Amorolak 50 mg/ml lakier do paznokci, leczniczy

1 ml lakieru do paznokci leczniczego zawiera 55,74 mg chlorowodorku amorolfiny, co odpowiada 50 mg amorolfiny. 1 g preparatu zawiera 0,552 g alkoholu (etanolu), co odpowiada 55,2% w/w.

Leki przeciwgrzybicze do stosowania w dermatologii; inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Pochodna morfoliny o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Amorolfina zaburza biosyntezę ergosterolu w błonie komórkowej grzybów i zaburza metabolizm komórkowy. Poprzez złożone interakcje biomolekularne amorolfina powoduje uszkodzenia struktur komórkowych, takie jak zaburzenie metabolizmu komórkowego, ograniczenie czynności białek błony, nieprawidłowe magazynowanie chityny w ścianie komórkowej, pogrubienie ściany komórkowej, zmniejszenie przylegania komórek, zaburzenie potencjału błonowego, plazmolizę i obumieranie komórek w wyniku zniszczenia budowy komórkowej grzyba. Amorolfina wykazuje działanie grzybostatyczne i grzybobójcze oraz sporobójcze. Silnie działa na: drożdżaki (Candida, Malassezia lub Pityrosporum, Cryptococcus), dermatofity (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), pleśnie (Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis), Dematiacea - ubarwione grzyby nitkowate (Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella), grzyby dimorficzne (Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix). Badania in vitro wykazały, że skojarzenie amorolfiny z terbinafiną, itrakonazolem i flukonazolem ma addytywne i synergistyczne działanie przeciwgrzybicze na komórki grzybów. Amorolfina przenika z lakieru do paznokci przez płytkę paznokciową i niszczy trudno dostępne grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia. Wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnej w przypadku takiego podania jest bardzo małe. Nie stwierdzono kumulowania się leku w organizmie po długotrwałym leczeniu.

Miejscowe leczenie grzybic paznokci (bez zajęcia macierzy, np. powierzchowna biała grzybica paznokci, podpaznokciowa grzybica paznokci, obejmujące poniżej 50% powierzchni paznokcia, na mniej niż 3 paznokciach).

Nadwrażliwość na substancję czynną - amorolfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat może być stosowany podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu leku na płodność.

Zewnętrznie, do stosowania na paznokcie. Dorośli: lakier do paznokci należy nakładać raz w tygodniu na zmienione chorobowo paznokcie rąk lub stóp. Czas leczenia: 6 miesięcy (paznokcie rąk) i 9 - 12 miesięcy (paznokcie stóp). Przegląd leczenia zalecany jest w około trzymiesięcznych odstępach. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, do czasu, gdy paznokieć się zregeneruje, a zmienione chorobowo miejsca zostaną całkowicie wyleczone. Wymagana częstość i czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Szczególne grupy pacjentów. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Lakieru leczniczego nie należy stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności. Sposób podania. Przed pierwszym nałożeniem lakieru należy spiłować możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia. Przed ponownym użyciem preparatu, w miarę potrzeby należy ponownie spiłować paznokcie (np. jeśli ulegną zgrubieniu). Opakowanie zawiera zestaw pilników do jednorazowego użycia. W celu oczyszczenia powierzchni paznokcia, należy zawsze używać jednego z gazików nasączonych alkoholem, dołączonych do opakowania. W ten sposób zostaną usunięte również pozostałości lakieru. Lakier do paznokci leczniczy należy nakładać za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego użytku. Opakowanie zawiera uchwyt do szpatułki ułatwiający nakładanie lakieru do paznokci leczniczego. Szpatułkę wielokrotnego użytku należy umieścić w uchwycie do szpatułki. Należy nabrać lakier za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego użytku. W celu nałożenia lakieru na każdy kolejny zakażony paznokieć, należy za każdym razem zanurzać szpatułkę (niejednolitą powierzchnią), nie wycierając jej o szyjkę butelki (ze względu na ryzyko, że nakrętka przyklei się do butelki). Lakier należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zmienionego chorobowo paznokcia przy użyciu szpatułki. Specjalny kształt uchwytu do szpatułki zapobiega kontaktowi szpatułki z jakąkolwiek powierzchnią (zarodniki grzybów pozostają na szpatułce). Można chwilowo odłożyć szpatułkę bez obawy, że zarodniki grzybów zostaną przeniesione. Bezpośrednio po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć butelkę, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Leczone paznokcie pozostawić do wyschnięcia przez 10 minut. Aby szpatułka mogła zostać użyta ponownie, należy po użyciu wyczyścić ją za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji paznokci zdrowych. Występującą jednocześnie grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Po zastosowaniu lakieru leczniczego, kosmetyczny lakier do paznokci może zostać nałożony zaraz po wyschnięciu warstwy lakieru leczniczego (po 10 minutach). Przed ponownym zastosowaniem lakieru leczniczego, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Należy jednak unikać stosowania zmywacza do paznokci. Lakier leczniczy jest szczególnie skuteczny w leczeniu grzybic paznokci w części dystalnej, obejmującej mniej niż 50% płytki paznokcia. Sama terapia miejscowa nie jest wystarczająca w ciężkich postaciach grzybicy paznokci (z zajęciem macierzy). Skuteczność przeciwgrzybiczą i kliniczną leczenia polegającego na stosowaniu tylko leków ogólnoustrojowych (terbinafina, itrakonazol, flukonazol) można zwiększyć poprzez zastosowanie terapii skojarzonej z lakierem do paznokci zawierającym amorolfinę.

Preparat nie powinien być stosowany na skórę wokół zakażonego paznokcia. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów ze zmianami zapalnymi wokół paznokcia, cukrzycą, zaburzeniami krążenia, niedożywionych, nadużywających alkoholu. Należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi. W trakcie leczenia należy unikać stosowania sztucznych paznokci. Po zastosowaniu preparatu mogą wystąpić reakcje alergiczne, również poza miejscem aplikacji lakieru, w takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania lakieru oraz zasięgnąć porady medycznej. Preparat powinien zostać natychmiast usunięty za pomocą zmywacza do paznokci lub gazików nasączonych alkoholem znajdujących się w opakowaniu. Nie wolno ponownie stosować preparatu. Z powodu braku wystarczających danych klinicznych nie należy stosować preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Preparat zawiera etanol i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, jeśli przez przypadek dojdzie do kontaktu ze skórą otaczającą paznokieć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Zmiany dotyczące paznokci (np. zmiana zabarwienia, łamliwość lub kruchość paznokci).
Te objawy mogą również być spowodowane przez samą grzybicę paznokcia.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Łagodne, przemijające pieczenie na powierzchni otaczającej leczony paznokieć.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, które mogą wiązać się z obrzękiem twarzy,
ust, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i (lub) ciężką wysypką, alergiczną reakcją skórną
(kontaktowe zapalenie skóry* w miejscu zastosowania leku lub rozszerzające się również poza
miejscem nałożenia lakieru), świądem*, zaczerwienieniem*, pokrzywką* oraz pęcherzami na skórze*.
*informacje uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 4921301
Faks: +48 22 4921309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Informacje na temat jednoczesnego stosowania preparatu z kosmetycznym lakierem do paznokci (patrz punkt Dawkowanie).

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki