4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań
niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych
całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane
zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy
zmniejszy się dawkę.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- depresja,
- uspokojenie,
- senność,
- ataksja (niezborność ruchów),
- zaburzenia pamięci,
- zaburzenia mowy,
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- zaparcia,
- suchość w jamie ustnej,
- zmęczenie,
- drażliwość.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie apetytu,
- stan splątania,
- dezorientacja,
- zmniejszenie libido (popędu płciowego),
- zwiększenie libido,
- lęk,
- bezsenność,
- nerwowość,
- zaburzenia równowagi,
- nieprawidłowa koordynacja,
- zaburzenia koncentracji uwagi,
- nadmierna potrzeba snu,
- letarg,
- drżenie,
- nieostre widzenie,
- nudności,
- zapalenie skóry,
- zaburzenia seksualne,
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- mania,
- omamy,
- gniew,
- pobudzenie,
- uzależnienie,
- niepamięć,
- osłabienie siły mięśniowej,
- nietrzymanie moczu,
- nieregularne miesiączki,
- zespół odstawienia leku.
Działania niepożądane z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
- hipomania,
- agresywne zachowania,
- wrogie zachowania,
- zaburzenia myślenia,
- zwiększona aktywność psychoruchowa,
- nadużywanie leku,
- zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów
wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
- dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- zapalenie wątroby,
- czynnościowe zaburzenia wątroby,
- żółtaczka,
- obrzęk naczynioruchowy,
- reakcje nadwrażliwości na światło,
- zatrzymanie moczu,
- obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
- zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.
Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami
psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak
lęk.
Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka,
objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby
granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).
Benzodiazepiny mogą powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Jeśli dojdzie do wytworzenia
zależności fizycznej, nagłe przerwanie stosowania leku Zomiren może wywołać objawy odstawienia:
ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie
zmiany otoczenia lub własnej osoby, zaburzenia słuchu, sztywność i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju.
Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami
benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.