ApoBetina 16 mg tabletki

1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg dichlorowodorku betahistyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Mechanizm działania betahistyny jest poznany tylko częściowo. Betahistyna działa jednocześnie jako słaby agonista receptorów H₁ i jako silny antagonista receptorów H₃, również w tkance mózgowej, i nie wykazuje istotnego działania na receptory H₂. Nasila wytwarzanie i uwalnianie histaminy przez blokowanie i zmniejszanie aktywności presynaptycznych receptorów H₃. Betahistyna może zwiększać przepływ naczyniowy w obrębie układu przedsionkowego i mózgu. Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały, że ukrwienie prążka naczyniowego błędnika w uchu wewnętrznym poprawia się, prawdopodobnie dzięki rozluźniającemu działaniu na zwieracze prekapilarne mikrokrążenia w uchu wewnętrznym. Betahistyna skraca czas powrotu do zdrowia po jednostronnym przecięciu nerwu przedsionkowego u zwierząt poprzez pobudzanie i ułatwianie kompensacji przedsionkowej. Jest to skutek zwiększenia wytwarzania i uwalniania histaminy przez blokowanie i zmniejszanie aktywności receptorów H₃. Betahistyna skraca również czas rekonwalescencji po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi. Ponadto wykazuje zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów potencjału czynnościowego przez neurony przedsionkowe jąder bocznego i przyśrodkowego. Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się z wszystkich części przewodu pokarmowego szybko i prawie całkowicie. Mniej niż 5% wchłoniętej betahistyny wiąże się z białkami osocza. Po wchłonięciu jest natychmiast i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA), który nie wykazuje działania farmakologicznego. C_max 2-PAA w osoczu i moczu występuje w ciągu 1 h po podaniu, a T_0,5 wynosi ok. 3,5 h. Kwas 2-pirydylooctowy jest wydalany z moczem. Przy podaniu od 8 mg do 48 mg betahistyny, ok. 85% podanej dawki jest wydalane z moczem.

Choroba Meniere`a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami); postępująca utrata słuchu (trudności w słyszeniu); szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy (betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, dlatego może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze).

Betahistyny nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

Doustnie. Dorośli. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Tabl. 8 mg i tabl. 16 mg. Dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 24 mg do 48 mg w dawkach podzielonych. Tabl. 8 mg: 1-2 tabl. 3 razy na dobę. Tabl. 16 mg: ¹/₂-1 tabl. 3 razy na dobę. Tabl. 24 mg. Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 48 mg w dawkach podzielonych. Tabl. 24 mg: 1 tabl. 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Najlepiej stosować podczas posiłku popijając wodą. Tabl. 16 mg i 24 mg można podzielić na równe dawki.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę jednowodną - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek ApoBetina i natychmiast
skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:
• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utrata świadomości
• trudności w oddychaniu.
Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10):
• nudności
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku ApoBetina
• Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy.
  Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości
  żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie udowodniono występowania przypadków niebezpiecznych interakcji. Istnieje doniesienie dotyczące interakcji z etanolem oraz związkiem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl