Acatar Care 0,5 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny. 1 dawka aerozolu o objętości 45 μl zawiera 22,5 μg chlorowodorku oksymetazoliny. Preparat nie zawiera substancji konserwujących.

Sympatykomimetyk o działaniu zwężającym naczynia krwionośne i zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych. Podanie leku do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające oraz immunomodulujące. Działanie leku rozpoczyna się w kilka sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 h. T_0,5 oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 h. 2,1% dawki wydalane jest z moczem, a ok. 1,1% z kałem. Substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego.

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche zapalenie błony śluzowej nosa. W poniższych przypadkach lek można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. oraz leczenie innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi; zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania; ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); guz chromochłonny nadnerczy; zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca). Leku nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

Donosowo. Dorośli i dzieci >6 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 2-3 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż 5-7 dni. Ze względu na stężenie substancji czynnej nie należy stosować u niemowląt i dzieci do 6 lat. Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania. Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania preparatu, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Stałe stosowanie oksymetazoliny prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa. Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa,
kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): objawy ogólnoustrojowe, takie jak
kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po
miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób ): bol głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej
nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).

Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Acatar
Care, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku,
doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia
skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie oksymetazoliny jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy, trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa