Apselan 60 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Preparat zawiera laktozę.

Pseudoefedryna wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny. Zmniejsza przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W porównaniu z efedryną, pseudoefedryna cechuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza o.u.n. Po podaniu doustnym pseudoefedryna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Przeciętnie 55-96% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Działanie na błonę śluzową nosa występuje po ok. 30 min. po podaniu. Maksymalne działanie występuje po 30-60 min. i utrzymuje się do 4 h. Przyjmowanie posiłków nie wykazuje większego wpływu na wchłanianie.

Objawowe leczenie zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu: przeziębienia, grypy, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną (pseudoefedrynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką chorobą wieńcową. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie 2 tyg. leki z grupy inhibitorów MAO - jednoczesne stosowanie preparatu i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci przyjmujący furazolidon - przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność MAO; pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem leku i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie. Lek zawiera 0,05291 g laktozy (0,026455 g glukozy i 0,026455 g galaktozy) w jednej tabl. - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 9 lutego 2024 r. Leki zawierające pseudoefedrynę są przeciwskazane u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem oraz ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko rozwoju PRES/RCVS. U pacjentów przyjmujących leki zawierające pseudoefedrynę zgłaszano przypadki odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które są poważnymi schorzeniami wpływającymi na mózgowe naczynia krwionośne. Większość zgłoszonych przypadków ustąpiła po przerwaniu stosowania leku i włączeniu odpowiedniego leczenia. Nie zgłoszono żadnych przypadków śmiertelnych związanych z PRES lub RCVS. Objawy PRES i RCVS obejmują nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i/lub zaburzenia widzenia. Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast zaprzestali stosowania tych leków i niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów PRES lub RCVS.

Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania pseudoefedryny podczas ciąży. Lek może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, lecz jej wpływ na niemowlę karmione piersią nie jest znany. Szacuje się, że od 0,5 do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej doustnie przenika do mleka matki w ciągu 24 h. Matki karmiące piersią nie powinny przyjmować leku.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. 3-4 razy na dobę, u dzieci maksymalnie przez 4 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u młodszych dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności tych narządów, lek należy stosować ostrożnie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub rozrostem gruczołu krokowego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad działaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza jeśli jednocześnie występuje choroba układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących inne leki. Zaleca się unikać stosowania leku jednocześnie z alkoholem lub lekami uspokajającymi działającymi ośrodkowo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Apselan występują rzadko. Mogą
wystąpić objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzenia snu oraz rzadko
omamy.
Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu wysypki skórnej, niekiedy z towarzyszącym
uczuciem swędzenia.
Sporadycznie opisywano zatrzymanie moczu u mężczyzn przyjmujących pseudoefedrynę.
W takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym mógł być rozrost gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks:: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie leku oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków pobudzających układ współczulny (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub inhibitorami MAO, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na zawartość pseudoefedryny lek może częściowo odwracać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leków blokujących receptory α i β-adrenergiczne.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno