Nalgesin Mini 220 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w syntezie prostaglandyn. Po podaniu doustnym naproksen sodowy ulega hydrolizie w kwaśnym soku żołądkowym. Po uwolnieniu mikrocząsteczki naproksenu są szybko rozpuszczane w jelicie cienkim. Powoduje to szybsze i całkowite wchłanianie naproksenu; dlatego też efektywne przeciwbólowo stężenie w osoczu osiągane jest w krótszym czasie. Maksymalne stężenie naproksenu w osoczu osiągane jest po upływie ok. 1 h od podania. Pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania, jednak nie ogranicza jego zakresu. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się do 12 h. Stan stacjonarny osiągany jest po podaniu do 5 dawek, tj. w ciągu 2–3 dni. Ok. 70% substancji czynnej ulega wydaleniu w postaci niezmienionej metabolicznie; 60% związane jest z kwasem glukuronowym lub z innymi substancjami sprzęgającymi. Pozostałe 30% naproksenu metabolizowane jest do nieaktywnego 6-demetylonaproksenu. Ok. 95% naproksenu wydalane jest w moczu, a 5% w kale. Biologiczny T_0,5 wynosi 12-15 h.

Krótkotrwałe leczenie objawowe dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie, bóle stawowe, bóle mięśniowe, u dorosłych i dzieci powyżej 16 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, polipy w nosie, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężka niewydolność serca. Ostatni trymestr ciąży. Krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia. Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Dane epidemiologiczne sugerują zwiększenie częstości poronień, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w II trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować naproksenu sodowego, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli naproksen sodowy stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na naproksen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania naproksenu. W III trymestrze ciąży podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym naproksen sodowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat z mc. powyżej 50 kg: zalecana dawka to 1 tabl. powl. co 8-12 h. Zamiennie można stosować dawkę 2 tabl. powl., a następnie, w razie konieczności, 1 tabl. po 8–12 h. Maksymalna dawka dobowa to 3 tabl. Czas trwania leczenia wynosi 7 dni. Jeżeli ból nie ustępuje lub występują nowe objawy, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka to 2 tabl. powl. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność i stosować najmniejszą możliwą dawkę w jak najkrótszym czasie leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka to 2 tabl. powl. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów z Ccr powyżej 30 ml/min wymagane jest zmniejszenie dawki w celu uniknięcia kumulacji metabolitów. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z Ccr poniżej 30 ml/min. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka to 2 tabl. powl. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. U tych pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki z powodu ryzyka przedawkowania. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie lub po posiłkach. Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni zażywać tabletki podczas posiłków.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2. Naproksen sodowy hamuje agregację płytek krwi i może wydłużyć czas krwawienia. Pacjenci, u których stwierdzono zaburzenia krzepnięcia lub którzy otrzymują leki wpływające na krzepnięcie krwi powinni być dokładnie obserwowani podczas przyjmowania leku. Należy monitorować parametry nerek i wątroby podczas leczenia, szczególnie u osób podeszłym wieku, u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca lub przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów w trakcie leczenia moczopędnego.U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu. W trakcie stosowania NLPZ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego; ryzyko to wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w pode szłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna. Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, lek należy odstawić. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, iż przyjmowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Nie ma wystarczających danych pozwalających na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu małych dawek naproksenu 600 mg/dobę na ryzyko powstawania zakrzepów. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych należy zaprzestać stosowania naproksenu po wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaktoidalne) mogą wystąpić u pacjentów zarówno ·z nadwrażliwością w wywiadzie na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub preparaty zawierające naproksen sodowy, jak i u pacjentów, u których taka nadwrażliwość wcześniej nie występowała. Objawy te mogą pojawić się również u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astmą oskrzelową), nieżytem nosa, polipami nosa, chorobami alergicznymi, przewlekłymi zaburzeniami układu oddechowego lub wrażliwością na kwas acetylosalicylowy·w wywiadzie. Ma to również zastosowanie do pacjentów ze stwierdzoną alergią (objawiającą się, między innymi: reakcjami skórnymi, świądem lub wysypką) na naproksen sodowy lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, w tym anafilaksja, mogą przynieść skutek śmiertelny. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby oraz z innymi postaciami marskości należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować klirens kreatyniny podczas leczenia. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabl., a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- nudności, niestrawność, zgaga, wymioty, ból w żołądku, wzdęcia, ból brzucha, niepokój,
- bóle głowy, zawroty głowy, senność,

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), obrzęk twarzy i gardła (obrzęk
  naczynioruchowy),
- zaburzenia snu, pobudzenie,
- dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu,
- zaburzenia widzenia,
- siniaki,
- biegunka, zaparcia
- wysypka skórna, świąd
- zaburzenia czynności nerek
- dreszcze,
- obrzęk kostek, stóp lub palców dłoni (obrzęk obwodowy)

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
- krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub
  przełyku, krew w stolcu, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące
  zapalenie jamy ustnej), nasilenie się stanu zapalnego, co powoduje bóle brzucha i biegunkę
  (ostre zapalenie okrężnicy) nasilenie choroby Crohna,
- reakcje nadwrażliwości na światło, wypadanie włosów (łysienie), poważne choroby z
  pęcherzowym oddzieleniem się naskórka ust, oczu i narządów płciowych (wysypki
  pęcherzykowo-pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
- zmiany morfologii krwi jak granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna,
  niedokrwistość hemolityczna),
- objawy przypominające zapalenie opon mózgowych
- szybka akcja serca (tachykardia), obrzęk, podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
  zastoinowa niewydolność serca,
- trudności w oddychaniu (duszność), astma,
- zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej),
- zażółcenie skóry i białkówek oczu wywołane problemami z wątrobą lub krwi (żółtaczka),
  zapalenie wątroby, zmiany aktywności enzymów wątrobowych (nieprawidłowe wyniki testów
  czynnościowych wątroby).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie żołądka ( nieżyt żołądka).

Lek Nalgesin Mini może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
sercowego) lub udaru.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin Mini i skonsultować się z lekarzem, jeśli u
pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów:
- poważne i nagłe niedociśnienie,
- przyspieszenie lub spowolnienie serca,
- niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia,
- niepokój, pobudzenie, utrata przytomności,
- trudności w oddychaniu lub połykaniu,
- reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, obrzęk twarzy i gardła, zaczerwienienie skóry,
- silne nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

Nie zaleca się stosowania preparatu z: lekami przeciwzakrzepowymi takimi jak warfaryna (NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych); lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); kortykosteroidami - podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; litem (może zwiększyć się stężenie litu - podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie litu w osoczu i dostosować odpowiednio dawkę). Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu - znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej NLPZ (w tym inhibitorów COX-2) zwiększa ryzyko uszkodzenia układu pokarmowego. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje należy mieć na uwadze u pacjentów stosujących naproksen równocześnie z inhibitorami ACE oraz antagonistami receptora angiotensyny II. Takie połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie trwania terapii. Równoczesne stosowanie naproksenu sodowego i zydowudyny zwiększa stężenie zydowudyny w osoczu i może zwiększać toksyczność hematologiczną. Naproksen sodowy może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu. Naproksen sodowy niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza, toteż należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych sulfonylomocznika, ponieważ leki te również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika, powinni być w razie potrzeby obserwowani pod kątem dostosowania dawki. Naproksen sodowy zmniejsza kanalikową sekrecję metotreksatu - działanie toksyczne metotreksatu może zwiększać się podczas równoczesnego podawania obu leków. Podczas równoczesnego stosowania probenecydu biologiczny T_0,5 naproksenu sodowego ulega wydłużeniu, a jego stężenie w osoczu wzrasta. Równoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek. Pokarm może opóźniać wchłanianie naproksenu sodowego. Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, związanego ze stosowaniem NLPZ.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa