Bedicort salic (0,5 mg + 20 mg)/g roztwór na skórę

1 g roztworu zawiera 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu) oraz 20 mg kwasu salicylowego.

Betamethasone dipropionate, Salicylic acid

Preparat do stosowania miejscowego zawierający kortykosteroid i kwas salicylowy. Betametazon jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu do stosowania miejscowego. Działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry. Betametazon po podaniu na skórę wchłania się przez skórę w zależności od podłoża preparatu leczniczego, struktury naskórka, użycia opatrunków okluzyjnych. Kortykosteroidy podane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry, mogą zwiększać przezskórną absorpcję kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Kortykosteroidy wiążą się w różnym stopniu z białkami osocza, są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.

Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego.

Nadwrażliwość na dipropionian betametazonu i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować: w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; w trądziku pospolitym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry wokół ust; na skórę twarzy; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych. Dzieci w wieku do 12 lat.

W ciąży stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania leku, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy na dobę (rano i wieczorem) należy nanieść niewielką ilość roztworu (około 0,5 ml na 10 cm² powierzchni skóry) na zmienione chorobowo miejsca na skórze. W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć.

Jeśli podczas stosowania preparatu wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy go natychmiast odstawić. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowania czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach oraz długotrwale. W razie konieczności zastosowania preparatu w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo stosowanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego zwiększa się w przypadku ich stosowania na skórę pach oraz pachwin. Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci, ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespołu Cushinga, zahamowania wzrostu, zmniejszenia przyrostu masy ciała oraz nadciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów. Zahamowanie czynności nadnerczy u dzieci, powodowałozmniejszenie stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnie niewewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenia ciemiączka,wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzękitarcz nerwów wzrokowych. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie
- pieczenie, swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry,
- zapalenie mieszków włosowych,
- nadmierne owłosienie,
- zmiany trądzikopodobne na skórze,
- zanik barwnika skóry,
- zapalenie skóry wokół ust,
- alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
- maceracja skóry,
- wtórne zakażenia, zaniki skóry, rozstępy skóry
- potówki (drobne pęcherzyki na skórze),

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):
- W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania
  niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.
  Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego
  stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl