Apo-Napro Fast 220 mg kapsułki miękkie

1 kaps. miękka zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu. Preparat zawiera sorbitol i lecytynę pochodzącą z oleju sojowego.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (nie będący pochodną kwasu acetylosalicylowego), o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Naproksen sodowy jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy (COX), działa przez inhibicję enzymów zarówno COX-1 jak i COX-2. Opóźnia zależną od formacji COX-1 syntezę TXA2, który redukuje agregację płytek krwi, i zależnej od COX-2 prostacykliny (PGI2), która jest ważnym czynnikiem rozszerzającym naczynia. Naproksen sodowy natychmiast rozpuszcza się w soku żołądkowym, szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. C_max w osoczu osiągane jest po około 1 h. Lek w ponad 99% wiąże się z albuminami osocza. T_0,5 wynosi około 14 h. Po zmetabolizowaniu przez wątrobę, wydalany jest głównie (≥95%) przez nerki.

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcja nadwrażliwości taka, jak: astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zastoinowe lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia, takie jak krwawienie z mózgowych naczyń krwionośnych. Skaza krwotoczna lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężka niewydolność serca. III trymestr ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują nasilenie ryzyka poronień oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia po podaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Nie należy stosować naproksenu podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen jest stosowany przez kobietę, która stara się zajść w ciążę lub w okresie I lub II trymestru ciąży, należy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną i najkrótszy czas trwania leczenia. Stosowanie w III trymestrze jest przeciwwskazane i grozi przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego, nadciśnieniem płucnym, niewydolnością nerek płodu oraz małowodziem. U matki i noworodka po zakończeniu ciąży mogą spowodować: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, czyli działanie hamujące agregację płytek krwi, które może wystąpić nawet podczas stosowaniu małych dawek; zahamowanie skurczy macicy, co skutkuje opóźnionym lub przedłużonym porodem. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Istnieją dowody wskazujące, że inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn zmniejszają płodność kobiet, wpływając na owulację, co jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia naproksenem.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat i starsze: zazwyczaj 1 kaps. co 8-12 h. Jako dawkę początkową można też zastosować 2 kapsułki, a jeśli objawy utrzymują się, po 12 h przyjąć następną kapsułkę. Maksymalna dawka dobowa to 3 kapsułki na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów powyżej 65 lat nie stosować więcej niż 2 kapsułki na dobę. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek naproksen należy stosować w najmniejszej dawce skutecznej i uważnie monitorować czynności nerek. Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Naproksen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub marskością wątroby. Sposób podania. Lek przyjmuje się doustnie, najlepiej natychmiast po posiłku jednocześnie popijając szklanką wody lub mleka.

Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy bólu i (lub) gorączki utrzymują się, nawracają lub nasilają się, oraz jeśli wystąpią zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga, ból w okolicach brzucha lub krwawienie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie - w związku z terapią lekami z grupy NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie, nadciśnienie tętnicze i obrzęk. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (należy dokładnie monitorować czynności nerek). Preparat ze względu na działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować niektóre objawy zakażenia utrudniając diagnozę. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z zakażeniem. Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi mogą stosować lek wyłącznie pod nadzorem lekarza. U wszystkich pacjentów mogą w dowolnym momencie leczenia wystąpić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko takich objawów nasila się proporcjonalnie wraz ze zwiększaniem dawki. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów osłabionych. U tych pacjentów należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Mimo że z danych wynika, że stosowanie naproksenu (w dawce 1000 mg na dobę) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie tego ryzyka nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu sodowego (220 mg - 660 mg na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem. Preparat zawiera sorbitol i nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ze względu na zawartość lecytyny z oleju sojowego leku nie należy stosować u pacjentów uczulonych na orzeszki sojowe lub soję. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps., co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Nudności
- Dyskomfort brzuszny
- Zaparcie.

Często (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 100)
- Ból głowy
- Zaburzenia widzenia
- Dzwonienie lub szum w uszach
- Opuchlizna kostek i stóp (obrzęk)
- Choroby serca
- Wymioty
- Wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 1000)
- Zaburzenia koncentracji
- Problemy ze snem (bezsenność)
- Zaburzenia koncentracji lub pamięci (zaburzenia poznawcze)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja
- Nadwrażliwość na światło.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 10 000)
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladożółte zabarwienie
  skóry oraz wywoływać osłabienie i duszność (niedokrwistość hemolityczną)
- Reakcje alergiczne na leki z naproksenem i naproksenem sodowym. Reakcje alergiczne
  występują zwykle u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na aspirynę, inne leki z grupy
  NLPZ oraz na Apo-Napro Fast. Mogą one jednak również wystąpić u pacjentów, u których
  wcześniej nie występowała taka alergia.
- Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
- Zaburzenia słuchu
- Zapalenie naczyń krwionośnych
- Zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
- Owrzodzenia jamy ustnej
- Zagrażające życiu zapalenie wątroby (śmiertelne zapalenie wątroby)
- Łysienie
- Reakcje wynikające z ekspozycji na światło, takie jak zapalenie skóry i pęcherzowe wykwity
  (porfiria skórna późna lub reakcje przypominające pęcherzowe oddzielanie się naskórka).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100 000)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
- Zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia)
- Drgawki
- Niezakaźne zapalenie błon otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
  rdzeniowych)
- Niewielkie nasilenie ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ryzyko to
  jest bardziej prawdopodobne u pacjentów stosujących duże dawki podczas długotrwałego
  leczenia
- Zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na dłoniach i stopach)
- Zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy)
- Krew w moczu (krwiomocz)
- Zaburzenia czynności nerek w tym kłębuszkowe zapalenie nerek lub śródmiąższowe zapalenie
  nerek, martwica brodawek nerkowych (martwica części tkanek w nerkach) i zespół
  nerczycowy (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Znaczne zmniejszenie liczby krwinek mogące wywołać osłabienie, powstawanie wybroczyn
  lub większe prawdopodobieństwo zakażeń (niedokrwistość aplastyczna)
- Dna moczanowa
- Zawroty głowy
- Wysokie ciśnienie tętnicze
- Owrzodzenia przewodu pokarmowego inne niż trawienne, owrzodzenia trawienne
- Zapalenie jelita grubego
- Obrzęk szyi i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- Łuszczenie skóry (martwica naskórka)
- Niewydolność nerek
- Zmniejszenie płodności u kobiet
- Łagodna opuchlizna kostek i stóp (łagodny obrzęk obwodowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje preparat z innymi regularnie przyjmowanymi lekami. Ponieważ naproksen silnie wiąże się z białkami osocza, dawkę fenytoiny i (lub) sulfonamidów silnie wiążących się z białkami osocza (np. sulfadoksyny) należy zmniejszyć w czasie jednoczesnego stosowania z naproksenem. Jedynie bardzo duże dawki naproksenu podczas jednoczesnego stosowania tiopentalu i hydantoiny mogą powodować ich uwalnianie i objawy przedawkowania. Naproksen może nasilić działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i heparyny (zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania agregacji płytek). Należy pamiętać, że działanie pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych) może nasilać się ze względu na hamowanie białek osocza. Zgłaszano, że działanie furosemidu polegające na wydalaniu nadmiernej ilości sodu w moczu jest hamowane przez kilka leków z grupy NLPZ. Zgłaszano także hamowanie eliminacji litu prowadzące do zwiększenia stężenia litu w osoczu. Lek może zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe leków beta-adrenolitycznych. Jednocześnie stosowany probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża znacząco jego okres półtrwania. W czasie jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu zgłaszano znaczne nasilenie toksycznego działania metotreksatu. Nie określono wyraźnie mechanizmu tej interakcji, ale sugerowano, że może to wynikać z uwagi na zmniejszenie eliminacji metotreksatu przez nerki. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu. Naproksen sodowy może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek w czasie jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE. Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak naproksen, mogą powodować nasilenie nefrotoksyczności cyklosporyny ze względu na jej wpływ na prostaglandyny w nerkach. Nie zaleca się podawania naproksenu jednocześnie z innymi inhibitorami syntetazy prostaglandyn ze względu na nasiloną toksyczność podczas terapii skojarzonej oraz brak dowodów na korzyści terapeutyczne wynikających z jej stosowania. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa