Zinacef 1500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

1 fiolka zawiera 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu w postaci soli sodowej; zawartość sodu w fiolce wynosi odpowiednio: 42 mg lub 83 mg.

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna II generacji. Gatunki zwykle wrażliwe - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (grupa viridans), Citrobacter spp. (z wyjątkiem C. freundii), Enterobacter spp. (z wyjątkiem E. aerogenes i E. cloacae), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp. (z wyjątkiem P. penneri i P. vulgaris), Providencia spp., Salmonella spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę (MRSA) są oporne na cefuroksym. Cefuroksym w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje co najmniej działanie sumaryczne, a czasami synergiczne. Po podaniu domięśniowym C_max występuje w czasie 30-60 min. Cefuroksym wiąże się w 33-50% z białkami osocza. Stężenia cefuroksymu większe niż MIC dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i ciele szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon. Nie jest metabolizowany. Jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. T_0,5 po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi w ok. 70 min. T_0,5 u noworodków jest znacznie wydłużony, w zależności od wieku ciążowego; jednakże u starszych niemowląt (>3 tyg. życia) i u dzieci T_0,5 wynosi 60-90 min i jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Wydalanie leku jest wolniejsze u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej.

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia): pozaszpitalne zapalenie płuc; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran; zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i we krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną - w ciąży stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w mleku ludzkim; nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych u niemowląt - w związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność. Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi.

Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg - pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 750 mg co 8 h; powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek): 1,5 g co 8 h; ciężkie zakażenia: 750 mg co 6 h (dożylnie) lub 1,5 g co 8 h (dożylnie); zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia (dawkę można uzupełnić po 8 i 16 h dwiema dawkami 750 mg, domięśniowo); zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo-naczyniowego i przełyku: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 h przez następne 24 h. Niemowlęta w wieku >3 tyg. i dzieci o mc. <40 kg - pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach podzielonych; dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń. Niemowlęta (od urodzenia do 3 tyg.) - pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować do klirensu kreatyniny - CCr >20 ml/min: nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg do 1,5 g 3 razy na dobę); 10-20 ml/min: 750 mg 2 razy na dobę; <10 ml/min: 750 mg raz na dobę; pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę 750 mg należy podać po zakończeniu każdej dializy, jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej, zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy; pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii: 750 mg 2 razy na dobę, w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek. Występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podania. Lek należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających 3-5 min (bezpośrednio do żyły) lub we wlewie kroplowym, lub w ciągłej infuzji trwającej 30-60 min, lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko, w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce >750 mg. Dawki >1,5 g należy podawać dożylnie.

Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi. Przed podaniem antybiotyku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności pacjenta do reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny lub inne β-laktamy, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Przepisując lek należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich skórnych działań niepożądanych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie, jak również w przypadku, gdy duże dawki cefuroksymu są stosowane jednocześnie z lekami moczopędnymi (takimi jak furosemid) lub z antybiotykami aminoglikozydowymi - należy monitorować czynność nerek. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia (np. grzybiczego lub opornymi szczepami bakterii, w tym Enterococcus spp. i Clostridioides difficile) - w przypadku nadkażenia, należy przerwać podawanie antybiotyku i wdrożyć odpowiednie leczenie. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka związana ze zastosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; po ustaleniu rozpoznania tej choroby należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Preparat nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka: obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki. Zawartość sodu: w fiolce 750 mg - 42 mg sodu (co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawce sodu u osób dorosłych); w fiolce 1500 mg - 83 mg sodu (co odpowiada 4,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawce sodu u osób dorosłych).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zinacef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Zinacef odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką
reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy
  lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

- Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
  plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

- Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu
  Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Leyella).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zinacef

- Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Zinacef, mogą rzadko powodować nadmierny wzrost drożdżaków
  (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko
  wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zinacef stosuje się przez długi okres
  czasu.

- Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie, jak Zinacef, mogą
  powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią
  i śluzem, bólem brzucha i gorączką.

-> Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
     z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

- ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.
-> Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
     lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

- zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
- zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

- wysypka skórna, pokrzywka
- biegunka, nudności, ból brzucha
-> Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
     lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

- zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
- zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
- dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:

- zakażenie grzybicze
- wysoka temperatura (gorączka)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha
- zapalenie nerek i naczyń krwionośnych
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w
  środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

-> Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
     lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi – małopłytkowość)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie dużych dawek cefalosporyn z silnymi lekami moczopędnymi (np. furosemidem) lub aminoglikozydami zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Probenecyd wydłuża wydalanie cefuroksymu i zwiększa stężenie cefuroksymu we krwi - nie stosować jednocześnie. Cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, powodując zmniejszenie wchłaniania zwrotnego estrogenów i zmniejszenie skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować zwiększenie wartości INR.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl