Zyx Bio 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg dichlorowodorku lewocetyryzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lewocetyryzyna (R-enancjomer cetyryzyny) jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Hamuje przezśródbłonkową migrację eozynofilów przez komórki skóry i płuc. Działanie dawki lewocetyryzyny równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania cetyryzyny, zarówno na skórę, jaki i błonę śluzową nosa. Lewocetyryzyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkania nosa. Hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia. Lewocetyryzyna szybko i w znacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w czasie 0,9 h. Stan stacjonarny jest osiągany po 2 dniach stosowania. W 90% wiąże się z białkami osocza. Jest w niewielkim stopniu metabolizowana (<14%). T_0,5 u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 h. Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem - średnio 85,4% podanej dawki. Z kałem wydalane jest tylko 12,9% dawki.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki.

Nadwrażliwość na substancję czynną, hydroksyzynę i inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z CCr <10 ml/min.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 5 mg (1 tabl. powl.) na dobę. Dzieci 6-12 lat: 5 mg (1 tabl. powl.) na dobę. Dzieci w wieku poniżej 6 do 2 lat: nie zaleca się stosowania, ponieważ nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabl. powl. Zaleca się przyjmowanie lewocetyryzyny w postaciach przeznaczonych dla dzieci. Dzieci < 2 lat: ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w tej grupie wiekowej. Nie stosować dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy <4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy >4 dni w tyg. i utrzymujące się dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabl. powl., obejmuje 6-mies. okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1 roku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy uzależnić od CCr: ≥ 80 ml/min: 1 tabl. raz na dobę; 50-79 ml/min: 1 tabl. raz na dobę; 30-49 ml/min: 1 tabl. co drugi dzień; <30 ml/min: 1 tabl. co trzeci dzień; <10 ml/min: lek przeciwwskazany. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego oraz masy ciała; brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Tabl. powl. połykać w całości, popijając płynem. Lek przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.

Nie zaleca się podawania tabl. powl. dzieciom w wieku < 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutycznanie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki, zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci w wieku < 2 lat. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 79 mg laktozy jednowodnej. Ze względu na zawartość laktozy preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii) należy przerwać
stosowanie leku Zyx Bio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie
dalszego postępowania.

Objawami nadwrażliwości mogą być:
- obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu wraz
  z pokrzywką (obrzęk naczynioruchowy), nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści
  lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.
Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Podczas leczenia lewocetyryzyną obserwowano również następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- suchość w jamie ustnej,
- ból głowy,
- zmęczenie,
- senność, ospałość.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):
- uczucie wyczerpania,
- bóle brzucha.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym anafilaksja (ciężka, nagła reakcja alergiczna).
- kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca,
- drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione
  odczuwanie smaku),
- uczucie wirowania lub kołysania,
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza,
- obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie oraz świąd skóry),
  wykwity skórne,
- duszność (trudności z oddychaniem),
- zwiększenie masy ciała,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby,
- bóle mięśni,
- zachowanie agresywne lub pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli
  samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem,
- nudności i wymioty,
- zwiększenie apetytu,
- rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) zaobserwowano w badaniu, w którym cetyryzynę podawano wielokrotnie z teofiliną (400 mg raz na dobę); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg 2 razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o ok. 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań