Acnelec 1 mg/g krem

1 g kremu lub 1 g żelu zawiera 1 mg adapalenu. Krem zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Żel zawiera parahydroksybenzoesan metylu i glikol propylenowy.

Lek przeciwtrądzikowy do stosowania miejscowego. Adapalen jest pochodną kwasu naftalenokarboksylowego, nie wchodzi w reakcje z tlenem i nie rozkłada się w wyniku działania światła. Działa podobnie do retynoidów. Po przedostaniu się do wnętrza komórki łączy się z receptorami jądrowymi kwasu retynowego (RAR), powodując zmianę ekspresji genów i syntezę nowego mRNA. W przeciwieństwie do retynoidów, nie wiąże się z ich receptorami cytoplazmatycznymi. Adapalen stosowany miejscowo wpływa na normalizację procesów keratynizacji i różnicowania naskórka. Prawdopodobnie normalizuje różnicowanie nabłonka komórkowego mieszków włosowych, w wyniku czego zmniejsza powstawanie zaskórników. Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy. Hamuje chemotaktyczną i chemokinetyczną reakcję leukocytów wielojądrzastych oraz peroksydację kwasu arachidonowego, upośledzając powstawanie odpowiednich mediatorów komórkowych odczynu zapalnego. W wyniku tego zapobiega powstawaniu zaskórników (otwartych i zamkniętych) oraz redukuje zmiany zapalne (grudki i krosty). Po miejscowym zastosowaniu adapalen nie wchłania się przez skórę w istotnych ilościach. Nawet podczas stosowania preparatu przez kilka tyg. na duże powierzchnie ciała, nie stwierdzono obecności leku w surowicy krwi pacjentów.

Trądzik pospolity - łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy, trądzik grudkowo-krostkowy.

Nadwrażliwość na adapalen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężki trądzik pospolity lub trądzik obejmujący dużą powierzchnię skóry. Nie stosować na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy. Ciąża. Kobiety planujące zajście w ciążę.

Miejscowe stosowanie retynoidów zgodnie z zaleceniami powoduje małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne; mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej i działania teratogennego. Stosowanie w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę jest przeciwwskazane; jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Po zastosowaniu miejscowym, ekspozycja na lek u kobiety karmiącej piersią jest pomijalna. Lek można stosować w okresie laktacji. Aby uniknąć kontaktu dziecka z adapalenem, leku nie należy nakładać na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.

Zewnętrznie. Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości preparatu na zmienioną chorobowo skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, 10-15 min po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Preparat należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem. Po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po 3 mies. nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu preparatu. Nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku <12 lat.

Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie skóry twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów. Podczas stosowania preparatu, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka, dochodzi do uwrażliwienia skóry na działanie promieniowania UV i stosowanych miejscowo leków lub kosmetyków. Z uwagi na to podczas leczenia adapalenem należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i słońce (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym. Zawarte w preparacie parahydroksybenzoesan metylu (żel i krem) i parahydroksybenzoesan propylu (krem) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego żel może powodować podrażnienie skóry. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku <12 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, gdyż może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, wysypka, świąd,
pokrzywka i zawroty głowy. Może to być objaw obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej
reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 pacjentów):
• sucha skóra,
• podrażnienie skóry,
• uczucie pieczenia skóry,
• zaczerwienienie skóry (rumień).

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 100 pacjentów):
• kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia,
• uczucie dyskomfortu skóry,
• oparzenie słoneczne,
• swędzenie skóry (świąd),
• łuszczenie się skóry,
• trądzik (nasilenie trądziku).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• ból skóry,
• obrzęk skóry,
• swędzenie powiek,
• podrażnienie powiek,
• zaczerwienienie powiek,
• obrzęk powiek,
• ciemnienie jasnej skóry
• rozjaśnienie ciemniejszej skóry,
• oparzenie w miejscu nałożenia.

Opisywano przypadki oparzeń w miejscu nałożenia (głównie oparzenia powierzchowne, ale także
oparzenia drugiego stopnia lub poważne oparzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi preparatami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych leków przeciwtrądzikowych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny 1%, nadtlenku benzoilu 10%) należy stosować je rano, a adapalen wieczorem.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl