Myconolak 50 mg/ml lakier do paznokci leczniczy

1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Amorolfina wykazuje działanie grzybostatyczne i grzybobójcze oparte na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferycznie sterole. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko powszechnym i przypadkowym czynnikom wywołującym grzybicę paznokci: drożdżaki - Candida albicans i inne gatunki Candida; dermatofity - Trichophyton rubrum, T. interdigitale, T.mentagrophytes i inne gatunki Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum; pleśnie - Scopulariopsis; słabo wrażliwe pleśnie - Aspergillus, Fusarium, Mucorale; oraz grzyby ciemnobarwiakowe - Hendersonula, Arternaria, Cladosporium. Amorolofina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, stąd może niszczyć grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie amorolofiny w tym sposobie podania jest bardzo małe.

Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia.

Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z wykazaną nadwrażliwością na leczenie.

Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód, jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania preparatu podczas ciąży. Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa matki karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Zewnętrznie, na płytkę paznokciową. Dorośli. Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tyg. może okazać się korzystna w niektórych przypadkach. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni paznokci. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 mies. (paznokcie u rąk) i 9-12 mies. (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Szczególne grupy pacjentów. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania u dzieci. Sposób podania. Przed pierwszym nałożeniem lakieru, należy dokładnie spiłować zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) za pomocą dołączonego pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem lakieru, zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru. Pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Następnie jedną z dołączonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia 3-5 min. Po użyciu, oczyścić szpatułkę alkoholem. Kosmetyczny lakier do paznokci można nałożyćnie wcześniej niż po 10 min od nałożenia lakieru zawierającego 5% amorolfinę. Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony preparatu na paznokciach.

Lakier do paznokci zawierający 5% amorolfinę nie powinien być aplikowany na skórę wokół paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci (np. zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą i immunosupresją), powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem. Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia. Amorolfina nie jest zalecana u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne. Po zastosowaniu preparatu może wystąpić ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja alergiczna - w takim przypadku, należy natychmiast przerwać stosowanie lakieru i zasięgnąć porady lekarskiej. Usunąć lakier za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Preparatu nie należy ponownie nakładać.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi:
- Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (poważna reakcja alergiczna, która może być związana
  z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i (lub) ciężką wysypką na
  skórze).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Uszkodzenia paznokci, odbarwienie paznokci, paznokcie łamliwe lub kruche.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Uczucie pieczenia skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Rumień, świąd, pokrzywka, pęcherze skórne i alergiczne reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do stosowania miejscowego.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl