Zenaro 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg dichlorowodorku lewocetyryzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną i sód.

Lewocetyryzyna (R-enancjomer cetyryzyny), jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Hamuje przezśródbłonkową migrację eozynofilów przez komórki skóry i płuc. Działanie dawki lewocetyryzyny równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania cetyryzyny, zarówno na skórę, jaki i błonę śluzową nosa. Lewocetyryzyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkania nosa. Lek szybko i w dużym stopniu wchłania się po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 0,9 h od podania. Stopień wchłaniania zależy od dawki i nie zależy od przyjmowania pokarmu. W 90% wiąże się z białkami osocza. Lewocetyryzyna metabolizowana jest w mniej niż 14%. T_0,5 u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 h. Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem - średnio 85,4% podanej dawki. Z kałem wydalane jest tylko 12,9% dawki. Pozorny klirens lewocetyryzyny zależy od klirensu kreatyniny.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Należy zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.

Doustnie. Dorośli, młodzież, dzieci >6 lat: zalecana dawka dobowa 5 mg. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż 4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg. w ciągu roku) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby. Leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występujące częściej niż 4 dni w tyg. lub utrzymujące się dłużej niż 4 tyg. w roku) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny obejmuje co najmniej 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racemat) w leczeniu przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1 roku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek, dawki muszą być ustalone indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (CCr): ≥80 ml/min: 5 mg raz na dobę; 50-79 ml/min: 5 mg raz na dobę; 30-49 ml/min: 5 mg co 2 dni; <30 ml/min: 5 mg co 3 dni; <10/pacjenci dializowani: stosowanie przeciwwskazane. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta; nie ma szczegółowych danych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.  U dzieci od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabl. powl., dlatego zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości i popić płynem, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki dobowej w jednej dawce na dobę.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np.: uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Nie zaleca się stosowania tabl. powl. u dzieci <6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki (należy zastosować postać farmaceutyczną przeznaczoną dla dzieci). 1 tabl. powl. zawiera 67,5 mg laktozy jednowodnej - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia pierwszych objawów uczulenia (reakcji nadwrażliwości) na lek Zenaro. Do objawów
nadwrażliwości należą: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i (lub) gardła lub trudności w przełykaniu
wraz z reakcją skórną powodującą miejscowe zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie, trudności
w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą
prowadzić do zgonu.

Podczas leczenia lewocetyryzyną (substancja czynna leku) obserwowano następujące działania
niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie, senność i (lub) ospałość

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• wyczerpanie, ból brzucha

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
• kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia,
   drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania,
   zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany
   okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego
   opróżnienia pęcherza, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie
   i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, ból stawów,
   pobudzenie i zachowania agresywne, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli
   samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne, zapalenie wątroby, zaburzenia
   czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka. Świąd (intensywne
   swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem racematu cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem, ketokonazolem i pseudoefedryną). Obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) w badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz na dobę), jednak jednoczesne podawanie cetyryzyny nie zmieniło rozmieszczenia teofiliny w organizmie. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg 2 razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg raz na dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność OUN może powodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl