Bactroban 20 mg/g maść

1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny. Preparat zawiera glikol polietylenowy (makrogol). 

Antybiotyk uzyskiwany w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących; w większych stężeniach - bakteriobójczo. Nie wykazuje krzyżowej oporności z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Gatunki zwykle wrażliwe: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. (β-hemolizujące, inne niż S. pyogenes). Gatunki, wśród których może wystąpić oporność nabyta: Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne. Całkowicie oporne gatunki: Corynebacterium spp., Micrococcus spp. Wchłanianie mupirocyny do krążenia ogólnego przez nieuszkodzoną skórę jest niewielkie, może jednak się zwiększyć po podaniu na uszkodzoną i (lub) chorą skórę. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej jest nasilone po nałożeniu na uszkodzoną skórę oraz po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego. Mupirocyna ulega szybkiej eliminacji z ustroju. Nieaktywny metabolit - kwas monowy zostaje szybko wydalony przez nerki.

Miejscowe leczenie pierwotnych i wtórnych bakteryjnych zakażeń skóry, wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami Staphylococcus aureus, w tym szczepami metycylinoopornymi oraz Streptococcus pyogenes. Maść jest stosowana w pierwotnych zakażeniach skóry, takich jak liszajec, zakażenia mieszków włosowych, czyraczność, we wtórnych zakażeniach w przebiegu różnych dermatoz oraz może być stosowany w profilaktyce zakażeń zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany szarpane, rany szyte lub otarcia naskórka.

Nadwrażliwość na mupirocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży stosować jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu, związanym z leczeniem. Brak danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Jeśli maść jest stosowana na pękniętą brodawkę sutkową, należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią. Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.

Zewnętrznie. Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: 2-3 razy na dobę przez okres do 10 dni, zależnie od wyniku leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Preparatu nie należy stosować w schorzeniach, gdzie możliwa jest absorpcja dużych ilości glikolu polietylenowego, szczególnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Sposób podania. Zaleca się nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsce. Leczoną powierzchnię można przykryć opatrunkiem. Nie należy mieszać maści z innymi preparatami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści.

Nie stosować do oczu, do nosa, w miejscu kaniuli, w miejscu centralnego wkłucia. Unikać kontaktu z oczami; w przypadku dostania się preparatu do oka, należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po stosowaniu preparatu, należy przerwać leczenie, zmyć preparat z powierzchni skóry i prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych leków. Nie należy przedłużać terapii powyżej zalecanego okresu, ze względu na możliwość powstawania szczepów opornych. U każdego pacjenta, u którego wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka po zastosowaniu leku, należy rozważyć ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelit; leczenie należy przerwać i przeprowadzić dalszą diagnostykę. Substancje pomocnicze. Lek zawiera glikol polietylenowy (makrogol). Glikol polietylenowy może zostać wchłonięty z otwartych ran oraz uszkodzonej skóry, a następnie ulec wydaleniu przez nerki. Preparatu, tak jak innych maści na podłożu z glikolu polietylenowego, nie należy stosować w schorzeniach, gdzie możliwa jest absorpcja dużych ilości glikolu polietylenowego, szczególnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):
• pieczenie w miejscu nałożenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
• świąd, zaczerwienienie, kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia.
• wysypka alergiczna (uczuleniowa), świąd, zaczerwienienie lub bolesność skóry może także
  dotyczyć innych części ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne takie jak:
• uogólniona wysypka, pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić
  do trudności z oddychaniem),
• omdlenie lub utrata przytomności,
 
 -> w wypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania leku
   i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość
• usunąć maść ze skóry
• przerwać stosowanie leku
• poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe

W rzadkich przypadkach leki takie jak Bactroban maść mogą spowodować zapalenie okrężnicy (jelita
grubego) – objawia się to pojawieniem się biegunki, zwykle krwistej i zawierającej śluz, bólem
brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com/pl-pl/