanych jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach). Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%; może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI), jak lansoprazol, przez co najmniej 3 miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. U pacjentów przyjmujących lansoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (CŚZN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia lansoprazolem. Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się ostre CŚZN, należy odstawić lansoprazol i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Preparat zawiera sacharozę, nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy. Kaps. 15 mg - ze względu na zawartość barwnika azowego lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób): bóle i zawroty głowy, nudności, biegunki, zaparcia,
wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, pokrzywka, świąd, osutka, zmęczenie, łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób): małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi), eozynofilia (nadmiar liczby granulocytów kwasochłonnych - jednego z rodzajów krwinek
białych - w krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi), depresja, bóle stawów,
bóle mięśni, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, obrzęki.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób): niedokrwistość, bezsenność, omamy, splątanie,
niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje (zaburzenia czucia), senność, drżenia
mięśniowe, ospałość, zaburzenia widzenia, zapalenie języka, kandydoza (rodzaj grzybicy) przełyku,
zapalenie trzustki, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, żółtaczka, wybroczyny, plamica, utrata
owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, śródmiąższowe zapalenie nerek,
ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), mlekotok, gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk
naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): agranulocytoza (całkowity lub prawie
całkowity brak granulocytów - pewnych krwinek białych - we krwi), pancytopenia (niedobór
wszystkich rodzajów krwinek), zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i czarne
zabarwienie języka, bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem
pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry, wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są
obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu),
zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, zmniejszenie stężenia sodu w krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka
mogąca przebiegać z bólem stawów, omamy wzrokowe.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli przyjmowano Zalanzo przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca.
W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we
krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia
magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax.: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego. W jednym z badań wykazano, że jednoczesne stosowanie lansoprazolu w dawce 60 mg raz na dobę i atazanawiru w dawce 400 mg u zdrowych ochotników powodowało znaczące zmniejszenie ogólnoustrojowej ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC i C_max o około 90%) - nie należy jednocześnie stosować lansoprazolu i atazanawiru. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego w żołądku. Zahamowanie wydzielania kwasu przez lansoprazol może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu - należy kontrolować stężenie digoksyny w osoczu, a w razie konieczności na początku i po zakończeniu leczenia lansoprazolem, dostosować dawkę digoksyny. Lanzoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4 - należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania lansoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez ten izoenzym. Lansoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny, ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu - zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków. Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i takrolimusa powoduje zwiększenie stężenia takrolimusa w osoczu (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P). Podanie lansoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet o 81%. Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusa w osoczu na początku lub po zakończeniu leczenia lansoprazolem. W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lansoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Nie jest znane znaczenie kliniczne tego zjawiska. W przypadku skojarzonego stosowania lanzoprazolu i fluwoksaminy można rozważyć zmniejszenie dawki leku (stężenie lanzoprazolu wzrasta nawet 4-krotnie). Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą znacznie zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Sukralfat oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną lanzoprazolu - lek należy zażywać po upływie co najmniej 1 h po przyjęciu leków z tej grupy. Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak jest dowodów na istotne klinicznie interakcje lansoprazolu i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
22-822-74-31
[email protected]
www.exeltis.pl