Acatar Control 0,5 mg/ml (0,05%) aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu (aerozol do nosa) zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny (1 dawka zawiera nie więcej niż 0,025 mg chlorowodorku oksymetazoliny). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Oxymetazoline hydrochloride

Lek obkurczający błonę śluzową nosa, do stosowania miejscowego. Oksymetazolina pobudza receptory α-adrenergiczne naczyń krwionośnych w błonie śluzowej, w wyniku tego obkurcza te naczynia i zmniejsza dopływ krwi do obrzękniętych tkanek. Podanie oksymetazoliny do nosa prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa prowadzi do otwarcia i rozszerzenia przewodów odprowadzających zatok przynosowych oraz oczyszcza trąbkę słuchową. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny i wyleczenie infekcji bakteryjnych. Lek działa ogólnie po wchłonięciu z błony śluzowej nosa i przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jest podany w dawkach większych niż zalecane. Po podaniu leku działanie oksymetazoliny obkurczające naczynia rozpoczyna się po kilkunastu sekundach i utrzymuje się do 12 h. U ludzi T_0,5 oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 h. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem.

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

W okresie ciąży i karmienia piersią lek może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.

Donosowo. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: po 1 dawce leku do każdego otworu nosowego 2-3 razy na dobę; dzieci 6-12 lat: po 1 dawce leku do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę. Nie przekraczać zaleconego dawkowania. Stosować jedynie przez krótki okres 3-5 dni, maksymalnie 7 dni. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem należy uruchomić dozownik poprzez kilkukrotne naciskanie pompki, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) umieścić koniec aplikatora w otworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła. Następnie szybko i energicznie nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos. Jedno opakowanie leku nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażenia.

Lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku: jednoczesnego stosowania leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi; zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskra z wąskim kątem przesączania; ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); występowania guza chromochłonnego; zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); oraz u osób w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko nasilonych działań ogólnoustrojowych). Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania. Długotrwałe stosowanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może prowadzić do osłabienia ich działania. Nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). 1 dawka zawiera 0,01 miligramów chlorku benzalkoniowego (co odpowiada 0,2 mg/ml). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, oksymetazolina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób
stosujących lek): uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa i kichanie,
zwłaszcza u wrażliwych pacjentów.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na
100 osób stosujących lek): kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i zwiększenie ciśnienia
tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000
osób stosujących lek): bóle głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku, może dojść do nasilenia obrzęku błony
śluzowej nosa (tzw. przekrwienie reaktywne).
Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane,
może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Może ono wystąpić już po 5-7 dniach
leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony
śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przedawkowanie lub doustne zażycie leku, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem leku może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl