Axoprofen Forte 40 mg/ml zawiesina doustna

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu. Zawiesina zawiera sorbitol, glikol propylenowy i benzoesanu sodu (E 211).

Lek z grupy NLPZ. Ibuprofen działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Ibuprofen po podaniu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność po podaniu wynosi 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 -2 h. Podanie w trakcie posiłku spowalnia wchłanianie ibuprofenu, maksymalne stężenie w surowicy jest mniejsze i osiągane wolniej niż w przypadku podania na czczo. Pokarm nie wpływa znacząco na całkowitą biodostępność. Wiąże się z białkami osocza w 99%. Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, selektywnie CYP2C9 do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 3-carboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym nieco mniej niż 90% dawki ibuprofenu stwierdzono w moczu w postaci utlenionych metabolitów i ich pochodnych glukuronidowych. Niewiele ibuprofenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Szybkie i całkowite wydalanie następuje przez nerki. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h. Ibuprofen jest całkowicie wydalany w ciągu 24 h od przyjęcia ostatniej dawki leku.

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle na skutek ząbkowania, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych; bóle głowy (włącznie z migreną); bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Występujące kiedykolwiek w wywiadzie: astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub nawracająca) w wywiadzie lub nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynne krwawienie oraz zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu (takie jak małopłytkowość). Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (CCr < 30 ml/min). Pacjenci odwodnieni. Dzieci w wieku <3 miesięcy. Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz śmiertelność zarodkowo-płodową. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w wyniku leczenia w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, leku nie należy podawać podczas I i II trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie w I lub II trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania leku. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na preparat. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania preparatu. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); u matki i płodu, w końcowym okresie ciąży, na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek, hamowania skurczów macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej. W związku z tym lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo niewielkim stężeniu i wydaje się, że w krótkim okresie podawania, preparat nie wywiera niekorzystnego działania na dziecko karmione piersią. Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, mogą powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Lek przeznaczony do doraźnego stosowania. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dawkowanie może się różnić w zależności od wieku pacjenta i problemu klinicznego. Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu. Preparat nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez pacjentów z cukrzycą. Dzieci i młodzież. Zalecana dawka wynosi 20-30 mg/kg mc./dobę, podawana w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 h przerwy. Niemowlęta w wieku 3-6 miesięcy (o mc. powyżej 5 kg): 1,25 ml (50 mg) 3 razy na dobę; niemowlęta w wieku 6-12 miesięcy (o mc. 7-9 kg): 1,25 ml  (50 mg) 3-4 razy na dobę; dzieci w wieku 1-3 lat (o mc. 10-15 kg): 2,5 ml (100 mg) 3 razy na dobę; dzieci w wieku 4-6 lat (o mc. 16-20 kg): 3,75 ml (150 mg) 3 razy na dobę; dzieci w wieku 7-9 lat (o mc. 21-29 kg): 5 ml (200 mg) 3 razy na dobę; dzieci w wieku 10-12 lat (o mc. 30-40 kg): 7,5 ml (300 mg) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat (o mc. powyżej 40 kg): 7,5 ml (300 mg) – 3-4 razy na dobę. W przypadku dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podawać lek tylko po konsultacji lekarskiej. Lek nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dorośli. W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 ml (300 mg). W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka to 1200 mg na dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub stan pacjenta się pogorszy, należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby; w takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie. Należy zachować ostrożność, jeżeli lek stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek najlepiej podawać po jedzeniu. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Lek może powodować przemijające uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Przed zastosowaniem wstrząsnąć butelką.

Należy zachować ostrożność u pacjentów: z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby; nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie; zaburzeniami czynności nerek (istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzeniami czynności wątroby; u których przeprowadzono właśnie poważny zabieg chirurgiczny; u pacjentek w I i II trymestrze ciąży oraz karmiących piersią. Bardzo rzadko opisywano przypadki ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu, należy przerwać stosowanie leku. W zależności od objawów wszelkie konieczne działania kliniczne muszą zostać wdrożone przez specjalistów. Inne NLPZ. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory COX-2. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. U niektórych pacjentów NLPZ mogą powodować obrzęki i zatrzymanie płynów. Stosowanie leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca należy uważnie monitorować. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych preparatem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Wpływ na przewód pokarmowy. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem NLPZ. Dotyczy to w szczególności krwawień i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, co może zakończyć się zgonem. Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. Zaburzenia czynności nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu może powodować martwicę brodawek nerkowych oraz innych patologicznych zaburzeń nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oraz osoby w podeszłym wieku są najbardziej narażeni na pogorszenie czynności nerek. Dzieci i młodzież. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów leczonych ibuprofenem, zwłaszcza długotrwale, należy regularnie monitorować czynność wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie w stosunku do wartości prawidłowych, należy niezwłocznie przerwać leczenie. W takim przypadku należy unikać ponownego leczenia ibuprofenem. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca oraz skłonnością do zatrzymywania płynów w organizmie, ponieważ stosowanie NLPZ może pogarszać czynność nerek. U pacjentów z tej grupy dawka powinna być możliwie najniższa, a czynność nerek monitorowana. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespól DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się tych zakażeń, tak więc zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Inne ostrzeżenia. Na początku leczenia ibuprofenem, podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym poziomem odwodnienia. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, lek może maskować objawy zakażenia (gorączka, ból, obrzęk), co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, z uwagi na fakt, że ibuprofen może u tych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub OUN. Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi oraz wydłużać czas krwawienia. Dlatego też należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i przeprowadzić badanie okulistyczne. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sorbitol 70% (40 mg/ml zawiesiny doustnej). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Sorbitol zawarty w zawiesinie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Lek zawiera glikol propylenowy (10 mg/ml zawiesiny doustnej). Zawiesina zawiera benzoesan sodu (2 mg/ml). Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leki takie jak Axoprofen Forte mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku
serca (zawału serca) lub udaru.
Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań
niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- obecność krwi w kale lub czarne, smoliste stolce;
- krwawe wymioty lub zawierające cząstki wyglądające jak fusy z kawy;
- poważne reakcje alergiczne objawiające się: obrzękiem twarzy, języka, szyi lub gardła,
  trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, omdleniami, zawrotami głowy lub
  zapaścią;
- świszczący oddech (astma), nasilenie napadów astmy, trudności w oddychaniu;
- objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, gorączka, dezorientacja, ból
  głowy, nudności, wymioty. Ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowych jest zwiększone
  u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: toczeń rumieniowaty
  układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
- ciężkie reakcje alergiczne skóry, które mogą obejmować złuszczanie, pęcherze i uszkodzenia
  skóry;
- nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skóry;
- zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania
  ibuprofenu pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się
  do lekarza;
- wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego;
- choroby nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek (pacjent może oddawać więcej
  lub mniej moczu, może występować krew w moczu lub mocz może być mętny, ma duszności,
  jest słaby i przemęczony, nie ma apetytu, ma opuchnięte kostki);
- nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (pacjent może być nadmiernie zmęczony, mieć
  trudności w oddychaniu lub obrzęki nóg).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
  należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą
  na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Axoprofen Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
  Patrz także punkt 2;
- ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania podczas ospy wietrznej;
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Ponadto, jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych
działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- reakcje alergiczne skóry, takie jak: świąd, pokrzywka (czerwona wysypka);
- zaburzenia widzenia;
- ból brzucha, niestrawność, nudności.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia;
- uszkodzenie nerwu wzrokowego;
- wymioty.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce lub ból w nadbrzuszu (przyczyną tych objawów mogą
  być zaburzenia czynności wątroby);
- zmęczenie, nietypowe siniaki lub niewyjaśnione krwawienie, ból gardła, owrzodzenia jamy
ustnej, objawy grypopodobne, w tym gorączka. Może to być spowodowane przez zmiany
  w morfologii krwi.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów)
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- ból głowy.

Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- obrzęk, biegunka, wzdęcia, zaparcia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wzdęcia
  występują dłużej niż kilka dni i są uciążliwe.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- obrzęki lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki kończyn;
- nadciśnienie tętnicze;
- zwiększenie ryzyka ataku serca lub udaru mózgu (może być spowodowane długotrwałym
  stosowaniem ibuprofenu w dużych dawkach). Na poziomie dawki podawanej dzieciom
  prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego tych leków; dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te leki są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie leku z digoksyną lub fenytoiną może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy. NLPZ mogą osłabiać wpływ leków moczopędnych oraz innych leków hipotensyjnych. U części pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE), β-adrenolityków czy antagonistów receptora angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest jednak przemijająca. Dlatego też, wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć regularne monitorowanie parametrów czynnościowych nerek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca i obniżać wskaźnik przesączania kłębuszkowego oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami prowadzi do zwiększonego ryzyka owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. NLPZ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksyczności. Należy unikać podawania dużych dawek metotreksatu. Podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu należy monitorować czynność nerek. NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Dlatego zaleca się kontrolę litu w surowicy. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy z powodu potencjalnego działania addytywnego. W badaniach klinicznych wykazano interakcje między NLPZ i lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika); w przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z zydowudyną może zwiększać ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na HIV i hemofilią. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych NLPZ występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Możliwości wystąpienia takiego działania w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu nie można wykluczyć. Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z ibuprofenem. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Jednoczesne stosowanie z Ginkgo biloba (miłorząb japoński) może zwiększać ryzyko krwawienia. Badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu powodowanemu przez kaptopryl. Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%) absorpcję ibuprofenu. Ibuprofen należy podawać z co najmniej godzinną przerwą. Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu. Jednoczesne stosowanie z rytonawirem może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne. Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl