Zocor 10 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg symwastatyny (oraz odpowiednio 70,7 mg, 141,5 mg, 283 mg laktozy).

Inhibitor reduktazy HMG-CoA, enzymu decydującego o szybkości przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu. Lek zmniejsza stężenie LDL-cholesterolu (LDL-C): zmniejsza wytwarzanie oraz zwiększa katabolizm LDL-C. Zmniejsza stężenie apolipoproteiny B. Dodatkowo powoduje niewielki wzrost stężenia HDL-C oraz zmniejszenie stężenia TG w osoczu. W wyniku tych działań stosunek całkowitego cholesterolu do HDL-C oraz LDL do HDL-C jest obniżony. Symwastatyna jest nieaktywnym laktonem, który in vivo łatwo ulega hydrolizie do β-hydroksykwasu, silnego inhibitora reduktazy HMG-CoA. Proces hydrolizy odbywa się głównie w wątrobie. Symwastatyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego i znaczny jej wychwyt następuje w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Wątroba jest głównym miejscem działania formy aktywnej. Po doustnym podaniu symwastatyny, wchłanianie β- hydroksykwasu do krążenia ogólnego jest mniejsze niż 5% dawki. Maksymalne stężenie we krwi aktywnego inhibitora jest osiągane ok. 1-2 h po podaniu symwastatyny. Symwastatyna i jej aktywne metabolity w znacznym stopniu (>95%) wiążą się z białkami. Symwastatyna jest substratem dla CYP3A4. Główne metabolity to β-hydroksykwas i inne cztery aktywne metabolity. W ciągu 96 h 13% dawki jest wydalane z moczem, a 60% z kalem. T_0,5 β-hydroksykwasu wynosi przeciętnie 1,9 h.

Hipercholesterolemia. Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe lub niedostępne. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (leków, które zwiększają AUC symwastatyny około 5-krotnie lub więcej), takich jak: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz leki zawierające kobicystat. Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu. U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny w dawce >40 mg na dobę. Ciąża. Okres karmienia piersią.

Nie stosować u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża, ponieważ leczenie matki symwastatyną może zmniejszać u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Nie wiadomo, czy symwastatyna lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego - nie stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowlęcia.

Doustnie. Zakres dawek to 5-80 mg/dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tyg. do maksymalnie 80 mg/dobę. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą mniejszej dawki oraz kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Pacjent powinien stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas leczenia. Hipercholesterolemia: 10-20 mg raz na dobę; jeżeli konieczne jest zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL >45% dawka początkowa może wynosić 20-40 mg raz na dobę. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: 40 mg raz na dobę. W tej grupie pacjentów, lek należy stosować jako lek uzupełniający inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niedostępne lub niewłaściwe. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: 20-40 mg raz na dobę. Leczenie skojarzone z innymi lekami: symwastatynę należy przyjmować nie mniej niż 2 h przed lub nie mniej niż 4 h po podaniu preparatów wiążących kwasy żółciowe. W przypadku jednoczesnego leczenia fibratami (z wyjątkiem gemfibrozylu - przeciwwskazany lub fenofibratu) dawka symwastatyny nie może wynosić >10 mg/dobę. Pacjenci przyjmujący lek jednocześnie z amiodaronem, amlodypiną, werapamilem, diltiazemem lub preparatami zawierającymi elbaswir lub grazoprewir nie mogą stosować dawki symwastatyny >20 mg/dobę. Pacjenci przyjmujący jednocześnie z symwastatyną lomitapid, nie mogą stosować dawki symwastatyny >40 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) należy bardzo starannie rozważyć stosowanie symwastatyny w dawce >10 mg/dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież 10-17 lat (chłopcy ≥IIst. wg skali Tannera i dziewczęta co najmniej rok od czasu wystąpienia pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną: zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. Zalecany zakres dawki wynosi 10-40 mg na dobę. Największa zalecana dawka to 40 mg na dobę. Dawki należy dostosowywać indywidualnie zgodnie z zalecanym celem terapii wg zaleceń dotyczących leczenia dzieci i młodzieży. Dawkę należy dostosowywać w odstępach co najmniej 4 tyg. Należy stosować odpowiednią dietę. Doświadczenia dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci przed okresem dojrzewania są ograniczone. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny lub w przypadku zwiększenia jej dawki należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia miopatii i zalecić szybkie zgłoszenie się do lekarza w razie odczuwania trudnych do wyjaśnienia bólów mięśni, ich nadmiernej wrażliwości na dotyk lub osłabienia. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy, takimi jak: podeszły wiek (>65 lat), płeć żeńska, zaburzenia czynności nerek, oporna na leczenie lub nieleczona niedoczynność tarczycy, indywidualny lub rodzinny wywiad świadczący o dziedzicznych zaburzeniach ze strony układu mięśniowego, występujące w przeszłości toksyczne działania statyn lub fibratów na mięśnie, uzależnienie od alkoholu. Ryzyko miopatii może być zwiększone także w przypadku interakcji symwastatyny z innymi lekami (interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne; patrz także przeciwwskazania i interakcje). Zmniejszenie aktywności wątrobowych białek transportujących aniony organiczne (OATP) może wzmagać ekspozycję ogólnoustrojową na kwas symwastatyny i zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Zmniejszenie aktywności może być skutkiem inhibicji przez leki wchodzące w interakcje (np. cyklosporyna) lub występować u pacjentów będących nosicielami genotypu SLCO1B1 c.521T>C. W grupach pacjentów ze zwiększonym ryzykiem miopatii przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej (CK), rozważyć ryzyko i możliwe korzyści z leczenia, a w trakcie leczenia obserwować pacjenta. Jeśli aktywność CK jest znacznie zwiększona (>5 x GGN - górna granica normy), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym CK >5 x GGN. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub kurcze mięśni, należy oznaczyć aktywność CK. Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta, który nie był po forsownym wysiłku fizycznym aktywność CK jest znacząco zwiększona (>5 razy GGN) lub jeśli objawy mięśniowe są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet jeśli aktywność CK ≤5 razy GGN). Jeśli z jakichkolwiek powodów podejrzewana jest miopatia, lek należy odstawić. Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności CK do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie statyny w najmniejszej dawce, przy ścisłej obserwacji pacjenta. W kilku przypadkach odnotowano, że statyny indukują de novo lub nasilają wcześniej istniejącą miastenię lub miastenię oka. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku nasilenia objawów. Zgłaszano przypadki nawrotów po (ponownym) podaniu tej samej lub innej statyny. Ryzyko wystąpienia miopatii jest większe u pacjentów stosujących symwastatynę w dawce 80 mg, dlatego dawkę 80 mg należy stosować jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i z dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których cel leczenia nie został osiągnięty za pomocą mniejszych dawek i u których spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. U pacjentów przyjmujących symwastatynę w dawce 80 mg wymagających podania innego leku wchodzącego w interakcję należy zastosować mniejszą dawkę symwastatyny lub alternatywny schemat leczenia oparty na statynie o mniejszym potencjale interakcji. Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia CK jako badanie przydatne do identyfikacji subklinicznych przypadków miopatii; nie ma jednak żadnej pewności, że pozwoli to uniknąć rozwoju miopatii. Leczenie symwastatyną należy przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym lub jeśli konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub chirurgicznego. Zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny a następnie, gdy będzie to wskazane klinicznie. U pacjentów, u których wymagane jest stosowanie symwastatyny w dawce 80 mg należy wykonać dodatkowy test przed zmianą dawkowania, 3 mies. po zmianie dawkowania na 80 mg, a następnie co pewien czas (np. co pół roku) w 1. roku leczenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz. U tych pacjentów należy niezwłocznie powtórzyć badania, a następnie przeprowadzać je częściej. Jeśli następuje dalsze zwiększanie aktywności aminotransferaz, zwłaszcza do >3 x GGN i utrzymuje się, symwastatynę należy odstawić. Należy zwrócić uwagę, że aktywność AIAT może wywodzić się z tkanki mięśniowej, zatem wzrost aktywności AlAT wraz ze wzrostem aktywności CK może wskazywać na miopatię. Jeżeli podczas leczenia symwastatyną wystąpi ciężkie uszkodzenie wątroby dające objawy kliniczne i (lub) hiperbilirubinemia lub żółtaczka, należy niezwłocznie przerwać leczenie. Jeżeli nie można zidentyfikować innej przyczyny zaburzeń, nie należy wznawiać leczenia symwastatyną. Lek należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu. Statyny mogą powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi oraz u niektórych pacjentów z grupy ryzyka rozwoju cukrzycy mogą powodować hiperglikemię, przy której wymagana jest odpowiednia opieka diabetologiczna. Ryzyko to jednak nie powinno być przyczyną przerwania leczenia statynami, ponieważ korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń naczyniowych na skutek stosowania statyn są większe. Pacjentów z grupy ryzyka (ze stężeniem glukozy na czczo wynoszącym 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększonym stężeniem trójglicerydów, nadciśnieniem tętniczym) należy kontrolować zarówno pod względem klinicznym, jak i biochemicznym zgodnie z wytycznymi krajowymi. Jeśli u pacjenta podejrzewa się rozwój śródmiąższowej choroby płuc (objawiającej się dusznością, suchym kaszlem, ogólnym pogorszeniem stanu zdrowia - zmęczeniem, zmniejszeniem masy ciała, gorączką) należy przerwać leczenie statynami. W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów w wieku 10-17 lat (chłopcy w fazie II i powyżej wg skali Tannera oraz dziewczęta, u których minął co najmniej 1 rok od pierwszej miesiączki), którym podawano symwastatynę, nie stwierdzono wykrywalnego wpływu na wzrost lub dojrzewanie płciowe u chłopców i dziewcząt ani jakiegokolwiek wpływu na długość cyklu miesiączkowego u dziewcząt. Dziewczęta należy poinformować o odpowiednich metodach zapobiegania ciąży podczas leczenia symwastatyną. U pacjentów w wieku <18 lat nie przeprowadzono badań skuteczności ani bezpieczeństwa w odniesieniu do okresu leczenia >48 tyg. i długotrwały wpływ leku na dojrzewanie fizyczne, umysłowe i płciowe jest nieznany. Nie badano stosowania symwastatyny u pacjentów w wieku <10 lat ani dzieci w wieku przed dojrzewaniem i dziewcząt przed pierwszą miesiączką. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań
niepożądanych:
• rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób).
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób).
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy
odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy
doraźnej najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:
• ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach
  dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej
  powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
  - obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk
    naczynioruchowy),
  - silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
  - wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
  - bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna),
  - stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
  - nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe),
    pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca,
  - spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,
  - objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów
    i zmiany komórek krwi),
• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem
  lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby
  (bardzo rzadko),
• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  (anafilaksja),
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
  (polekowe zmiany liszajowate),
• zerwanie mięśni,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg,
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia,
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność,
  biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale ich częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność
  lub gorączka,
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna,
• miastenia rzekomoporaźna (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych
  przypadkach mięśni używanych podczas oddychania),
• miastenia oka (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które pogarsza
się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub
duszność.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem
  cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził
  obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii tym lekiem,
• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu
  stosowania leku Zocor (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi
i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Symwastatyna jest substratem cytochromu P450 3A4. Inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenie symwastatyny we krwi, nasilając ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (powodującymi w przybliżeniu co najmniej 5-krotne zwiększenie wartości AUC): itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, inhibitorami proteazy wirusa H1V (np. neflinawirem), erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną, boceprewirem, telaprewirem i nefazodonem; jeśli leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 jest konieczne, należy w tym czasie przerwać stosowanie symwastatyny (i rozważyć podanie innego rodzaju statyny). Unikać spożywania grejpfruta i picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną. Podawanie tikagreloru jednocześnie z symwastatyną w dawkach przekraczających 40 mg na dobę może spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i należy je rozważyć w odniesieniu do potencjalnych korzyści. Nie stwierdzono wpływu symwastatyny na stężenie tikagreloru w osoczu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru z symwastatyną w dawkach przekraczających 40 mg. Należy zachować ostrożność podczas stosowania symwastatyny z inhibitorami CYP3A4 o słabszym działaniu: flukonazolem, werapamilem, diltiazemem. W przypadku stosowania werapamilu, diltiazemu, amiodaronu lub amlodypiny, dawka jednocześnie stosowanej symwastatyny nie może być większa niż 20 mg/dobę. Mechanizm interakcji z cyklosporyną nie jest w pełni wyjaśniony (cyklosporyna zwiększa AUC inhibitorów reduktazy HMG-CoA, przypuszczalnie częściowo na skutek hamowania CYP3A4) - stosowanie z cyklosporyną jest przeciwwskazane. Gemfibrozyl zwiększa wartość AUC kwasu symwastatyny prawdopodobnie w wyniku zahamowania szlaku glukuronidowego - stosowanie z gemfibrozylem jest przeciwwskazane. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy, nie należy przekraczać dawki 10 mg symwastatyny na dobę u pacjentów przyjmujących jednocześnie fibraty, z wyjątkiem fenofibratu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu z symwastatyną, ponieważ każdy z tych preparatów podawany w monoterapii może spowodować miopatię. Stosowanie danazolu i symwastatyny zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy - stosowanie z danazolem jest przeciwwskazane. Stosowanie symwastatyny z kwasem fusydowym może prowadzić do zwiększenia stężenia obu leków we krwi (mechanizm tej interakcji jest jeszcze nieznany), z ryzykiem wystąpienia rabdomiolizy (obserwowano przypadki śmiertelne) - u pacjentów, u których podawanie kwasu fusydowego uważa się za konieczne, leczenie symwastatyną należy przerwać na czas terapii kwasem fusydowym; leczenie statynami można wznowić po upływie 7 dni od daty podania ostatniej dawki kwasu fusydowego; w wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie symwastatyny i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych, pod ścisłym nadzorem lekarza. Kwas symwastatyny jest substratem dla białka transportowego OATP1B1. Jednoczesne podawanie produktów leczniczych będących inhibitorami białka transportowego OATP1B1 może prowadzić do podwyższonego stężenia kwasu symwastatyny w osoczu oraz podwyższonego ryzyka wystąpienia miopatii. Jednoczesne podawanie substancji będących inhibitorami BCRP, w tym preparatów zawierających elbaswir lub grazoprewir, może prowadzić do zwiększenia stężeń symwastatyny w osoczu oraz do zwiększenia ryzyka miopatii. Obserwowano przypadki miopatii i (lub) rabdomiolizy, związane z przyjmowaniem statyn jednocześnie z niacyną (kwasem nikotynowym) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (>1g/dobę); każdy lek z obydwu grup stosowany w monoterapii może spowodować rozwój miopatii. Nie zaleca się stosowania niacyny lub leków zawierających niacynę w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (>1 g/dobę) i symwastatyny w dawce 80 mg u pacjentów pochodzących z Chin i należy zachować ostrożność w przypadku stosowania takiego połączenia u pacjentów pochodzących z Chin, którzy stosują dawkę symwastatyny ≥40 mg (nie wiadomo, czy ryzyko rozwoju miopatii jest podwyższone u innych pacjentów pochodzących z Azji). Obserwowano przypadki miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania kolchicyny i symwastatyny u pacjentów z niewydolnością nerek - zalecane jest uważne monitorowanie pacjentów. Ryfampicyna (induktor CYP3A4), zwłaszcza stosowana długotrwale (np. w leczeniu na gruźlicy) zmniejsza skuteczność leczenia symwastatyną. Symwastatyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny - u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, czas protrombinowy należy ocenić zarówno przed rozpoczęciem terapii symwastatyną, jak i odpowiednio często w początkowym okresie trwania terapii; po stwierdzeniu stabilności czasu protrombinowego należy go oceniać z częstością zalecaną podczas terapii pochodnymi kumaryny; powyższą procedurę należy powtórzyć w przypadku zmiany dawki symwastatyny lub przerwania stosowania tego leku. Symwastatyna nie wpływa na stężenie we krwi leków metabolizowanych przez CYP3A4.

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
22-105-50-01
[email protected]
www.organon.com/poland/