Zutectra 500 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka (1 ml) zawiera 150 mg białka ludzkiego z zawartością  immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B wynoszącą 500 j.m (o czystości co najmniej 96%). Rozkład podklas IgG: 59% IgG₁, 35% IgG₂, 3% IgG₃, 3% IgG₄. Maksymalna zawartość IgA wynosi 6000 µg/ml. pH 5,0-5,6. Osmolalność 300 - 400 mOsm/kg.

Preparat zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG), ze swoiście wysoką zawartością przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B. Lek jest powoli wchłaniany do krążenia pacjenta i osiąga maksymalne stężenie z opóźnieniem wynoszącym 2-7 dni. T_0,5 wynosi około 3-4 tyg.; może się różnić u poszczególnych pacjentów zależnie od stanu klinicznego. IgG i kompleksy IgG ulegają rozpadowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.

Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV po upływie ≥1 tyg. od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA należy potwierdzić w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT). Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczęciem leczenia. W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na immunoglobuliny ludzkie. W bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, gdy pacjent, który ma być leczony, ma przeciwciała przeciwko IgA. Nie podawać donaczyniowo.

W ciąży i okresie karmienia piersią podawać tylko z zachowaniem ostrożności. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, iż nie należy się spodziewać występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.

Podskórnie. U osób dorosłych z ujemnym mianem DNA HBV po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby: dawkę można ustalać i dostosowywać indywidualnie w zakresie od 500 j.m. do 1 000 j.m. (w wyjątkowych przypadkach do 1 500 j.m.) i podawać ją we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy oraz według uznania lekarza prowadzącego. Przed rozpoczęciem podskórnego leczenia należy ustabilizować odpowiednie stężenie przeciwciał anty–HBs w surowicy podawaną dożylnie immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, aż do osiągnięcia poziomu równego lub przekraczającego 300-500 j.m./l w celu zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia anty–HBs podczas przejścia z dawkowania dożylnego na podskórne. U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem HBV-DNA należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l. Należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty–HBs w surowicy (co najmniej co 2-4 tygodnie i według decyzji lekarza prowadzącego przez co najmniej pół roku). Szczególne grupy pacjentów. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Nie podawać donaczyniowo. Wstrzykiwanie leku przez pacjenta lub opiekuna w warunkach leczenia domowego wymaga przeszkolenia przez lekarza a także dostarczenia pacjentowi instrukcji dot. technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Wymagany jest dostateczny okres obserwacji ze stabilnymi minimalnymi poziomami przeciwciał anty-HBs w surowicy >100 j.m./l oraz ustalony schemat dawkowania. Dodatkowo pacjent lub opiekun musi przestrzegać techniki wstrzykiwania oraz schematu dawkowania w celu zapewnienia minimalnych poziomów przeciwciał anty-HBs w surowicy >100 j.m./l po przedłużonych okresach między kontrolami poziomów.

Należy upewnić się, że preparat nie jest podawany do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu. Jeśli pacjent jest nosicielem HBsAg, podawanie tego preparatu nie przyniesie korzyści. Brak danych dotyczących skuteczności w profilaktyce poekspozycyjnej. U pacjentów należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty-HBs w surowicy. Preparat zawiera niewielką ilość IgA. U osób z niedoborem IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko IgA i mogą u nich wystąpić reakcje anafilaktyczne po podaniu składników krwi zawierających IgA. Należy w związku z tym rozważyć korzyści leczenia preparatem, uwzględniając potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Ludzka immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może w rzadkich przypadkach powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie ludzką immunoglobuliną. Można zazwyczaj uniknąć możliwych powikłań poprzez upewnienie się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną ludzką immunoglobulinę (można to stwierdzić poprzez powolne wstrzykiwanie preparatu przy początkowym podaniu); są dokładnie obserwowani podczas wykonywania wstrzyknięcia pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów. W szczególności należy obserwować podczas pierwszego wstrzyknięcia i przez 1 h po pierwszym wstrzyknięciu pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali normalnej ludzkiej immunoglobuliny, pacjentów leczonych wcześniej alternatywnymi preparatami leczniczymi lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniego wstrzyknięcia, aby wykryć możliwe objawy działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu. Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia leku. Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania preparatów przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów. Mimo to, w przypadku podawania preparatów przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów i innych patogenów. Podejmowane środki zapobiegające zakażeniom uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak: HIV, HBV i HCV oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A; mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin; ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Zutectra miała charakter
łagodny lub umiarkowany. W bardzo rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą
powodować poważną reakcję alergiczną.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać
wstrzyknięcie i niezwłocznie powiadomić lekarza:
- wysypka,
- świąd (swędzenie),
- świszczący oddech,
- trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, szybkie tętno.

Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po wstrzyknięciu należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem leku Zutectra:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak
  (nagromadzenie się krwi w tkance pod skórą), zaczerwienienie skóry (rumień).

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
- ból głowy
- ból w nadbrzuszu (od klatki piersiowej do pępka)

Ponadto następujące objawy były zgłaszane tylko raz:
- zmęczenie (znużenie)
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
- zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
- skurcze mięśni
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- nieprawidłowa praca serca (kołatanie), dyskomfort w okolicy serca
- swędzenie (świąd), wysypka
- ból jamy ustnej i gardła

Po stosowaniu innych preparatów immunoglobulin ludzkich zgłaszano następujące dodatkowe
objawy:
- dreszcze
- ból głowy
- zawroty głowy
- gorączka
- wymioty
- łagodne reakcje alergiczne
- nudności (zbieranie się na wymioty)
- ból stawów
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- umiarkowany ból krzyża
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie skóry,
  miejscowe uczucie gorąca, świąd (swędzenie), siniaki i wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, osobie należącej do fachowego personelu medycznego
lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu
zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Po podaniu immunoglobuliny należy zachować odstęp co najmniej 3 mies. przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami (takiej jak: szczepionka przeciwko różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej). Immunoglobulinę należy podawać 3-4 tyg. po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy; jeśli podanie immunoglobuliny jest niezbędne w ciągu 3-4 tyg. po szczepieniu szczepionką z żywymi atenuowanymi wirusami, należy wykonać powtórne szczepienie po 3 mies. po podaniu immunoglobuliny. Roztworu leku nie można łączyć z innymi preparatami, ponieważ każda zmiana w stężeniu elektrolitów lub wartości pH może spowodować wytrącenie lub denaturację białek. Nie należy mieszać preparatu z innymi lekami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Nobipharm Sp. z o.o.
ul. Rydygiera 8
01-793 Warszawa
22-663-43-98
[email protected]
www.nobipharm.pol.pl