4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od
dawki i często ustępują lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów (ponieważ mogą
one być poważne):
• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy
(rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być
objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka.
W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie pacjenta lekiem Zotral.
• Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy, jak swędząca wysypka
skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie
tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu
serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te
mogą wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz
może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu się lub samobójstwie.
• Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać
w miejscu.
• Jeśli pacjent ma drgawki (napady padaczkowe).
• Jeśli u pacjenta występuje epizod maniakalny (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie,
• depresja, „dziwne” samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie
zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami,
• drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku,
zaburzenia koncentracji,
• zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie,
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów,
• wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych,
zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• przeziębienie, katar,
• omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia,
• drgawki, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość,
niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena,
• bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu, możliwe sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa,
• zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny,
zaburzenia języka, odbijanie,
• obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra,
pokrzywka,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe,
• konieczność oddawania moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększone
wydalanie moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu,
• krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze,
gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, zwiększenie
stężenia cholesterolu, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia
psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości
czuciowej, zaburzenia czucia,
• plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku,
nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez
• zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w
obrębie kończyn górnych i dolnych, skurcz krtani, przyspieszenie oddychania, spowolnienie
oddychania, trudności z mówieniem, czkawka,
• krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, zapalenie
języka, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby,
• zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa
struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości,
• zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu,
• nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy,
długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych,
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki
badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń
krwionośnych,
• przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia sertraliną lub
wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 2.).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia
hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, zmniejszenie stężenia soli we krwi,
trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), zwiększone stężenie glukozy
we krwi,
• koszmary senne,
• zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone
napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy
mięśni), omdlenia, nagły, silny ból głowy (co może być objawem poważnego stanu zwanego
zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych lub zespołem Fleminga),
• zaburzenia widzenia, nierówna wielkość źrenic, częściowa utrata widzenia, zaburzenia
krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność
krwi w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry i
oczu (żółtaczka),
• obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie
piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi, nocne
moczenie się, ciężkie reakcje alergiczne i postępujące bliznowacenie tkanki płucnej
(śródmiąższowe zapalenie płuc)
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
2.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi u dzieci i młodzieży
działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie
jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty
i drżenie (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Zotral).
U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań
kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.