Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 5 ml

Zoledronic acid

tylko na receptę
Dodaj leki do koszyka, żeby sprawdzić ich dostępność i zamówić lub kupić z dostawą.
1

Opis

1. Co to jest lek Zoledronic acid Zentiva i w jakim celu się go stosuje.



Substancją czynną leku Zoledronic acid Zentiva jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków
zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i spowolnienie
szybkości zmian kostnych. Jest stosowany:

- w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca do kości)
- w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, kiedy jest zbyt duże z powodu
obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując
zwiększenie uwalniania wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową (ang. TIH).




Skład

1 fiolka (5 ml) koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu).

Dawkowanie

Lek może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu bisfosfonianów. Dożylnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości: 4 mg co 3-4 tyg., pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w dawce 500 mg/dobę oraz witaminą D w dawce 400 j.m./dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania preparatu występuje po 2-3 mies. Leczenie TIH: zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenia albuminy ≥12 mg/dl lub ≥3 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg. Zaburzenie czynności nerek. TIH: u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy rozważyć zastosowanie preparatu wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści wynikających z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest <400 µmol/l lub 4,5 mg/dl. Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości: rozpoczynając terapię preparatem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CCr). Preparat nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii (CCr <30 ml/min). W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 μmol/l lub 3,0 mg/dl. U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii zaleca się następujące dawkowanie kwasu zoledronowego: CCr >60 ml/min - 4 mg; CCr 50-60 ml/min - 3,5 mg; CCr 40-49 ml/min - 3,3 mg; CCr 30-39 ml/min - 3 mg. Po rozpoczęciu terapii, przed podaniem każdej następnej dawki preparatu, należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób: dla pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny w surowicy (<1,4 mg/dl lub <124 µmol/l), zwiększenie o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/l; dla pacjentów z nieprawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny w surowicy (>1,4 mg/dl lub >124 µmol/l), zwiększenie o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l. W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ±10%. Leczenie preparatem należy wznowić, podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii. Inne grupy pacjentów. Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci do 17 lat, brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Pobraną z fiolki ilość koncentratu należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu (0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy). Rozcieńczony lek należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 min. Nie wolno mieszać koncentratu z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe (takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu). Preparat należy podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.

Środki ostrożności

Pacjenci leczeni kwasem zoledronowym muszą być odpowiednio nawodnieni. Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności krążenia. Po rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym należy dokładnie monitorować standardowe parametry metaboliczne związane z hiperkalcemią, tj. stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej. Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają zazwyczaj w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek, dlatego u takich pacjentów należy rozważyć dokładne monitorowanie czynności nerek. Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania kwasu zoledronowego przewyższa możliwe ryzyko. Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych leków o toksycznym działaniu na nerki. Mimo, że ryzyko to jest mniejsze, jeśli kwas zoledronowy podawany jest w dawce 4 mg przez 15 minut, pogorszenie czynności nerek nadal jest możliwe. Donoszono o pogorszeniu czynności nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej 4 mg kwasu zoledronowego. U niektórych pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy długotrwale w zalecanych dawkach w celu zapobiegania powikłaniom kostnym może także wystąpić, chociaż rzadziej, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Przed podaniem każdej kolejnej dawki kwasu zoledronowego należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Rozpoczynając terapię u pacjentów z przerzutami do kości oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, zaleca się podanie mniejszych dawek kwasu zoledronowego. U pacjentów z objawami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, kwas zoledronowy należy odstawić. Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem. Leczenie kwasem zoledronowym należy wznowić, podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia. Brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥400 µmol/l lub ≥4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH i ≥265 µmol/l lub ≥3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości) oraz istnieją tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące tych pacjentów (CCr <30 ml/min) - nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów. Istnieją doniesienia o występowaniu ciężkiego i sporadycznie powodującego niesprawność bólu kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym. Czas pojawienia się objawów może być różny, od 1 dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów objawy te ulegają złagodzeniu po zakończeniu leczenia. U części pacjentów wystąpiły nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym lub innym bisfosfonianem. Ze względu na ryzyko wystąpienia nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, pacjentów leczonych preparatem należy obserwować pod kątem występowania objawów, takich jak ból w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a w przypadku wystąpienia powyższych symptomów, należy zbadać pacjenta pod kątem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego w przypadku stwierdzenia złamania trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. U pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie preparatu do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. Zaleca się ostrożność podczas stosowania preparatu z lekami, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy i skorygować istniejącą hipokalcemię. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapniem i witaminą D. Lek zawiera <1 mmol sodu (23 mg) w fiolce (5 ml), co oznacza, iż jest uznawany za „wolny od sodu”.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl

Dodaj do koszyka

Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?
Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?

Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?

Kleszcze to rząd pajęczaków, które są szeroko rozpowszechnione na całym świecie. Do tej pory udało się rozpoznać aż 900 gatunków tych krwiopijnych pasożytów. Pajęczaki upodobały sobie miejsca ciepłe, wilgotne, porośnięte paprociami i wysoką trawą. Kleszcze występują przede wszystkim w lasach i na ich obrzeżach, na łąkach, polach uprawnych, pastwiskach, nad brzegami rzek i jezior, a także w parkach i ogrodach. W naszym kraju najczęściej możemy spotkać kleszcza pospolitego (Ixodes ricinus) oraz kleszcza łąkowego (Dermacentor reticulatus).

Czytaj dalej
Christina_368x307_LineRepair.jpg