Zulbex 20 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 10 mg lub 20 rabeprazolu sodowego (co odpowiada 9,42 mg lub 18,85 mg rabeprazolu).

Rabeprazol sodowy należy do leków hamujących wydzielanie soku żołądkowego, z grupy podstawionych bezimidazoli. Nie wykazuje działania cholinolitycznego ani antagonistycznego wobec receptora H₂. Hamuje wydzielanie kwasu solnego poprzez swoiste hamowanie aktywności H+/K+-ATP-azy (kwasu lub pompy protonowej). Stopień hamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego w żołądku, niezależnie od bodźca. Lek występuje w postaci tabletek dojelitowych (z otoczką odporną na działanie kwasu solnego w żołądku) zawierających rabeprazol sodowy. Taka postać leku wynika z faktu, że rabeprazol jest wrażliwy na działanie kwasu. Zatem wchłanianie rabeprazolu rozpoczyna się dopiero po przejściu tabletek przez żołądek. Rabeprazol jest szybko wchłaniany i osiąga C_max ok. 3,5 h po podaniu. Biodostępność doustnej dawki wynosi ok. 52%, co w dużej mierze jest spowodowane przedukładowym metabolizmem leku. Rabeprazol wiąże się z białkami osocza w ok. 97%. Jest metabolizowany w wątrobie przez układ izoenzymów cytochromu P450: CYP2C19 i CYP3A4. Jest wydalany z moczem w postaci metabolitów (90% dawki); częściowo z kałem.

Leczenie czynnego owrzodzenia dwunastnicy. Leczenie czynnego łagodnego owrzodzenia żołądka. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GORD) z nadżerkami lub wrzodami. Długotrwałe leczenie choroby refluksowej przełyku. Leczenie objawowe umiarkowanej do bardzo ciężkiej choroby refluksowej przełyku (objawowy GORD). Zespół Zollingera-Ellisona. Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową w skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole (ryzyko reakcji nadwrażliwości krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i karmienie piersią.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży (brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania) i okresie karmienia piersią (przenika do mleka zwierzęcego).

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Czynne owrzodzenie dwunastnicy: 20 mg raz na dobę (rano) przez 4-8 tyg. Czynne, łagodne owrzodzenie żołądka: 20 mg raz na dobę (rano) przez 6-12 tyg. Choroba refluksowa przełyku (GORD) z nadżerkami lub wrzodami: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg. Długotrwałe leczenie choroby refluksowej przełyku: 20 mg lub 10 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie, jako dawka podtrzymująca. Leczenie objawowe choroby refluksowej o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (objawowy GORD): 10 mg raz na dobę u pacjentów, u których wykluczono zapalenie przełyku; jeśli objawy nie ustępują w ciągu 4 tyg. należy wykonać dalsze badania; po ustąpieniu objawów można nadal kontrolować ich nawrót, stosując doraźnie dawkę 10 mg raz na dobę, wg konieczności. Zespół Zollingera-Ellisona: początkowo 60 mg raz na dobę; dawkę można zwiększyć do 120 mg na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta; jednorazowa dobowa dawka wynosi do 100 mg, dawka 120 mg może wymagać podawania w 2 dawkach podzielonych; leczenie należy kontynuować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Eradykacja H. pylori: 20 mg 2 razy na dobę + klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę + amoksycylina 1 g 2 razy na dobę, wszystkie leki podawać przez 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania. Z powodu braku danych klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się dużą ostrożność w przypadku przepisywania po raz pierwszy preparatu tym pacjentom. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podania. W przypadku wskazań wymagających przyjmowania leku raz na dobę, przyjmować rano, przed posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości; nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż leczenie rabeprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźniać jej rozpoznanie. Pacjenci przyjmujący rabeprazol długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (brak danych klinicznych). Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również przypadki nieprawidłowych wartości enzymów wątrobowych. W większości przypadków, w których nie można było ustalić innej etiologii, przebiegały one bez powikłańi ustępowały po przerwaniu leczenia rabeprazolem. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z preparatem. Leczenie rabeprazolem może zwiekszać ryzyko zakażeń pokarmowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter oraz Clostridium difficile. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI) przez co najmniej 3 mies. (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię; u pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia rabeprazolem, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku) mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%; pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym w dużych dawkach) może zwiększać stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu, co może prowadzić do zatrucia metotreksatem - dlatego też u niektórych pacjentów można rozważyć okresowe odstawienie PPI podczas stosowania dużych dawek metorteksatu. Wpływ na wchłanianie witaminy B₁₂. Rabeprazol sodowy, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo-lub a-chlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂ w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy kliniczne. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE). Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Po wprowadzeniu do obrotu donoszono o występowaniu nieprawidłowego składu krwi (małopłytkowości oraz neutropenii); w większości przypadków, w których nie można było ustalić innej etiologii, dolegliwości były nieskomplikowane i ustępowały po przerwaniu leczenia rabeprazolem. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów przyjmujących rabeprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (CŚZN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia rabeprazolem. Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek. W przypadku podejrzenia CŚZN należy przerwać stosowanie rabeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez konieczności przerwania leczenia lekiem
Zulbex.

Należy przerwać leczenie lekiem Zulbex i niezwłocznie skontaktować się lekarzem, jeśli wystąpią
następujące działania niepożądane, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna:
-   reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagły obrzęk twarzy, problemy z
    oddychaniem, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może powodować omdlenia lub zapaść,
-   częste zakażenia takie jak ból gardła lub wysoka temperatura (gorączka) lub owrzodzenie jamy
     ustnej, lub gardła,
-   łatwiejsze krwawienie lub tworzenie się siniaków;
Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów).
-   ciężkie złuszczanie skóry lub ból i owrzodzenie jamy ustnej i gardła;
Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenie
- Bezsenność (trudności z zasypianiem)
- Bóle głowy, zawroty głowy
- Kaszel, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (katar)
- Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia (zatwardzenie), wzdęcia (wiatry), łagodne
  polipy żołądka
- Ból bez wyraźnej przyczyny, ból pleców
- Astenia (osłabienie), objawy jak w grypie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Nerwowość lub senność
- Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
- Dyspepsja (niestrawność), suchość w jamie ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści
  żołądkowej lub gazu
- Wysypka, zaczerwienienie skóry
- Bóle mięśni i stawów, skurcze nóg, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
- Zakażenia dróg moczowych
- Bóle w klatce piersiowej
- Dreszcze, gorączka
- Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Anoreksja (utrata apetytu)
- Depresja
- Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
- Zaburzenia widzenia
- Zapalenie błony śluzowej żołądka (rozstrój lub ból żołądka), zapalenie błony śluzowej jamy
  ustnej (ból w jamie ustnej), zaburzenia smaku
- Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby i żółtaczka (żółty kolor skóry i białkówek oczu),
  encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu spowodowane chorobą wątroby)
- Świąd, pocenie się, pęcherze skórne (reakcje te zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia)
- Nadmierna potliwość
- Problemy z nerkami, takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba tkanki łącznej nerek)
- Zwiększenie masy ciała
- Zmiany dotyczące krwinek białych (widoczne w badaniach krwi), które mogą powodować
  częste zakażenia
- Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) - może to powodować osłabienie, łatwiejsze
 krwawienie lub tworzenie się siniaków

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Splątanie
- Obrzęk stóp lub kostek
- Powiększenie piersi u mężczyzn
- Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) - objawia się nudnościami, osłabieniem mięśni lub
  uczuciem zagubienia
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
- Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki)
Jeżeli przyjmowano lek Zulbex przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W
razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia rabeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH. Wchłanianie ketokonazolu lub itrakonazolu jest zmniejszone - może być konieczne dostosowanie dawkowania. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 300 mg atazanawiru i 10 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg raz na dobę) lub atazanawiru (400 mg) z lansoprazolem (60 mg raz na dobę) powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Wchłanianie atazanawiru jest zależne od pH. Pomimo braku badań można przypuszczać, że podobne wyniki będą uzyskane w odniesieniu do innych inhibitorów pompy protonowej. Z tego powodu inhibitorów pompy protonowej, w tym rabeprazolu, nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem. Nie obserwowano interakcji z płynnymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym w dużych dawkach) może zwiększać stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu - hydroksymetotreksatu. Jednakże nie prowadzono udokumentowanych badań interakcji metotreksatu z PPIs.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl