Airiam (100 µg+6 µg)/dawkę aerozol inhalacyjny, roztwór

1 dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: 100 µg dipropionianu beklometazonu oraz 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 84,6 µg dipropionianu beklometazonu i 5,0 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego. Lek zawiera 6,9 mg alkoholu (etanol, bezwodny) na dawkę (z zaworu).

Lek zawiera beklometazonu dipropionian i formoterol - kortykosteroid i agonistę receptorów β₂-adrenergicznych - dwie substancje czynne o różnym sposobie działania. których łączne działanie powoduje zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy. Dipropionian beklometazonu, stosowany wziewnie w zalecanych dawkach, wykazuje glikokortykosteroidowe działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, co w rezultacie powoduje zmniejszenie nasilenia objawów oraz częstości występowania zaostrzeń astmy, przy jednocześnie mniejszej częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu do kortykosteroidów podawanych ogólnie. Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów β₂-adrenergicznych, powodującym rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko w ciągu 1-3 min po inhalacji i utrzymuje się przez 12 h po podaniu pojedynczej dawki. Dipropionian beklometazonu podany wziewnie jest szybko wchłaniany z płuc; przed wchłonięciem następuje jego intensywna przemiana do aktywnego metabolitu 17-monopropionianu beklometazonu z udziałem esteraz, które są obecne w większości tkanek. Dostępność ogólnoustrojowa aktywnego metabolitu jest wynikiem wchłaniania z płuc (36%) i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej części dawki. Biodostępność połkniętej części dawki jest nieznaczna, lecz w wyniku przemiany do aktywnego metabolitu, zachodzącej przed dostaniem się do krwioobiegu, 41% dawki wchłania się jako aktywny metabolit. Bezwzględna biodostępność po podaniu wziewnym wynosi ok. 2% i 62% nominalnej dawki, odpowiednio dla niezmienionego dipropionianu beklometazonu i 17-monopropionianu beklometazonu. Stopień wiązania się z białkami osocza jest umiarkowanie duży. Dipropionian beklometazonu jest wydalany w większości z kałem, głównie w postaci polarnych metabolitów. Wydalanie leku i jego metabolitów z moczem jest minimalne. Końcowe T_0,5 w fazie eliminacji wynoszą 0,5 h i 2,7 h, odpowiednio dla dipropionianu beklometazonu i 17-monopropionianu beklometazonu. Po podaniu wziewnym, formoterol jest wchłaniany zarówno z płuc, jak i z przewodu pokarmowego. Część dawki połkniętej podczas inhalacji z użyciem inhalatora z dozownikiem (MDI), może wynosić 60-90% dawki. Co najmniej 65% połkniętej dawki wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu leku w postaci niezmienionej osiągane jest w ciągu 0,5-1 h po podaniu doustnym. Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61-64%, z czego 34% wiąże się z albuminami. Po podaniu doustnym T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 2-3 h. Formoterol jest intensywnie metabolizowany, głównie poprzez bezpośrednie wiązanie z grupą hydroksylofenolową. Produkt wiązania z kwasem glukuronowym jest nieaktywny. Drugim w kolejności procesem biotransformacji jest O-demetylacja, w której uczestniczą CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9. Wydaje się, że głównym miejscem przemian metabolicznych jest wątroba.  Skumulowane wydalanie formoterolu z moczem po podaniu wziewnym pojedynczej dawki za pomocą inhalatora proszkowego zwiększało się liniowo dla dawek od 12 do 96 µg. Średnio, wydalane było odpowiednio 8% i 25% dawki formoterolu niezmienionego i dawki całkowitej. Na podstawie pomiaru stężeń w osoczu, mierzonych u 12 zdrowych ochotników po podaniu wziewnym pojedynczej dawki wynoszącej 120 µg, ustalono, że średni końcowy T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 10 h. Enancjomery (R,R) i (S,S) stanowiły odpowiednio ok. 40% i 60% dawki leku w postaci niezmienionej wydalonego z moczem. Po podaniu doustnym substancji czynnej zdrowym ochotnikom, 6-10% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem; do 8% dawki wydalane było w postaci glukuronidu. W sumie 67% doustnej dawki formoterolu jest wydalane z moczem (głównie w postaci metabolitów), a pozostała część dawki jest wydalana z kałem.

Astma. Regularne leczenie astmy, wymagające zastosowania leku złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β₂-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego β₂-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających β₂-agonistów. POChP. Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 <50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. W badaniach na zwierzętach, po podaniu dipropionianu beklometazonu w skojarzeniu z fumaranem formoterolu, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym. Ze względu na działanie tokolityczne β₂-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFA-134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód.

Wziewnie. Astma. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników leku należy ustalać indywidualne i dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia lekami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w inhalatorze złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki β₂-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Dipropionian beklometazonu zawarty w preparacie ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci dipropionianu beklometazonu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 µg dipropionianu beklometazonu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w leku Airiam jest równoważne 250 µg dipropionianu beklometazonu o większych cząsteczkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa dipropionianu beklometazonu przyjmowana w leku Airiam powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa przyjmowana w preparatach zawierających  dipropionian beklometazonu o większych cząsteczkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie dipropionianem beklometazonu o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie lekiem Airiam; dawkę dipropionianu beklometazonu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Terapia podtrzymująca. Lek jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby (pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby). Dorośli: 1 lub 2 inhalacje 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. Terapia podtrzymująca i doraźna. Lek przyjmowany jest regularnie jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjenci przyjmują stosowaną dobową dawkę podtrzymującą leku Airiam i dodatkowo przyjmują w razie potrzeby lek Airiam w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie lek Airiam do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną preparatem należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z: niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego; zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji lekiem, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Dorośli: zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja 2 razy na dobę (1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem). W razie wystąpienia objawów, pacjenci powinni przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie potrzeby. Jeśli objawy utrzymują się po kilku minutach, należy wykonać dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji. Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie leku, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę  zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali lek codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia preparatem. POChP. Dorośli: 2 inhalacje 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką postacią marskości wątroby można spodziewać się nasilonej ekspozycji. Sposób podania. W celu zapewnienia właściwego zastosowania leku, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Inhalator jest wyposażony w licznik dawek w przedniej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek odlicza o jedną dawkę mniej, ale okno wskaźnika dawki wyświetla liczbę rozpyleń pozostałych w inhalatorze w jednostkach co dwadzieścia (np. 120, 100, 80 itd.). Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Przed pierwszym użyciem inhalatora, pacjent powinien wykonać trzy rozpylenia w powietrze, natomiast jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze, w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120. Pacjentom należy zalecić płukanie jamy ustnej lub gardła wodą lub mycie zębów po inhalacji przepisaną dawką, w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia drożdżakami jamy ustnej i gardła. Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu, mogą korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego użycia i czyszczenia inhalatora i spejsera w celu zapewnienia optymalnego dostarczenia do płuc leku podawanego wziewnie. Pacjenci stosujący komorę inhalacyjną AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki oddech przez spejser, bez żadnego opóźnienia między uwolnieniem leku z inhalatora a wdechem.

Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym IIIst. i tachyarytmią, samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, niedokrwienną chorobą serca, zastoinową niewydolnością serca, zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza stwardnieniem tętnic, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc >0,44 sekund). Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią. Leczenie β₂-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie może nasilać ten efekt. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne. Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy. Wziewne podanie formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował leku przez co najmniej 12 h przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc, zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi dróg oddechowych. Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia preparatem. Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia preparatem mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie leku Airiam, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne. Leku nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy, mieli zawsze dostępny szybko działający lek rozszerzający oskrzela, albo lek Airiam (dla pacjentów stosujących lek Airiam jako terapię podtrzymującą i doraźną), albo inny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla pacjentów stosujących lek Airiam tylko jako leczenie podtrzymujące). Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania leku, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje leku należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wskazują, że stosowanie dipropionianu beklometazonu w skojarzeniu z formoterolem z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na 17-monopropionian beklometazonu, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na dipropionian beklometazonu w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na dipropionian beklometazonu oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie leku Airiam z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż zalecane dawki dipropionianu beklometazonu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to być: anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie preparatem Airiam, zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi. U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między lekami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski BMI i ciężka postać POChP. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (58,14 mg). Ilość 58,14 mg w dawce tego leku odpowiada mniej niż 174 mg (0,22 ml) piwa lub 58 mg (0,07 ml) wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Airiam może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności
i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Airiam określane jako paradoksalny skurcz
oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Airiam i zastosować szybko
działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego
oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości,
takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne działania niepożądane
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła)
- ból głowy
- chrypka
- ból gardła
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
  którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Airiam, ponieważ mogą to być
  objawy zakażenia płuc:
   • gorączka lub dreszcze
   • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
   • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
- pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
- napad astmy
- drżenie
- niepokój
- zawroty głowy
- kołatanie serca
- objawy grypopodobne
- zakażenia grzybicze pochwy
- zapalenie zatok
- zapalenie ucha
- podrażnienie gardła
- kaszel i kaszel z odksztuszaniem
- nudności
- nieprawidłowe lub zaburzone poczucie smaku
- pieczenie warg
- suchość jamy ustnej
- trudności w połykaniu
- niestrawność
- rozstrój żołądka
- biegunka
- ból mięśni i skurcz mięśni
- zaczerwienienie twarzy
- zwiększona potliwość
- zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek w organizmie
- zapalenie błony śluzowej nosa
- zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
   • zmniejszenie liczby białych krwinek
   • zwiększenie liczby płytek krwi
   • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
   • zwiększenie stężenia cukru we krwi
   • zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
   • wysypka lub pokrzywka

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów
z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
- Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów
  na nadnercza.
- Nieregularne bicie serca.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- uczucie ucisku w klatce piersiowej,
- zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca)
- zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi
- zapalenie nerek
- obrzęk skóry i błony śluzowej utrzymujący się przez kilka dni

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zaostrzenie astmy
- duszność
- zmniejszona liczba płytek krwi
- obrzęk dłoni i stóp

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może
spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych.
Należą do nich:
- zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
- wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra)
- zaćma
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia snu, depresja lub uczucie przygnębienia, niepokój, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub
  rozdrażnienie. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.
- Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne; jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat), dlatego też zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków. U pacjentów z astmą należy unikać podawania leków β-adrenolitycznych (włącznie z kroplami do oczu). Jeśli z konieczności pacjenci z astmą otrzymują leki β-adrenolityczne, działanie formoterolu będzie zmniejszone lub zahamowane. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków β-adrenergicznych może spowodować sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami β-adrenergicznymi. Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowym, inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki β₂-sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie z inhibitorami MAO lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów. Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne β₂-agonistów. Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Preparat zawiera małe ilości etanolu - teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów szczególnie wrażliwych, przyjmujących disulfiram lub metronidazol.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl