Formodual (100 µg+6 µg)/dawkę aerozol inhalacyjny, roztwór

1 dawka odmierzona (z zaworu) zawiera 100 µg lub 200 µg dipropionianu beklometazonu oraz 6 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu, co odpowiada dawce dostarczonej zawierającej 84,6 µg lub 177,7 µg dipropionianu beklometazonu oraz 5 µg lub 5,1 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu.

Lek zawiera dipropionian beklometazonu i formoterol substancje czynne o różnym mechanizmie działania których łączne zastosowanie powoduje zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy. Dipropionian beklometazonu wykazuje glikokortykosteroidowe działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, co w rezultacie powoduje zmniejszenie nasilenia objawów oraz częstości występowania zaostrzeń astmy, przy jednocześnie mniejszej częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu do kortykosteroidów podawanych ogólnie. Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów β₂-adrenergicznych, powodującym rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko w ciągu 1-3 min po inhalacji i utrzymuje się przez 12 h po podaniu pojedynczej dawki. Dipropionian beklometazonu podany wziewnie jest szybko wchłaniany z płuc; przed wchłonięciem następuje jego intensywna przemiana do aktywnego metabolitu - 17-monopropionianu beklometazonu z udziałem esteraz, które są obecne w większości tkanek. Dostępność ogólnoustrojowa aktywnego metabolitu jest wynikiem wchłaniania z płuc (36%) i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej części dawki. Biodostępność połkniętej części dawki dipropionianu beklometazonu jest nieznaczna, lecz w wyniku przemiany do 17-monopropionianu beklometazonu, zachodzącej przed dostaniem się do krwioobiegu, 41% dawki wchłania się jako aktywny metabolit. Zwiększanie wziewnej dawki prowadzi do w przybliżeniu liniowego zwiększenia narażenia ogólnoustrojowego. Bezwzględna biodostępność po podaniu wziewnym wynosi ok. 2% i 62% nominalnej dawki, odpowiednio dla niezmienionego dipropionianu beklometazonu i 17-monopropionianu beklometazonu. Stopień wiązania się z białkami osocza jest umiarkowanie duży. Dipropionian beklometazonu jest wydalany w większości z kałem, głównie w postaci polarnych metabolitów. Wydalanie dipropionianiu beklometazonu i jego metabolitów z moczem jest minimalne. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 0,5 h i 2,7 h, odpowiednio dla dipropionianu beklometazonu i 17-monopropionianu beklometazonu. Po podaniu wziewnym formoterol jest wchłaniany zarówno z płuc, jak i z przewodu pokarmowego. Część dawki połkniętej podczas inhalacji z użyciem inhalatora z dozownikiem może wynosić 60-90% dawki. Co najmniej 65% połkniętej dawki wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu leku w postaci niezmienionej osiągane jest w ciągu 0,5-1 h po podaniu doustnym. Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61-64%, z czego 34% - z albuminami. Po podaniu doustnym T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 2-3 h. Formoterol jest intensywnie metabolizowany, głównie poprzez bezpośrednie wiązanie z grupą hydroksylofenolową. Produkt wiązania z kwasem glukuronowym jest nieaktywny. Drugim w kolejności procesem biotransformacji jest O-demetylacja, w której uczestniczą izoenzymy cytochromu P450: CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9. Wydaje się, że głównym miejscem przemian metabolicznych jest wątroba. Skumulowane wydalanie formoterolu z moczem po podaniu wziewnym dawki za pomocą inhalatora proszkowego zwiększało się liniowo dla dawek od 12 do 96 mcg. Średnio, wydalane było odpowiednio 8% i 25% dawki formoterolu niezmienionego i dawki całkowitej. Po podaniu wziewnym pojedynczej dawki 120 μg średni T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 10 h.

Formodual (100+6). Astma. Regularne leczenie astmy, wymagające zastosowania leku złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β₂-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego β₂-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających β₂-agonistów. POChP. Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc - POChP (wartość FEV₁ <50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Formodual (200+6). Astma. Regularne leczenie astmy, wymagające zastosowania leku złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β₂-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego β₂-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających β₂-agonistów. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.

Nadwrażliwość na dipropionian beklometazonu, dwuwodny fumaran formoterolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. Ze względu na działanie tokolityczne β₂-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. W badaniach na zwierzętach, po podaniu dipropionianu beklometazonu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym. Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, dipropionian beklometazonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFA 134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Płodność. Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód.

Wziewnie. Astma. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników leku należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia lekami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w leku Formodual, należy przepisać odpowiednie dawki β₂ -agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Zawarty w preparacie dipropionian beklometazonu ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci dipropionianu beklometazonu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 µg dipropionianu beklometazonu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w leku Formodual jest równoważne 250 µg dipropionianu beklometazonu o większych cząstkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa dipropionianu beklometazonu przyjmowana w leku Formodual powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa dipropionianu beklometazonu przyjmowana w lekach zawierających dipropionian beklometazon o większych cząstkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie lekiem o dużych rozmiarach cząstek na leczenie lekiem Formodual; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Formodual (100 µg+6 µg)/dawkę. Terapia podtrzymująca. Lek jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby. Dorośli: 1 lub 2 inhalacje 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. Terapia podtrzymująca i doraźna. Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby lek Formodual w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie Formodual do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów: z niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego; z zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji leku, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Dorośli: zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja 2 razy na dobę (1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji. Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali lek codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. Doraźne inhalacje leku należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Formodual (200 µg+6 µg)/dawkę. Terapia podtrzymująca. Dorośli: 2 inhalacje 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie inny krótko działający lek rozszerzający oskrzela do zastosowania doraźnie. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie leku, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę leku zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Leku Formodual (200 µg+6 µg)/dawkę inhalacyjną nie należy stosować w przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie dawkowania, ale w takim przypadku należy zastosować dostępny lek o mniejszej mocy tj. Formodual (100 µg+6 µg)/dawkę. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali lek codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. POChP - tylko Formodual (100 µg+6 µg)/dawkę. Dorośli: 2 inhalacje 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Formodual (100+6) u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Lek Formodual (200+6) jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. W celu zapewnienia właściwego zastosowania leku, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. W celu zapewnienia właściwego zastosowania leku, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej. Inhalator jest wyposażony w licznik lub wskaźnik dawek w tylnej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek pokazuje o 1 dawkę mniej. Dla wielkości opakowania 180 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca, a ilość pozostałych dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek. Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki. Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu, mogą korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego użycia i czyszczenia inhalatora i spejsera w celu zapewnienia optymalnego dostarczenia do płuc leku podawanego wziewnie. Pacjenci stosujący komorę inhalacyjną AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki oddech przez spejser, bez żadnego opóźnienia między uwolnieniem leku z inhalatora a wdechem. Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wskazują, że stosowanie leku z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na dipropionian beklometazonu w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na dipropionian beklometazonu oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie leku z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań.

Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów: z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym IIIst. i tachyarytmią, samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, niedokrwienną chorobą serca, ciężką niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc >0,44 s), sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią. Leczenie β2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne. Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy. Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował leku przez co najmniej 12 h przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy zachować ostrożność podając lek pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia preparatem. Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia preparatem, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie preparatu, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne. Formodual (100+6) nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie, albo Formodual (dla pacjentów stosujących lek Formodual (100+6) jako terapię podtrzymującą i doraźną), albo inny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla pacjentów stosujących lek Formodual (100+6) tylko jako leczenie podtrzymujące). Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania leku Formodual (100+6), zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje leku Formodual (100+6) należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Formodual (100+6). Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Formodual (200+6) nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie. Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania leku Formodual (200+6), zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Formodual (200+6). Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku <16 lat przyjmujące większe niż zalecane dawki dipropionianu beklometazonu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to być: anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie lekiem Formodual, zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi. U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Pacjentów należy poinformować, że Formodual (100+6) zawiera małe ilości etanolu: 7 mg na rozpylenie, co jest równoważne z ilością 0,20 mg/kg mc./dawkę; Formodual (200+6) zawiera małe ilości etanolu 9 mg na rozpylenie, co jest równoważne z ilością 0,25 mg/kg mc./dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. W przypadku przyjmowania zwykle stosowanych dawek, ilość etanolu jest nieznaczna i nie stwarza zagrożenia dla pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności
i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Formodual określane jako paradoksalny
skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Formodual i
zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów
duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie
jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła), ból głowy, chrypka, ból gardła.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Formodual; mogą to być objawy zakażenia płuc:
   • gorączka lub dreszcze
   • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
   • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca, zmiany
w elektrokardiogramie (EKG).

Objawy grypopodobne, zakażenia grzybicze pochwy, zapalenie zatok, katar, zapalenie ucha,
podrażnienie gardła, kaszel i kaszel z odkrztuszaniem, napad astmy.
Nudności, zaburzenia smaku, pieczenie warg, suchość błony śluzowej jamy ustnej, trudności
w połykaniu, niestrawność, rozstrój żołądka, biegunka.
Ból mięśni i kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
zwiększona potliwość, drżenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zawroty głowy, pokrzywka.
Zmiana wartości niektórych parametrów krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie
liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi,
zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów
z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
- zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów
  na nadnercza.
- nieregularne bicie serca.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem
komór serca), zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, zapalenie nerek, obrzęk skóry i błony
śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Duszność, zaostrzenie astmy, zmniejszona liczba płytek krwi, obrzęk dłoni i stóp.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nieostre widzenie.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może
spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do
nich: zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), zmniejszenie gęstości
mineralnej kości (ścieńczenie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, wzrost ciśnienia
śródgałkowego (jaskra), zaćma.
Zaburzenia snu, depresja lub uczucie przygnębienia, niepokój, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub
rozdrażnienie: te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość
występowania tych działań jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dipropionian beklometazonu jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków. Leki β-adrenolityczne mogą osłabić lub zahamować działanie formoterolu. U pacjentów z astmą należy unikać podawania leku Formodual jednocześnie z lekami β-adrenolitycznymi (włącznie z kroplami do oczu), chyba że jest to uzasadnione. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków β-adrenergicznych może spowodować sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami β-adrenergicznymi. Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowym, inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki β₂- sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie z inhibitorami MAO lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów. Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne β₂-agonistów. Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Formodual zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.

Chiesi Poland Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-620-14-21
[email protected]
www.chiesi.pl