Apselan 60 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Pseudoephedrine hydrochloride

Pseudoefedryna wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny. Zmniejsza przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W porównaniu z efedryną, pseudoefedryna cechuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza OUN. Po podaniu doustnym pseudoefedryna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Przeciętnie 55-96% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Działanie na błonę śluzową nosa występuje po ok. 30 min. po podaniu. Maksymalne działanie występuje po 30-60 min. i utrzymuje się do 4 h. Przyjmowanie posiłków nie wykazuje większego wpływu na wchłanianie.

Objawowe leczenie zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu: przeziębienia, grypy, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną (pseudoefedrynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci z ciężką chorobą wieńcową. Pachenci z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub z niewydolnością nerek. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie 2 tyg. leki z grupy inhibitorów MAO - jednoczesne stosowanie preparatu i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci przyjmujący furazolidon - przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność MAO; pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem leku i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.

Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania pseudoefedryny podczas ciąży. Lek może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, lecz jej wpływ na niemowlę karmione piersią nie jest znany. Szacuje się, że od 0,5 do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej doustnie przenika do mleka matki w ciągu 24 h. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. 3-4 razy na dobę, u młodzieży maksymalnie przez 4 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u młodszych dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje zaburzenie czynności tych narządów, lek należy stosować ostrożnie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub rozrostem gruczołu krokowego. Lek jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową. Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad działaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza jeśli jednocześnie występuje choroba układu sercowo-naczyniowego. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących inne leki. Zaleca się unikać stosowania leku jednocześnie z alkoholem lub lekami uspokajającymi działającymi ośrodkowo. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów rozwijającego się zapalenia jelita grubego należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje skórne. Po zastosowaniu preparatów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 0,05291 g laktozy (0,026455 g glukozy i 0,026455 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) zgłaszano:
- suchość w jamie ustnej, nudności,
- zawroty głowy,
- bezsenność, nerwowość.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano:
- zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca,
- reakcje uczuleniowe,
- wysypkę, świąd, nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, które
  mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- zwiększenie ciśnienia krwi,
- udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezje (przykre wrażenie, najczęściej mrowienia, drętwienia
  lub zmiany temperatury skóry), nadmierną aktywność psychoruchową, senność, drżenie,
- niepokój, euforię, omamy, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy,
- niedokrwienne zapalenie jelita grubego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wymioty,
- bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
  odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Apselan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.

- Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego).
- Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
  uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą
  wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Apselan. Patrz punkt 2.
 
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Apselan i skontaktować się z lekarzem
lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie leku oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków pobudzających układ współczulny (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub inhibitorami MAO, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na zawartość pseudoefedryny lek może częściowo odwracać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leków blokujących receptory α i β-adrenergiczne.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl