Cefuroxime TZF 1500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 fiolka zawiera 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu (w postaci soli sodowej). Lek zawiera sód - odpowiednio 40,65 mg sodu lub 81,3 mg sodu w 1 fiolce.

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna II generacji. Gatunki zwykle wrażliwe na cefuroksym – bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), Streptococcus pyogenes, S. agalactiae; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. Gatunki, w przypadku których może wystąpić problem oporności nabytej - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (grupa viridans); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter spp. (wyłączając C. freundii), Enterobacter spp. (wyłączając E. cloacae i E. aerogenes), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp. (wyłączając P. penneri i P. vulgaris), Providencia spp., Salmonella spp.; bakterie beztlenowe Gram-dodatnie: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.; bakterie beztlenowe Gram-ujemne: Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej – bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia; bakterie beztlenowe Gram-dodatnie: Clostridioides difficile; bakterie beztlenowe Gram-ujemne: Bacteroides fragilis; inne – Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym. In vitro cefuroksym sodowy w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazywał co najmniej działanie sumaryczne, a czasami były dowody na działanie synergiczne. Wiązanie cefuroksymu z białkami osocza wynosi 33-50%. Stężenia cefuroksymu większe niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i ciele szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon. Cefuroksym nie jest metabolizowany. Większość cefuroksymu jest wydalana w ciągu pierwszych 6 h. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej. T_0,5 we krwi wynosi około 70 min. T_0,5 w surowicy u noworodków jest znacznie wydłużony, w zależności od wieku ciążowego. Jednak u niemowląt >3 tyg. i u dzieci T_0,5 w surowicy wynosi 60-90 min i jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia): pozaszpitalne zapalenie płuc; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran); zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Preparat można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym przenika przez łożysko i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Cefuroksym jest przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli i dzieci ≥40 kg. Pozaszpitalne zapalenie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 750 mg co 8 h (dożylnie lub domięśniowo). Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 1,5 g co 8 h (dożylnie lub domięśniowo). Ciężkie zakażenia: 750 mg co 6 h (dożylnie) lub 1,5 g co 8 h (dożylnie). Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, dawkę można uzupełnić po 8 h i 16 h dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo-naczyniowego i przełyku: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 h przez następne 24 h. Niemowlęta >3 tyg. i dzieci o mc. <40 kg. Pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach podzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń. Niemowlęta (od urodzenia do 3 tyg.). Pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: CCr >20 ml/min/1,73 m² - nie jest konieczne zmniejszenie typowej dawki (750 mg do 1,5 g 3 razy na dobę); CCr 10-20 ml/min/1,73 m² - 750 mg 2 razy na dobę; CCr <10 ml/min/1,73 m² - 750 mg raz na dobę; pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy, jako uzupełnienie podawania pozajelitowego, cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 l płynu do dializy); pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii: 750 mg 2 razy na dobę, w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki - występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podania. Preparat należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających 3-5 min, bezpośrednio do żyły lub w kroplówce, lub w ciągłej infuzji trwającej 30-60 min, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie.

Reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie zakończonych zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR). Notowano występowanie niepożądanych reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem. Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi. Ze względu na ryzyko zaburzenia czynności nerek należy zachować ostrożność, stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z silnymi lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek. Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida a przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), może być konieczne przerwanie leczenia. W przypadku wystąpienia biegunki, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie właściwego leczenia przeciwko Clostridium difficile; nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka. Lek nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi. Substancje pomocnicze. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. 750 mg zawiera 40,65 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,03% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych; proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. 1500 mg zawiera 81,3 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,06% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie; biorąc pod uwagę schemat dawkowania, maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada co odpowiada 16,26 % zalecanej przez WHO maksymalnej.      

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
- U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Cefuroxime TZF odnotowano ciężką reakcję alergiczną lub
  potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukła, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub
  ust, mogący utrudniać oddychanie.
- Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka
  w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
- Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu
  Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na lek).
- Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego
  alergią (zespół Kounisa).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxime TZF
- Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Cefuroxime TZF, mogą rzadko powodować nadmierny wzrost
  drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).
  Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxime TZF stosuje się przez
  długi okres czasu.
- Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie, jak Cefuroxime TZF, mogą
  powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem,
  bólem brzucha i gorączką.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
- zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wysypka skórna, pokrzywka, świąd
- biegunka, nudności, ból brzucha

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) mogące
ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
- zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
- dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
- zakażenie grzybicze
- wysoka temperatura (gorączka)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha
- zapalenie nerek i naczyń krwionośnych
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w
  środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi – małopłytkowość)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy – nie zaleca się łącznego podawania. Ze względu na ryzyko zaburzenia czynności nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania dużych dawek cefalosporyn u pacjentów przyjmujących jednocześnie silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe). Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie INR.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl