Zoladex LA 10,8 mg implant podskórny 10,8 mg

1 implant podskórny zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

Goserelina jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu - gonadoliberyny (LHRH). W wyniku długotrwałego podawania goserelina hamuje wydzielanie przez przysadkę hormonu luteinizującego (LH), co prowadzi do zmniejszenia stężenia testosteronu we krwi u mężczyzn. Po ok. 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego stężenie testosteronu zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji. Kolejnej dawki podawane co 12 tyg. podtrzymuje tę supresję. Lek podawany co 12 tyg. zapewnia utrzymanie stężenia terapeutycznego bez istotnej klinicznie kumulacji w tkankach. Goserelina w małym stopniu wiąże się z białkami osocza. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi od 2-4 h u pacjentów z prawidłową czynnością nerek; u chorych z niewydolnością nerek wydłuża się, jednak w przypadku podawania leku co 12 tyg. różnica ta nie wpływa na kumulację gosereliny.

Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie preparatu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją. Leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie preparatu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami. Leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie preparatu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego. Leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie preparatu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby. Leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie preparatu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby.

Nadwrażliwość na goserelinę, inne analogi LHRH lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Podskórnie (w przednią ścianę brzucha). Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku): 1 implant co 12 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Należy zachować ostrożność w trakcie podawania implantu w okolice przedniej ściany jamy brzusznej w związku z obecnością tętnicy nadbrzusznej dolnej i jej odgałęzień.

Nie stosować u kobiet ani u dzieci. Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania preparatu, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając preparat pacjentom o niskim wskaźniku BMI i (lub) otrzymującym leki przeciwzakrzepowe. U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów z uciskiem na rdzeń kręgowy lek należy stosować ostrożnie, a podczas pierwszego miesiąca leczenia pacjentów należy uważnie obserwować. Jeżeli istnieją lub wystąpią objawy ucisku na rdzeń kręgowy lub objawy niewydolności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy wprowadzić standardowe leczenie tych powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę) 3 dni przed rozpoczęciem leczenia gosereliną i 3 tyg. po wstrzyknięciu pierwszego implantu - takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie stosowania analogów LHRH. Wstępne dane wskazują, iż zastosowanie bisfosfonianiu w połączeniu z analogami LHRH może zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, przypadki osteoporozy w rodzinie). Raportowano o zmianach nastroju, w tym depresji. Należy dokładnie obserwować pacjentów ze stwierdzoną depresją i nadciśnieniem. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT lub u których obecne są czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogłyby powodować wydłużenie odstępu QT, przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku leku Zoladex LA mogą należeć do nich:
- uderzenia gorąca, pocenie się, niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez
  dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex LA,
- zmniejszony popęd płciowy/zaburzenia erekcji,
- utrata masy kostnej,
- mrowienie w palcach dłoni i stóp,
- wysypki skórne,
- reakcje alergiczne,
- bóle stawów,
- nieprawidłowe ciśnienie krwi,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex,
- Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex (w tym uszkodzenie brzusznych
  naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból
  brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi
  i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości.
- guz przysadki,
- jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex może powodować krwawienie z guza
  lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy,
  nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości. W razie wystąpienia
  wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować
  się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
- łysienie (utrata włosów na ciele),
- zwiększenie masy ciała,
- bóle kostne, bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu.
  Należy powiedzieć o nich lekarzowi, ponieważ lekarz może przepisać leki zmniejszające te
  objawy.
- powiększenie piersi, obrzęk i bolesność piersi,
- niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
- zmiany nastroju (w tym depresja),
- zaburzenia psychiczne,
- zaburzona tolerancja glukozy,
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że
żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczególnie ostrożnie stosować z lekami, które wydłużają odstęp QT lub z preparatami mogącymi indukować torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także z metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itp.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
22-245-73-00
www.astrazeneca.pl