Ibum Forte Pure 200 mg/5 ml zawiesina doustna

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu. Zawiesiny o smaku malinowym i truskawkowym zawierają maltitol, benzoesan sodu (E 211), glikol propylenowy (E 1520) i sód. Zawiesina pure zawiera maltitol i benzoesan sodu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny. Wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie cyklooksygenazy. Odwracalnie hamuje agregacje płytek krwi. Maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 90 min po podaniu. W 99% wiąże się z białkami osocza. Ibuprofen wydalany jest w 90% jako nieczynne metabolity i w 10% w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi ok. 2 h.

Gorączka różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego. Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych), bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia), bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie, perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie. Zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia). Skaza krwotoczna. Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, np. małopłytkowość. III trymestr ciąży. Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).  

Ibuprofenu nie należy podawać podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w I lub II trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ibuprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek; a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek, opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkiej ilości (0,0008% zastosowanej dawki). W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Substancje hamujące cyklooksygenazę mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dawka dobowa preparatu jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg mc., w dawkach podzielonych. Lek należy podawać w odstępach co najmniej 6-godzinnych. Dzieci: mc. 5-7,6 kg (3-6 mies.) - dawka jednorazowa: 1,25 ml (50 mg), maksymalna dawka dobowa: 3 razy po 1,25 ml = 150 mg; mc. 7,7-9 kg (6-12 mies.) - dawka jednorazowa: 1,25 ml (50 mg), maksymalna dawka dobowa: 3-4 razy po 1,25 ml = 150-200 mg; mc. 10-15 kg (1-3 lata) - dawka jednorazowa: 2,5 ml (100 mg), maksymalna dawka dobowa: 3 razy po 2,5 ml = 300 mg; mc. 16-20 kg (4-6 lat) - dawka jednorazowa: 3,75 ml (150 mg), maksymalna dawka dobowa: 3 razy po 3,75 ml = 450 mg; mc. 21-29 kg (7-9 lat) - dawka jednorazowa: 5 ml (200 mg), maksymalna dawka dobowa: 3 razy po 5 ml = 600 mg; mc. 30-40 kg (10-12 lat) - dawka jednorazowa: 7,5 ml (300 mg), maksymalna dawka dobowa: 3 razy po 7,5 ml = 900 mg; mc. >40 kg - dawka jednorazowa: 7,5-10 ml (300-400 mg), maksymalna dawka dobowa: 3-4 razy po 7,5 ml = 900-1200 mg. Niemowlętom <6. mż. lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem. U niemowląt w wieku 3-5 mies. w przypadku nasilenia się objawów lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 h, należy natychmiast zasięgnąć opinii lekarza. W przypadku dzieci w wieku >6 mies., młodzieży i dorosłych, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.  Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów w wieku podeszłym należy zachować ostrożność. Żadna z zawiesin nie zawiera cukru i alkoholu - mogą być stosowane przez osoby chore na cukrzycę (5 ml zawiesiny zawiera 1,119 g maltitolu ciekłego, co odpowiada około 0,07 wymiennika węglowodanowego). Ponadto zawiesina pure nie zawiera aromatów i barwników – inf. dla alergików. Sposób podania. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku podczas posiłków.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych); choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit - wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (może wystąpić zaostrzenie choroby); nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie (opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ); zaburzenia czynności nerek ( istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzenia czynności wątroby; bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. U pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu - należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia; pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę ibuprofenu. Wpływ na przewód pokarmowy. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać. Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem ibuprofenu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wpływ na ukłas sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa (objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego) u pacjentów leczonych preparatem. Wpływ na nerki. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). To ryzyko może zostać zwiększone pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy go unikać. Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano SCAR, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) objawami ogólnoustrojowymi oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego mies. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie się tych zakażeń, dlatego zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do objawów. Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi, dlatego należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że stosowanie ibuprofenu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) osłabia działanie ASA, polegające na hamowaniu agregacji trombocytów. Ta interakcja może ograniczyć pożądane działanie ochronne ASA na układ krążenia. Dlatego ibuprofen powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących ASA w celu hamowania agregacji trombocytów. Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu, wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi. Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek leku. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów. Substancje pomocnicze. Wszystkie zawiesiny zawierają: maltitol (1,119 g maltitolu/5 ml) - nie powinny być stosowane u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy; benzoesan sodu (3,357 mg sodu benzoesanu/5 ml). Ponadto zawiesiny o smakach malinowym i truskawkowym zawierają: sód (18,4 mg sodu/5 ml, co odpowiada 0,92% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych) oraz glikol propylenowy (12,589 mg/5 ml dla zaw. o smaku malinowym i 12,78 mg/5 ml dla zaw. o smaku truskawkowym).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej
dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i
porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia
problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli
u dziecka występują:
- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,
  krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy;
- objawy rzadko występujących lecz ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy,
  niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności
  w oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą
  wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak:
  - zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
    pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
    płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
    grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
    Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
  - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
  - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
- zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit);
- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
- zaburzenia widzenia;
- wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać;
- owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust;
- reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit;
- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i
  którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-
  Johnsona. W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa
  wietrzna);
- zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub
  stan zapalny). Uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi
  objawami są zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców,
  możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie);
- problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,
  powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z
  nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki);
- reakcje psychotyczne i depresja;
- nasilenie stanu zapalnego z powodu zakażenia. Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się
  w trakcie stosowania leku IBUM FORTE PURE, należy skonsultować się z lekarzem;
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;
- zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby,
  zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub
  jasnym stolcem i ciemnym moczem;
- objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe
  samopoczucie, gorączka lub zaburzenia świadomości. Pacjenci z chorobami
  autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) są
  bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
  zespołem Kounisa;
- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
  należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
  w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku
  leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać
  przyjmowanie leku IBUM FORTE PURE i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także
  punkt 2;
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak IBUM FORTE PURE może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy rozważyć monitorowanie parametrów klinicznych i biologicznych u pacjentów przyjmujących ibuprofen w skojarzeniu z lekami wymienionymi poniżej. Nie zaleca się skojarzonego stosowania z kwasem acetylosalicylowym, innymi lekami z grupy NLPZ lub glikokortykosteroidami (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego). Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Podczas skojarzonego stosowania z poniższymi lekami należy zachować ostrożność. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek) skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego, to skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Równoczesne stosowanie ibuprofenu z glikozydami naparstnicy, fenytoiną lub litem może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Kontrola w surowicy stężenia litu, glikozydów naparstnicy lub fenytoiny nie jest z reguły konieczna w przypadku stosowania leku zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3-4 dni). Ibuprofen zwiększa stężenie metotreksatu w osoczu. NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu co może prowadzić do zmniejszenia klirensu metotreksatu. W leczeniu dużymi dawkami metotreksatu, należy unikać stosowania ibuprofenu. Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji między NLPZ a metotreksatem w trakcie leczenia małą dawką metotreksatu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. W trakcie leczenia skojarzonego metotreksatem i NLPZ należy monitorować czynność nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli NLPZ i metotreksat są podawane w ciągu 24 h, ponieważ może nastąpić zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu co może skutkować zwiększeniem działania toksycznego. Jeśli ibuprofen jest podawany w skojarzeniu z takrolimusem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki. Podczas łącznego podawania ibuprofenu: z cyklosporyną może wystąpić zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki; z kortykosteroidami zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego. Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewów krwi do stawu i krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną i ibuprofenem. Probenecyd i sulfinpirazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. Rytonawir może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów. U pacjentów przyjmujących NLPZ oraz antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko drgawek. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%) – oba leki należy podawać w kilkugodzinnych przerwach. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. Podczas łącznego podawania ibuprofenu i antagonistów kanałów wapniowych działanie przeciwnadciśnieniowe osłabia się oraz zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Ibuprofen zwiększa toksyczność dezipraminy, poprzez zahamowanie metabolizmu dezipraminy. Podczas równoczesnego stosowania z lewofloksacyną lub ofloksacyny zwiększa się ryzyko poważnych działań ze strony OUN, z powodu hamowania działania GABA. Z pochodnymi tienopirydyny, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego, zwiększa się ryzyko krwawień. W czasie jednoczesnego podawania bisfosfonianów nasila się ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Stosowanie ibuprofenu z preparatami ziołowymi takimi jak miłorząb japoński (Ginkgo biloba) oraz wiązówka błotna (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i preparatów przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego i powoduje zmniejszenie C_max ibuprofenu we krwi, natomiast biodostępność nie jest w znaczący sposób zmieniona. Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do upośledzenia zdolności reakcji.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
hasco@hasco-lek.pl
www.hasco-lek.pl