Allegra 120 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 120 mg chlorowodorku feksofenadyny (co odpowiada 112 mg feksofenadyny). 

Lek przeciwhistaminowy do stosowania ogólnego. Chlorowodorek feksofenadyny blokuje receptory H₁, nie wywiera działania sedatywnego. Feksofenadyna jest czynnym metabolitem terfenadyny. Lek jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, T_max osiągane jest po około 1-3 h po podaniu dawki. Feksofenadyna wiąże się w 60-70% z białkami osocza. Jest w minimalnym stopniu metabolizowana. Główną drogą eliminacji leku z organizmu jest wydalanie z żółcią, a do 10% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.

Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu chlorowodorku feksofenadyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu chlorowodorku feksofenadyny na reprodukcję.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: zalecana dawka 120 mg raz na dobę, przed posiłkiem. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w dawce 120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy ostrzec pacjentów z czynną lub w wywiadzie chorobą układu krążenia o możliwości wystąpienia działań niepożądanych takich jak tachykardia i kołatanie serca. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Allegra, jeśli wystąpi obrzęk
twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji
alergicznej.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100
pacjentów): bóle głowy, senność, nudności oraz zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż
u 1 na 1000 pacjentów): zmęczenie/senność.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych), które mogą wystąpić to: trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia snu,
koszmary senne/wyraziste sny, nerwowość, nieostre widzenie,
przyspieszona lub nieregularna czynność serca, biegunka, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, ciężkie
reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności
w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie chlorowodorku feksofenadyny z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Nie miało to wpływu na odstęp QT i nie powodowało zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie. W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%. Nie stwierdzono interakcji feksofenadyny z omeprazolem. Podanie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu na 15 min przed podaniem chlorowodorku feksofenadyny powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie około 2-h odstępu między podaniem feksofenadyny chlorowodorku i leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa