Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas 875 mg+125 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. Każda tabletka zawiera 0,6 mg sodu.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną wrażliwą na działanie wielu β-laktamaz, które unieczynnia kwas klawulanowy. Preparat działa na tlenowe bakterie Gram-dodatnie: (Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), koagulazo-ujemne gronkowce (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce β-hemolizujące, grupa Streptococcus viridans; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multicida, bakterie beztlenowe: Bacteroides fragilis, Fusobacetrium nucleatum, Prevotella spp. Szczepy, w których może wystąpić problem oporności nabytej: Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Drobnoustroje o oporności naturalnej: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym. W leczeniu zakażeń wywołanych przez oporne na penicylinę szczepy Streptococcus pneumoniae, nie należy stosować tego preparatu. Oba składniki leku szybko i dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 70%. Wiązanie amoksycyliny z białkami osocza wynosi 18%, a kwasu klawulanowego około 25%. Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10-25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla wydalany z wydychanym powietrzem. T_0,5 obu związków w fazie eliminacji wynosi 1 h.

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, szczególnie zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego wykazano, że profilaktyczne stosowanie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka martwiczego zapalenia jelit. Unikać stosowania w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy zastosowanie leku jest konieczne. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska); istnieje ryzyko wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Doustnie. Terapię można rozpocząć pozajelitowo i kontynuować preparatem doustnym. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: dawka standardowa (we wszystkich wskazaniach) 1 tabl. (875 mg + 125 mg) 2 razy na dobę; większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): 1 tabl. (875 mg + 125 mg) podawana 3 razy na dobę. Dzieci o mc. <40 kg (leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem proszku do sporz. zawiesiny): (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych; dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Ponieważ tabletek nie można podzielić, dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg nie mogą być leczone tym preparatem. Dzieciom o mc. <25 kg najlepiej podawać zawiesinę lub saszetki pediatryczne. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci <2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę preparatów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania dawek preparatów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci <2 miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Czas leczenia. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymagają dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z CCr >30 ml/min. U pacjentów z CCr <30 ml/min nie jest zalecane stosowanie leków zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, kontrolując regularnie czynność wątroby. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję żołądkowo-jelitową. Linia na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 h po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tego leku nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że wykazana oporność przypuszczalnych drobnoustrojów na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tego preparatu nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ w tej grupie pacjentów stwierdza się związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Jednoczesne podawanie allopurynolu może zwiększać prawdopodobieństwo skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami spowodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie preparatu oraz przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i u osób w podeszłym wieku, mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Bardzo rzadko notowano je u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia, są zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę. Należy wziąć pod uwagę rozpoznanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego (o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu) u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania antybiotyku. Preparat należy odstawić w przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego zawiązanego z antybiotykiem, a następnie wdrożyć odpowiednie postępowanie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować czynność narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Lek zawiera <1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku jakie mogą wystąpić.

Stany, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje nadwrażliwości:
- wysypka skórna;
- zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe
  wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała;
- gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie;
- obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy),
  powodujący trudności w oddychaniu;
- zapaść;
- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
  prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w celu uzyskania porady.

Ostre zapalenie trzustki
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Bardzo często:
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- biegunka (u dorosłych).

Często:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
- nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek - jeśli wystąpią, należy przyjmować
  lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas z jedzeniem;
- wymioty;
- biegunka (u dzieci).

Niezbyt często:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- wysypka na skórze, świąd;
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka);
- niestrawność;
- zawroty głowy;
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadko:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
- wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
  plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
  rumień wielopostaciowy).
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi;
- mała liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
- reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej);
- zapalenie jelita grubego (patrz wyżej);
- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek;
- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych);
- ciężkie reakcje skórne:
   - uogólniona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherze i złuszczanie skóry,
     szczególnie wokół ust nosa oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa
     postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne
     martwicze oddzielanie się naskórka);
  - uogólniona, czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione
     ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);
  - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
     osutka krostkowa);
  - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
     i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
    (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja
     z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
     Symptoms, DRESS);
  - wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA
     dermatoza).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
- zapalenie wątroby;
- żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana
  w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu;
- zapalenie kanalików nerkowych;
- przedłużenie krzepnięcia krwi;
- pobudzenie ruchowe;
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas lub
  z chorobami nerek);
- czarny język, który wygląda jak włochaty.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
- znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych krwinek;
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania INR u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu odnotowano zmniejszenie C_min czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA) o ok. 50%, po rozpoczęciu doustnego stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl