Bactroban 20 mg/g maść do nosa

1 g maści do nosa zawiera 20 mg mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej.

Mupirocyna jest antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo. Nie wykazuje krzyżowej oporności z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Wykazuje aktywność wobec Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. W przypadku metycylinoopornych bakterii Staphylococcus aureus (MRSA) oraz Staphylcocci (MRCoNS) może wystepować problem oporności nabytej. Całkowicie oporne są: Corynebacterium spp., Micrococcus spp. Wchłanianie mupirocyny do krążenia ogólnego przez nieuszkodzoną błonę śluzową jest nieznaczne (mniej niż 1% zastosowanej dawki). Mupirocyna jest szybko usuwana z organizmu poprzez metabolizm do nieaktywnego metabolitu – kwasu monowego, który jest szybko wydalany przez nerki.

Eliminacja nosicielstwa gronkowców, w tym szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus (MRSA) z przewodów nosowych.

Nadwrażliwość na mupirocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Brak danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.

Do stosowania wyłącznie na błonę śluzową nosa. Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku: niewielką ilość maści (wielkości główki zapałki, ok. 30 mg maści) należy wprowadzać do nozdrzy przednich 2 razy na dobę co najmniej przez 5 dni. W celu równomiernego rozprowadzenia maści w obrębie nozdrzy należy kilkakrotnie zacisnąć skrzydełka nosa. Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa powinno ustąpić po 3-5 dniach leczenia. Maści nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Nie należy mieszać maści z innymi preparatami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści do nosa. Nie stosować u noworodków i niemowląt.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje uczuleniowe lub ciężkie miejscowe podrażnienia po stosowaniu preparatu - należy przerwać leczenie, usunąć lek z nozdrzy i prowadzić dalsze leczenie za pomocą innego leku. Należy unikać kontaktu z oczami; w przypadku dostania się preparatu do oka, należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości. Nie należy przedłużać terapii powyżej zalecanego okresu ze względu na możliwość powstawania szczepów opornych. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu; jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
• świąd, zaczerwienienie, pieczenie, mrowienie lub kłucie w nosie,
• katar.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból),
• ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak:
  > uogólniona wysypka, pokrzywka,
  > obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić
     do trudności z oddychaniem),
  > omdlenie lub utrata przytomności.
     -> w wypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania leku
     i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość
• usunąć maść ze skóry
• przerwać stosowanie leku
• poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe

W rzadkich przypadkach leki takie jak Bactroban maść do nosa mogą spowodować zapalenie
okrężnicy (jelita grubego) – objawia się to pojawieniem się biegunki, zwykle krwistej i zawierającej
śluz, bólem brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com/pl-pl/