Perlid 50 mg/ml lakier do paznokci, leczniczy

1 ml lakieru do paznokci zawiera 50 mg amorolfiny (w postaci chlorowodorku amorolfiny).

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Jego działanie grzybobójcze opiera się na zmianach w błonie komórkowej grzybów ukierunkowanych przede wszystkim na biosyntezę steroli. Powoduje on zmniejszenie zawartości ergosterolu i jednoczesne gromadzenie nietypowych, sterycznie przestrzennych steroli. Amorolfina wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego. W warunkach in vitro wykazuje dużą aktywność (minimalne stężenie hamujące < 2 μg/ml) wobec następujących grzybów - drożdżaki: Candida, Cryptococcus, Malassezia; dermatofity: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton; grzyby pleśniowe: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis; ubarwione grzyby nitkowate: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella; grzyby dimorficzne: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix. Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces spp., nie są wrażliwe na amorolfinę. Amorolfina przenika z lakieru do płytki paznokciowej i się w niej rozprzestrzenia, niszcząc w ten sposób słabo dostępne grzyby w łożysku paznokcia. Przy tym sposobie stosowania amorolfiny jej ogólnoustrojowe wchłanianie jest bardzo małe. Długotrwałe stosowanie leku  nie prowadziło do kumulowania się leku w organizmie.

Leczenie grzybicy paznokci bez zajęcia macierzy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu leku na ciążę, noworodka lub niemowlę karmione piersią. Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu preparatu na płodność.

Zewnętrznie. Preparat należy stosować na zakażone grzybicą paznokcie rąk raz lub dwa razy w tyg., a na zakażone paznokcie stóp raz w tygodniu. Współistniejącą grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Lakier do paznokci jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci o umiarkowanym nasileniu. Leczenie powinno trwać bez przerwy, aż do zregenerowania się paznokcia i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Częstość i czas leczenia zależą przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa 6 miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i 9 do 12 miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Zaleca się ocenę leczenia w odstępach około 3-miesięcznych. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Przed pierwszym nałożeniem leku zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy bardzo dokładnie opiłować za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego wacika nasączonego alkoholem lub wacika nasączonego zmywaczem do paznokci. Przed ponownym nałożeniem leku zakażone paznokcie należy opiłować w podany powyżej sposób, a następnie oczyścić z resztek lakieru za pomocą dołączonego wacika lub wacika nasączonego zmywaczem do paznokci. Po nałożeniu preparatu należy zachować co najmniej 10-min przerwę przed nałożeniem każdego lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem preparatu lakier kosmetyczny należy ostrożnie usunąć.

Unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Pilniczków stosowanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do zdrowych paznokci. W trakcie stosowania preparatu nie należy używać sztucznych paznokci. Podczas stosowania rozpuszczalników organicznych (rozcieńczalniki, benzyna lakiernicza, itp.) należy zakładać nieprzepuszczalne rękawice, w przeciwnym razie lakier z amorolfiną zostanie usunięty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• paznokcie mogą ulec przebarwieniu, poluzować się lub zacząć oddzielać się od łożyska paznokcia,
• kruche paznokcie,
• łamliwe paznokcie.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• może wystąpić uczucie pieczenia w okolicy paznokcia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• w okolicy paznokcia może wystąpić zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry, kontaktowe
  zapalenie skóry, pokrzywka lub pęcherze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl